Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af resultater af moderens COVID-19-relateret prænatal eksponering (MOM-COPE)

15. maj 2024 opdateret af: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Den hurtigt spredte coronavirus Covid-19-pandemi er en stor bekymring verden over, og Italien er på forkant med denne nødsituation. På nuværende tidspunkt er virkningerne på afkommet af Covid-19 sygdom hos gravide kvinder og/eller den indirekte effekt af COVID-19-relateret prænatal maternel stress dårligt forstået. Epigenetiske mekanismer - og især DNA-methylering - er involveret i indlejringen af ​​prænatale eksponeringer for katastrofer i stor skala i afkommets epigenom og fænotypiske udfald. Specifikke målgener inkluderer SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF og FKBP5. Den centrale hypotese i dette projekt er, at eksponeringen for COVID-19-relaterede prænatal maternel stress kan påvirke spædbørns resultater fra fødslen til 12 måneder delvist gennem øget methylering af målgener involveret i stressregulering. Hovedmålet er at undersøge sammenhængen mellem Covid-19 sygdom under graviditet eller COVID-19-relateret PMS hos kvinder, der er gravide i løbet af de første 9 måneder af året 2020 og de følelsesmæssige, sociale og kognitive udviklingsresultater hos deres spædbørn fra fødslen til 12 måneder. Derudover vil rollen af ​​målgener-methylering i at mediere denne association blive undersøgt. Mødre og deres spædbørn vil blive tilmeldt fra fødeenhederne på elleve neonatale faciliteter i det nordlige Italiens COVID-19-smitte-hotspot. En gruppe vil blive tilmeldt fra april til oktober 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), en anden gruppe vil blive tilmeldt fra april til oktober 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP). Desuden vil CEP-gruppen inkludere mødre, der er positive eller udsat for COVID-19-relateret MPS under forskellige trimestre af graviditeten, hvilket muliggør sammenligninger inden for gruppen af ​​udviklingsfølsomme tidsvinduer. Inden for 48 timer efter babyfødsel vil spytprøver blive opnået fra CEP- og NEP-nyfødte, straks opbevaret ved -20°C og analyseret for epigenetiske analyser ved hjælp af Next-Generation Sequencing. Efter 3 og 6 måneder vil mødre blive bedt om at udfylde validerede og pålidelige spørgeskemaer om deres spædbørns følelsesmæssige og sociale adfærdsmæssige udvikling. Ved 12 måneder vil spædbørns stressregulering og moderens følsomhed blive evalueret gennem videooptagelse af mor-spædbarn interaktioner. Denne undersøgelse vil give hidtil uset relevant indsigt i de biokemiske mekanismer, der ligger til grund for virkningen af ​​Covid-19 sygdom og den relaterede PMS på menneskelige afkoms udviklingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil være mor-spædbarn-dyader som defineret i sektionen Kvalificeringskriterier. Moderens alder er lig med eller over 18 år. Spædbørn vil blive indskrevet ved fødslen og fulgt op til 12 måneders alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Italiensk nationalitet eller fuld beherskelse af italiensk sprog for at få adgang til online spørgeskemaer uden support
  • Ingen prænatale patologier eller perinatale risici
  • Moderens alder højere end 18 år
  • Nyfødtes svangerskabsalder lig med eller højere end 37 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enlige forsørgere
  • Medicinsk assisteret befrugtning
  • Spædbørns genetiske eller metaboliske komorbiditeter
  • Perinatale skader eller sensoriske mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 Exposed Pregnancy (CEP)
Kvinder, der var gravide og fødte under udbruddet af COVID-19-pandemien i Italien, og deres spædbørn.
Andet: Moder stress
Prænatal COVID-19-relateret stress retrospektivt selvrapporteret af mødre efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns negativ følelsesmæssighed
Tidsramme: Ved 12 måneders spædbørns alder
Måling af spædbørns negative følelser gennem Spædbørns adfærdsspørgeskema - Revideret spørgeskema. Negativ følelsesmæssig gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7, og højere score afspejler højere negativ følelsesmæssighed.
Ved 12 måneders spædbørns alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns målgen-methyleringsstatus
Tidsramme: Ved fødslen
Methyleringsstatus for følgende målgener: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Ved fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens målgen-methyleringsstatus
Tidsramme: Ved levering
Methyleringsstatus for følgende målgener: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Ved levering
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders spædbørns alder
Mål for mødres mentale sundhed opnået gennem tilstandsdimensionen af ​​Stait-Trait Anxiety Inventory. Scoren spænder fra 20 til 80, med en klinisk cut-off sat til 40. Højere score afspejler højere angst.
Ved 3, 6 og 12 måneders spædbørns alder
Moderens følsomhed
Tidsramme: Ved 12 måneders spædbørns alder
Moderens følsomhed målt ved adfærdsmæssige kodninger af mor-spædbarn videooptagede interaktioner
Ved 12 måneders spædbørns alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOM-COPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger