- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04540029
Måling af resultater af moderens COVID-19-relateret prænatal eksponering (MOM-COPE)
15. maj 2024 opdateret af: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Den hurtigt spredte coronavirus Covid-19-pandemi er en stor bekymring verden over, og Italien er på forkant med denne nødsituation.
På nuværende tidspunkt er virkningerne på afkommet af Covid-19 sygdom hos gravide kvinder og/eller den indirekte effekt af COVID-19-relateret prænatal maternel stress dårligt forstået.
Epigenetiske mekanismer - og især DNA-methylering - er involveret i indlejringen af prænatale eksponeringer for katastrofer i stor skala i afkommets epigenom og fænotypiske udfald.
Specifikke målgener inkluderer SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF og FKBP5.
Den centrale hypotese i dette projekt er, at eksponeringen for COVID-19-relaterede prænatal maternel stress kan påvirke spædbørns resultater fra fødslen til 12 måneder delvist gennem øget methylering af målgener involveret i stressregulering.
Hovedmålet er at undersøge sammenhængen mellem Covid-19 sygdom under graviditet eller COVID-19-relateret PMS hos kvinder, der er gravide i løbet af de første 9 måneder af året 2020 og de følelsesmæssige, sociale og kognitive udviklingsresultater hos deres spædbørn fra fødslen til 12 måneder.
Derudover vil rollen af målgener-methylering i at mediere denne association blive undersøgt.
Mødre og deres spædbørn vil blive tilmeldt fra fødeenhederne på elleve neonatale faciliteter i det nordlige Italiens COVID-19-smitte-hotspot.
En gruppe vil blive tilmeldt fra april til oktober 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), en anden gruppe vil blive tilmeldt fra april til oktober 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP).
Desuden vil CEP-gruppen inkludere mødre, der er positive eller udsat for COVID-19-relateret MPS under forskellige trimestre af graviditeten, hvilket muliggør sammenligninger inden for gruppen af udviklingsfølsomme tidsvinduer.
Inden for 48 timer efter babyfødsel vil spytprøver blive opnået fra CEP- og NEP-nyfødte, straks opbevaret ved -20°C og analyseret for epigenetiske analyser ved hjælp af Next-Generation Sequencing.
Efter 3 og 6 måneder vil mødre blive bedt om at udfylde validerede og pålidelige spørgeskemaer om deres spædbørns følelsesmæssige og sociale adfærdsmæssige udvikling.
Ved 12 måneder vil spædbørns stressregulering og moderens følsomhed blive evalueret gennem videooptagelse af mor-spædbarn interaktioner.
Denne undersøgelse vil give hidtil uset relevant indsigt i de biokemiske mekanismer, der ligger til grund for virkningen af Covid-19 sygdom og den relaterede PMS på menneskelige afkoms udviklingsresultater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS Mondino Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil være mor-spædbarn-dyader som defineret i sektionen Kvalificeringskriterier.
Moderens alder er lig med eller over 18 år.
Spædbørn vil blive indskrevet ved fødslen og fulgt op til 12 måneders alderen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Italiensk nationalitet eller fuld beherskelse af italiensk sprog for at få adgang til online spørgeskemaer uden support
- Ingen prænatale patologier eller perinatale risici
- Moderens alder højere end 18 år
- Nyfødtes svangerskabsalder lig med eller højere end 37 uger
Ekskluderingskriterier:
- Enlige forsørgere
- Medicinsk assisteret befrugtning
- Spædbørns genetiske eller metaboliske komorbiditeter
- Perinatale skader eller sensoriske mangler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 Exposed Pregnancy (CEP)
Kvinder, der var gravide og fødte under udbruddet af COVID-19-pandemien i Italien, og deres spædbørn.
|
Prænatal COVID-19-relateret stress retrospektivt selvrapporteret af mødre efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns negativ følelsesmæssighed
Tidsramme: Ved 12 måneders spædbørns alder
|
Måling af spædbørns negative følelser gennem Spædbørns adfærdsspørgeskema - Revideret spørgeskema.
Negativ følelsesmæssig gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7, og højere score afspejler højere negativ følelsesmæssighed.
|
Ved 12 måneders spædbørns alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns målgen-methyleringsstatus
Tidsramme: Ved fødslen
|
Methyleringsstatus for følgende målgener: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Ved fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens målgen-methyleringsstatus
Tidsramme: Ved levering
|
Methyleringsstatus for følgende målgener: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
|
Ved levering
|
|
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders spædbørns alder
|
Mål for mødres mentale sundhed opnået gennem tilstandsdimensionen af Stait-Trait Anxiety Inventory.
Scoren spænder fra 20 til 80, med en klinisk cut-off sat til 40.
Højere score afspejler højere angst.
|
Ved 3, 6 og 12 måneders spædbørns alder
|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Ved 12 måneders spædbørns alder
|
Moderens følsomhed målt ved adfærdsmæssige kodninger af mor-spædbarn videooptagede interaktioner
|
Ved 12 måneders spædbørns alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2020
Først opslået (Faktiske)
7. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOM-COPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prænatal stress
-
Kayseri Training and Research HospitalAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetHaptonomy | Prenatal tabTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetPrenatal tilknytning, mødreforventninger, faderlig involveringKalkun
-
Haseki Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKromosomale aneuploidier (f.eks. Trisomi 21, trisomi 18, trisomi 13); Prenatal screeningsnøjagtighedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Moder stress
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringUdvikling, spædbarn | Udvikling, barn | Opførsel, spædbarnLibanon
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetPostpartum angst | Postnatal depression | Interaktion mellem mor og spædbarnKalkun
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringModerdød | Maternal komplikation af graviditetForenede Stater