Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret hæmning af PD-1 og DNA-hypomethyleringsmiddel +/- kemoterapi hos højrisiko-AML eller ældre patienter med AML, som er uegnede til intensiv kemoterapi

8. september 2020 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Et fase II, enkeltarmsstudie af Tislelizumab kombineret med DNA-demethyleringsmiddel +/- CAG-regimen til behandling af patienter med højrisiko AML- eller AML-patienter ældre end 60 år, som er uegnede til intensiv kemoterapi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt tislelizumab kombineret med DNA-hypomethyleringsmiddel +/- CAG-regime (cytarabin, idarubicin/aclarithromycin, rhG-CSF/PEG-rhG-CSF) virker ved behandling af patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi (AML) eller AML-patienter ældre end 60 år, som er uegnede til standarddosis kemoterapi. Ekspressionerne af PD-1 og PD-L1 øges i AML-celler. Blokering af immunkontrolpunktet alene har imidlertid begrænset effektivitet som et enkelt middel i stærkt proliferative leukæmiceller. I restitutionsperioden efter cytotoksisk kemoterapi kan aktiveringen af ​​PD-1/PD-L1-vejen øges, og DNA-hypomethyleringsmidler kan også opregulere PD-1, PD-L1 og PD-L2 hos AML-patienter. Opreguleringen og aktiveringen af ​​ovennævnte immunkontrolpunktmolekyler er relateret til kemoterapiresistens. Derfor kan tilføjelse af kemoterapi og epigenetiske reguleringsmidler til immun checkpoint-blokadeterapi virke bedre ved at overvinde lægemiddelresistens i AML-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiao-ning Gao, MD
  • Telefonnummer: 86-10-55499336 86-10-55499336
  • E-mail: gaoxn@263.net

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke.
  2. Opfylde de diagnostiske kriterier for akut myeloid leukæmi (AML) med positiv minimal residual sygdom (MRD), med undtagelse af de patienter, der er MRD-positive eller MRD-recidiv efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT); eller opfylde de diagnostiske kriterier for recidiverende AML, med undtagelse af de erfaringer, der er tilbagefaldet inden for 2 måneder efter HSCT fra matchet søskendedonor eller inden for 3 måneder efter HSCT fra alternativ donor; eller opfylder de diagnostiske kriterier for refraktær AML, ekskluderer disse patienter inden for 2 måneder efter HSCT fra matchet søskendedonor eller de patienter inden for 3 måneder efter HSCT fra alternativ donor.
  3. Knoglemarv (BM) eller perifert blod (PB) leukæmiceller blev målt til at udtrykke PD-L1 inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  4. De giftige bivirkninger ved den sidste behandling bør genoprettes.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2.
  6. Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Serumbilirubin =< 1,5 x ULN. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN.
  7. Karnofsky Performance Scale Index => 70.
  8. Den forventede overlevelsesperiode er mindst 12 uger.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat inden for 24 timer før den første dosis af behandlingen og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 23 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 31 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med positiv minimal residual sygdom (MRD) eller MRD recidiv efter HSCT; eller patienter, som recidiverende eller refraktær inden for 2 måneder efter HSCT fra matchet søskendedonor eller inden for 3 måneder efter HSCT fra alternativ donor.
  2. Anamnese med en anden primær invasiv malignitet, som ikke er blevet endeligt behandlet eller i remission i mindst 2 år.
  3. Enhver større operation, strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, eksperimentel terapi inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlerne.
  4. Patienter med enhver anden kendt samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f. ukontrolleret diabetes; kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og dårligt kontrolleret hypertension; kronisk nyresvigt; eller aktiv ukontrolleret infektion), som efter investigators mening kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.
  6. Patienter, der er på steroider (> 10 mg/dag eller tilsvarende) eller immunsuppressionsmedicin.
  7. Patienter med autoimmune sygdomme (fx rheumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]).
  8. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
  9. Patienter, der vides at være positive for hepatitis B overfladeantigenekspression eller med aktiv hepatitis C-infektion (positive ved polymerasekædereaktion eller i antiviral behandling for hepatitis C inden for de sidste 6 måneder), eller med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion.
  10. Nuværende behandling med andre systemiske anti-neoplastiske eller anti-neoplastiske undersøgelsesmidler.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  12. Enhver grad af ikke-kontrolleret graft versus værtssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tislelizumab med DAN hypmethyleringsmiddel +/- kemoterapi

Decitabin, 20 mg/m2/d, IV, på dag 1-5; eller Azacitidin, 75 mg/m2/d,SC, på dag 1-7.

Aclamycin hydrochlorid, 20 mg/d, IV, på dag 1, 3 og 5 (For tilbagefald/resistens AML, på dag 1-5.); eller idarubicinhydrochlorid, 10 mg/d, IV, på dag 1, 3 og 5.

Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Cytarabin, 100 mg, IV, q12h/d. For patienter med en af ​​følgende tilstande, cytarabin, 10 mg, SC, q12h/d: (1) Der er tydelige hjerte-, lunge- og nyrekomplikationer; (2) Knoglemarv er hypoproliferativ; (3) Alder > 75 år gammel; (4) Alder > 60 år, som er uegnet til standarddosis kemoterapi.

Rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor injektion, 5 μg/kg, SC, fra dag 0 til stop af kemoterapi, efter at WBC-tallet overstiger 10,0×10^9/L; eller pegyleret rekombinant human granulocytstimulerende faktor injektion Væske, 100 μg/kg, SC, på dag 0.

Tislelizumab, 200 mg, IV, den næste dag efter, at kemoterapien var stoppet.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab kombineret med DNA-demethyleringsmiddel +/- CAG-regime
Andre navne:
  • Cytarabin
  • Decitabin
  • Azacitidin
  • Idarubicin
  • Aclarithromycin
  • Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor
  • Pegyleret rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig remission (CR) og ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) inden for 2 medicineringscyklusser.
Op til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR og CRi med negativ minimal restsygdom (MRD) inden for 2 cyklusser.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Op til 3 måneder efter behandling
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Tiden fra første opnåelse af CR eller CRi til tilbagefald eller død fra AML.
Op til 1 år efter behandling
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
tiden fra behandlingsdagen til tilbagefald, progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først foretrækkes).
Op til 1 år efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Tiden fra behandlingsdagen til døden.
Op til 1 år efter behandling
28 dages svarprocent
Tidsramme: Op til 35 dage efter behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR og CRi (beregnet ud fra det bedste respons) på den 28. dag efter behandling.
Op til 35 dage efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 35 dage efter behandling
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 35 dage efter behandling
PD-L1 ekspression i akut myeloid leukæmi knoglemarvsceller
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
Ekspressionsniveauerne af PD-L1 i akut myeloid leukæmi knoglemarvsceller vil blive vurderet på den 28. dag efter hver medicineringscyklus.
Op til 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dai-hong Liu, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDCXG-RR&ELDER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger