Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvregulering af præfrontal cortex under følelsesmæssig kognitiv kontrol (SPrC)

18. august 2022 opdateret af: Robin Aupperle, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Underskud i følelsesmæssig kognitiv kontrol er til stede i en række kliniske psykiatriske populationer, herunder depression, angst og PTSD. Underskud i dette funktionsdomæne begrænser ens evne til at fokusere opmærksomheden på målrettede aktiviteter, mens de hæmmer reaktioner på irrelevante følelsesmæssige stimuli, og dette bidrager til symptomerne på disse lidelser og gør individer mindre tilbøjelige til at få succes i eksisterende behandlinger. Den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) og dens forbindelse med andre regioner (dvs. dorsale anterior cingulate cortex, ventromediale præfrontale cortex, insula, amygdala) menes at spille en central rolle i at lette følelsesmæssig kognitiv kontrol. Tidligere forskning har dog primært brugt korrelationelle tilgange, der begrænser konklusioner om retningsbestemtheden af ​​disse forhold. At forbedre vores forståelse af de neurale grundlag for følelsesmæssig kognitiv kontrol kan være værdifuld for at informere behandling for befolkninger med underskud i disse processer.

Den nuværende undersøgelse anvender en neuromodulatorisk tilgang kaldet real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf), hvorved deltagerne observerer deres egen neurale aktivitet i øjeblikket og læres at selvregulere denne aktivitet. Raske voksne deltagere vil blive trænet i at øge neural aktivitet i LDLPFC, mens de er involveret i mentale opgaver, der involverer følelsesmæssige kognitive kontrolprocesser. De mentale opgaver vil omfatte at tælle, huske ord eller planlægge begivenheder, mens du ser negativt valenterede følelsesmæssige ord (f.eks. dræb, død, trussel). Denne undersøgelse vil bruge en eksperimentel tilgang, hvor deltagere bliver randomiseret til enten LDLPFC rtfMRI-nf eller kontrol rtfMRI-nf, hvor deltagerne modtager neural feedback fra en region, der ikke er involveret i emotionelle kognitive kontrolprocesser. fMRI-scanninger i hviletilstand og adfærdstestsessioner vil finde sted før og efter rtfMRI-nf.

De specifikke mål er at undersøge virkningen af ​​LDLPFC rtfMRI-nf på: (1) LDLPFC aktivitet under følelsesmæssig kognitiv kontrol og (2) LDLPFC funktionel forbindelse med andre hjerneregioner under hvile. Derudover vil denne undersøgelse undersøge de neurale korrelater af følelsesmæssig kognitiv kontrol uafhængigt af rtfMRI-nf. Det endelige specifikke mål er således at (3) Undersøge sammenhænge mellem individuelle forskelle i LDLPFC-engagement, kognitiv kontrolpræstation, traumehistorie og søvnkvalitet. For at lette relevansen af ​​disse resultater for kliniske populationer, vil traumeeksponering og søvnkvalitet blive udforsket som moderatorer af neurale ændringer over tid for dem i rtfMRI-nf-gruppen.

Til disse formål vil denne undersøgelse bruge rtfMRI-nf til eksperimentelt at undersøge forholdet mellem LDLPFC-aktivitet og følelsesmæssig kognitiv kontrol samt undersøge disse neurale mekanismer uafhængigt af rtfMRI-nf. Denne forskning vil forbedre vores forståelse af følelsesmæssig kognitiv kontrol og demonstrere, om dette er et modificerbart mål for intervention i populationer med underskud i dette funktionsdomæne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan give informeret samtykke
  • tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre procedurer
  • fravær af nogen DSM-5 psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder kriterierne for enhver DSM-5 psykiatrisk lidelse
  • nuværende ordination af psykiatrisk medicin
  • anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • diagnosticering af neurologiske lidelser
  • nuværende alkohol-/stofmisbrug
  • MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen)
  • ukorrigerede syns-/høreproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv venstre dorsolateral præfrontal cortex rtfMRI-nf
Real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf) vil målrette venstre dorsolateral præfrontal cortex. Deltagere i denne arm vil modtage aktiv feedback, mens de forsøger at modulere deres neurale aktivitet under en følelsesmæssig kognitiv kontrolopgave.
Andet: Real-time funktionel magnetisk resonans neurofeedback (rtfMRI-nf)
Realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback (rtfMRI-nf) er en procedure ved hjælp af en MR-scanner, der giver deltagerne mulighed for at observere deres egen neurale aktivitet i øjeblikket. De bliver undervist i at selvregulere denne aktivitet under en opgave.
Aktiv komparator: Sham Venstre Dorsolateral Præfrontal Cortex rtfMRI-nf
Real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf) vil målrette venstre postcentral gyrus. Deltagere i denne arm vil modtage falsk feedback, mens de forsøger at modulere deres neurale aktivitet under en følelsesmæssig kognitiv kontrolopgave.
Andet: Real-time funktionel magnetisk resonans neurofeedback (rtfMRI-nf)
Realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback (rtfMRI-nf) er en procedure ved hjælp af en MR-scanner, der giver deltagerne mulighed for at observere deres egen neurale aktivitet i øjeblikket. De bliver undervist i at selvregulere denne aktivitet under en opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral præfrontal cortex aktivitet under emotionel kognitiv kontrol (før-til post-neurofeedback)
Tidsramme: Cirka 2 timer efter baseline vurdering
Individuel evne til at regulere venstre dorsolateral præfrontal cortex aktivitet under en emotionel kognitiv kontrolopgave vil blive vurderet før og efter neurofeedback for både aktive og falske tilstande.
Cirka 2 timer efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral præfrontal cortex funktionel forbindelse med andre hjerneområder under hvile (før til post-neurofeedback)
Tidsramme: Cirka 2 timer efter baseline vurdering
Individuelle funktionelle forbindelsesværdier mellem venstre dorsolateral præfrontal cortex og andre hjerneregioner under hvile vil blive vurderet før og efter neurofeedback for både aktive og falske tilstande.
Cirka 2 timer efter baseline vurdering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig Stroop Gennemsnitlig Reaktionstid
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Gennemsnitlig reaktionstid på følelsestilstanden af ​​den følelsesmæssige Stroop-opgave.
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Color Word Stroop Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Gennemsnitlig reaktionstid på hæmningstilstanden for farveordet Stroop-opgave.
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Flankeropgave Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Gennemsnitlig reaktionstid på den inkongruente tilstand af Flanker-opgaven.
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Emotionel Stroop-reaktionstidsforskel
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Forskel i reaktionstid for følelsesmæssige versus neutrale forhold ved den følelsesmæssige Stroop-opgave.
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Farve Word Stroop Reaktionstidsforskel
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Forskel i reaktionstid for hæmning versus læsebetingelser for den følelsesmæssige Stroop-opgave.
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Flankeropgave Reaktionstidsforskel
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
Forskel i reaktionstid for inkongruente versus kongruente betingelser for Flanker-opgaven.
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-012
  • F31MH122090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere. Efter fremtidig offentliggørelse af de indsamlede data fra undersøgelsen, vil oplysninger om analyser og begrænsede data og/eller kode være tilgængelige efter individuel anmodning fra forfatterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger