Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærens og ikke-adhærens hos voksne med sjælden sygdom

7. maj 2022 opdateret af: Xperiome

En longitudinel, digital undersøgelse, der bruger skalaen for medicinadhærensårsager (MAR-skalaen) til at identificere årsagerne til manglende overholdelse af medicin ved sjældne sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at bruge Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) til at bestemme omfanget af manglende overholdelse af specifik medicin indiceret til behandling af cystisk fibrose, hæmofili (A eller B), idiopatisk lungefibrose, myasthenia gravis og seglcellesygdom og for at identificere de vigtigste patientrapporterede årsager til manglende overholdelse. Intern pålidelighed af MAR-skalaen vil også blive vurderet i hver tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver, der opfylder berettigelseskriterierne og giver deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en bekræftet (selvrapporteret) diagnose af en læge eller anden autoriseret sundhedsperson af en af ​​følgende tilstande:
  • Cystisk fibrose
  • Hæmofili (A eller B)
  • Idiopatisk lungefibrose
  • Myasthenia gravis
  • Seglcellesygdom
  • Har adgang til internettet
  • Er i alderen 18 år eller derover
  • Er behagelig at læse og besvare spørgsmål på engelsk
  • Få en aktiv recept på mindst én medicin indiceret til at behandle den relevante tilstand (selvrapporteret)
  • NB: Enkeltpersoner vil være berettigede, selvom recepten ikke er udleveret (udfyldt) endnu, og også hvis de har medicinen/medicinerne, men faktisk ikke tager den/dem. Er i stand til og villige til at give samtykke elektronisk gennem my. raremark.com platform

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier. Ethvert medlem af et Raremark-fællesskab vil være i stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder inklusionskriterierne og kan give deres informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cystisk fibrose

Patienter i alderen 18+ og diagnosticeret med cystisk fibrose.

Patienterne vil besvare MAR-skalaen en gang hver tredje måned i et år.
Andet: MAR-skala
MAR-skalaen er et spørgeskema med 20 punkter baseret på almindeligt rapporterede årsager til manglende overholdelse af medicin.
Hæmofili A eller B

Patienter i alderen 18+ og diagnosticeret med hæmofili A eller B.

Patienterne vil besvare MAR-skalaen en gang hver tredje måned i et år.
Andet: MAR-skala
MAR-skalaen er et spørgeskema med 20 punkter baseret på almindeligt rapporterede årsager til manglende overholdelse af medicin.
Idiopatisk lungefibrose

Patienter i alderen 18+ og diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose.

Patienterne vil besvare MAR-skalaen en gang hver tredje måned i et år.
Andet: MAR-skala
MAR-skalaen er et spørgeskema med 20 punkter baseret på almindeligt rapporterede årsager til manglende overholdelse af medicin.
Myasthenia gravis

Patienter i alderen 18+ og diagnosticeret med myasthenia gravis.

Patienterne vil besvare MAR-skalaen en gang hver tredje måned i et år.
Andet: MAR-skala
MAR-skalaen er et spørgeskema med 20 punkter baseret på almindeligt rapporterede årsager til manglende overholdelse af medicin.
Seglcellesygdom

Patienter i alderen 18+ og diagnosticeret med seglcellesygdom.

Patienterne vil besvare MAR-skalaen en gang hver tredje måned i et år.
Andet: MAR-skala
MAR-skalaen er et spørgeskema med 20 punkter baseret på almindeligt rapporterede årsager til manglende overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bruge MAR-skalaen til at bestemme omfanget af manglende overholdelse af specifikke lægemidler, der er indiceret til at behandle en række sjældne sygdomme.
Tidsramme: Baseline
Procentdel af respondenter, der har angivet mindst én grund til manglende overholdelse inden for de seneste syv dage.
Baseline
At bruge MAR-skalaen til at bestemme omfanget af manglende overholdelse af specifikke lægemidler, der er indiceret til at behandle en række sjældne sygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af respondenter, der har angivet mindst én grund til manglende overholdelse inden for de seneste syv dage.
3 måneder
At bruge MAR-skalaen til at bestemme omfanget af manglende overholdelse af specifikke lægemidler, der er indiceret til at behandle en række sjældne sygdomme.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af respondenter, der har angivet mindst én grund til manglende overholdelse inden for de seneste syv dage.
6 måneder
At bruge MAR-skalaen til at bestemme omfanget af manglende overholdelse af specifikke lægemidler, der er indiceret til at behandle en række sjældne sygdomme.
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af respondenter, der har angivet mindst én grund til manglende overholdelse inden for de seneste syv dage.
9 måneder
At bruge MAR-skalaen til at bestemme omfanget af manglende overholdelse af specifikke lægemidler, der er indiceret til at behandle en række sjældne sygdomme.
Tidsramme: 1 år
Procentdel af respondenter, der har angivet mindst én grund til manglende overholdelse inden for de seneste syv dage.
1 år
At bruge MAR-skalaen til at identificere de vigtigste patientrapporterede årsager til manglende overholdelse af specifikke lægemidler indiceret til behandling af disse sjældne sygdomme.
Tidsramme: Baseline
Opgørelse af årsager til manglende overholdelse.
Baseline
At bruge MAR-skalaen til at identificere de vigtigste patientrapporterede årsager til manglende overholdelse af specifikke lægemidler indiceret til behandling af disse sjældne sygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
Opgørelse af årsager til manglende overholdelse.
3 måneder
At bruge MAR-skalaen til at identificere de vigtigste patientrapporterede årsager til manglende overholdelse af specifikke lægemidler indiceret til behandling af disse sjældne sygdomme.
Tidsramme: 6 måneder
Opgørelse af årsager til manglende overholdelse.
6 måneder
At bruge MAR-skalaen til at identificere de vigtigste patientrapporterede årsager til manglende overholdelse af specifikke lægemidler indiceret til behandling af disse sjældne sygdomme.
Tidsramme: 9 måneder
Opgørelse af årsager til manglende overholdelse.
9 måneder
At bruge MAR-skalaen til at identificere de vigtigste patientrapporterede årsager til manglende overholdelse af specifikke lægemidler indiceret til behandling af disse sjældne sygdomme.
Tidsramme: 1 år
Opgørelse af årsager til manglende overholdelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udføre psykometrisk analyse af MAR-Skala spørgeskema baseret på data indsamlet fra sjældne sygdomspatienter.
Tidsramme: Baseline
Brug de 200 svar indsamlet fra hver tilstand til at bestemme Cronbachs alfa på skalaen for hver tilstand.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xperiome

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Touro College and University System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Unni, BpharmMBAPhD, Touro College of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM-RP005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger