Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af resultater af moderens COVID-19-relateret prænatal eksponering (MOM-COPE)

Den hurtigt spredte coronavirus Covid-19-pandemi er en stor bekymring verden over, og Italien er på forkant med denne nødsituation. På nuværende tidspunkt er virkningerne på afkommet af Covid-19 sygdom hos gravide kvinder og/eller den indirekte effekt af COVID-19-relateret prænatal maternel stress dårligt forstået. Epigenetiske mekanismer - og især DNA-methylering - er involveret i indlejringen af ​​prænatale eksponeringer for katastrofer i stor skala i afkommets epigenom og fænotypiske udfald. Specifikke målgener inkluderer SLC6A4, NR3C1, OXTR, BDNF og FKBP5. Den centrale hypotese i dette projekt er, at eksponeringen for COVID-19-relaterede prænatal maternel stress kan påvirke spædbørns resultater fra fødslen til 12 måneder delvist gennem øget methylering af målgener involveret i stressregulering. Hovedmålet er at undersøge sammenhængen mellem Covid-19 sygdom under graviditet eller COVID-19-relateret PMS hos kvinder, der er gravide i løbet af de første 9 måneder af året 2020 og de følelsesmæssige, sociale og kognitive udviklingsresultater hos deres spædbørn fra fødslen til 12 måneder. Derudover vil rollen af ​​målgener-methylering i at mediere denne association blive undersøgt. Mødre og deres spædbørn vil blive tilmeldt fra fødeenhederne på elleve neonatale faciliteter i det nordlige Italiens COVID-19-smitte-hotspot. En gruppe vil blive tilmeldt fra april til oktober 2020 (COVID-Exposure Pregnancy, CEP), en anden gruppe vil blive tilmeldt fra april til oktober 2021 (Non-Exposure Pregnancy, NEP). Desuden vil CEP-gruppen inkludere mødre, der er positive eller udsat for COVID-19-relateret MPS under forskellige trimestre af graviditeten, hvilket muliggør sammenligninger inden for gruppen af ​​udviklingsfølsomme tidsvinduer. Inden for 48 timer efter babyfødsel vil spytprøver blive opnået fra CEP- og NEP-nyfødte, straks opbevaret ved -20°C og analyseret for epigenetiske analyser ved hjælp af Next-Generation Sequencing. Efter 3 og 6 måneder vil mødre blive bedt om at udfylde validerede og pålidelige spørgeskemaer om deres spædbørns følelsesmæssige og sociale adfærdsmæssige udvikling. Ved 12 måneder vil spædbørns stressregulering og moderens følsomhed blive evalueret gennem videooptagelse af mor-spædbarn interaktioner. Denne undersøgelse vil give hidtil uset relevant indsigt i de biokemiske mekanismer, der ligger til grund for virkningen af ​​Covid-19 sygdom og den relaterede PMS på menneskelige afkoms udviklingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Mondino Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil være mor-spædbarn-dyader som defineret i sektionen Kvalificeringskriterier. Moderens alder er lig med eller over 18 år. Spædbørn vil blive indskrevet ved fødslen og fulgt op til 12 måneders alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Italiensk nationalitet eller fuld beherskelse af italiensk sprog for at få adgang til online spørgeskemaer uden support
  • Ingen prænatale patologier eller perinatale risici
  • Moderens alder højere end 18 år
  • Nyfødtes svangerskabsalder lig med eller højere end 37 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enlige forsørgere
  • Medicinsk assisteret befrugtning
  • Spædbørns genetiske eller metaboliske komorbiditeter
  • Perinatale skader eller sensoriske mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 Exposed Pregnancy (CEP)
Kvinder, der var gravide og fødte under udbruddet af COVID-19-pandemien i Italien, og deres spædbørn.
Prænatal COVID-19-relateret stress retrospektivt selvrapporteret af mødre efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns negativ følelsesmæssighed
Tidsramme: Ved 12 måneders spædbørns alder
Måling af spædbørns negative følelser gennem Spædbørns adfærdsspørgeskema - Revideret spørgeskema. Negativ følelsesmæssig gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7, og højere score afspejler højere negativ følelsesmæssighed.
Ved 12 måneders spædbørns alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns målgen-methyleringsstatus
Tidsramme: Ved fødslen
Methyleringsstatus for følgende målgener: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens målgen-methyleringsstatus
Tidsramme: Ved levering
Methyleringsstatus for følgende målgener: BDNF, FKBP5, NR3C1, OXTR, SLC6A4
Ved levering
Mors mentale sundhed
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneders spædbørns alder
Mål for mødres mentale sundhed opnået gennem tilstandsdimensionen af ​​Stait-Trait Anxiety Inventory. Scoren spænder fra 20 til 80, med en klinisk cut-off sat til 40. Højere score afspejler højere angst.
Ved 3, 6 og 12 måneders spædbørns alder
Moderens følsomhed
Tidsramme: Ved 12 måneders spædbørns alder
Moderens følsomhed målt ved adfærdsmæssige kodninger af mor-spædbarn videooptagede interaktioner
Ved 12 måneders spædbørns alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livio Provenzi, PhD, University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal stress

Kliniske forsøg med Moder stress

Abonner