Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i tarmmikrobiota efter enteral fodring (ved alkoholisk hepatitis) (CREED)

19. maj 2023 opdateret af: University of Aberdeen

Indtagelse af store mængder alkohol kan forårsage skader på leveren. Hvis leveren er alvorligt skadet af alkohol, kan den blive meget betændt, og denne tilstand kaldes alkoholisk hepatitis. Alkoholisk hepatitis kan være livstruende. Der er ingen kur mod alkoholisk hepatitis. Det er kendt, at stoppe med at drikke og have god ernæring kan hjælpe leveren med at komme sig.

Infektioner er meget almindelige for mennesker, der lider af alkoholisk hepatitis. Nogle gange kan disse infektioner være meget alvorlige. Det er ikke altid muligt at finde ud af, hvor infektionen kommer fra. Men de bakterier, der lever i tarmen, kan flytte til andre organer, der forårsager disse infektioner, og en sygdom som alkoholisk hepatitis kan få "dårlige bakterier" til at tage over fra "gode bakterier" i tarmen.

Denne undersøgelse ønsker at forstå ændringerne i bakterierne i tarmen hos mennesker, der har en akut betændelse i leveren forårsaget af alkohol (alkoholisk hepatitis).

Efterforskerne vil tage afføringsprøver fra patienter, der er indlagt på hospitalet med alkoholisk hepatitis. Efterforskerne vil køre test på afføringen, der kan finde ud af, hvilke bakterier der lever i tarmen. Det forventes, at disse bakterier er forskellige fra dem, der lever i tarmen hos raske mennesker. Efterforskerne er interesserede i at se, om disse bakterier ændrer sig, når patienterne får god næring ved hjælp af en lille sonde fra næsen til maven. Denne type ernæring bruges rutinemæssigt til at hjælpe med at forbedre leveren ved svær alkoholisk hepatitis. Efterforskerne vil tage nogle flere afføringsprøver fra disse patienter, efter at ernæringen gennem sonden er begyndt for at kontrollere, hvordan bakterierne ændrer sig med ernæring.

Bedre værktøjer til at kontrollere bakterierne i tarmen er nu tilgængelige, så dette kan hjælpe efterforskerne til bedre at forstå, om ændrede bakterier i tarmen kan hjælpe med at komme sig af alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet med en diagnose af alkoholisk hepatitis, og som er planlagt til at modtage nasogastrisk fodring i mindst 7 dage, vil være berettiget til undersøgelsen.

En afføringsprøve vil blive opsamlet før påbegyndelse af enteral ernæring via nasogastrisk sonde og analyseret. Efterfølgende vil yderligere afføringsprøver blive indsamlet og analyseret på dag 3 og dag 7 efter påbegyndelse af nasogastrisk fodring.

DNA vil blive ekstraheret fra hver af prøverne, og bakterielle 16S rRNA-gener vil blive PCR-amplificeret og sendt til sekventering på CGEBM ved hjælp af en Illumina MiSeq-maskine. Dette vil generere mindst 2 millioner parrede endeaflæsninger (2 x 300 bp), som vil blive samlet og analyseret ved hjælp af Mothur-softwareplatformen. Efterforskerne vil også analysere de kortkædede fedtsyreprofiler i afføringsprøverne ved hjælp af gaskromatografi. Shannon Diversity Index vil blive brugt til at vurdere bakteriediversiteten, og Pielous indeks vil blive brugt til at vurdere artens jævnhed på hvert tidspunkt. Sammenligning mellem tidspunkter vil blive udført. Mikrobiotasammensætningen på de forskellige tidspunkter vil blive vurderet ved hjælp af Mothur-software til at opdage, om der er systematiske ændringer i specifikke medlemmer af tarmmikrobiotaen under enteral fodring. Prævalens ved forskellige molekylære metoder vil blive vurderet, og resultaterne fra undersøgelsespatienter vil blive sammenlignet med deres baseline prøver ved Fishers eksakte test.

Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af en manglende indikator.

Forsøgspersoner vil blive kontaktet af det team, der er ansvarlig for den kliniske pleje, og mulighed for at deltage i undersøgelsen vil blive tilbudt. Informationsfolder vil blive udleveret til forsøgspersonen 24 timer før samtykke og mulighed for at diskutere med forsøgsteamet.

Data vil blive indsamlet af autoriserede medlemmer af prøveteamet i en passende ad hoc adgangskodebeskyttet Excel-database som eCRF. Kildedata vil være elektronisk patientjournal eller papirsagsnotater. Kildedata til mikrobiomanalyse vil være computerrapport. Nøjagtigheden af ​​dataindtastning vil blive kontrolleret af et separat delegeret medlem af teamet. Ekstern monitorering sker regelmæssigt til kliniske forsøg arrangeret af sponsor.

Patienthemmeligheden vil til enhver tid blive opretholdt. Ingen identificerbare data vil blive indsamlet. eCRF vil være adgangskodebeskyttet og lagret på krypteret hospitalscomputer beskyttet med adgangskode. samtykke eller anden papirdokumentation vil blive opbevaret adskilt i aflåste skabe i hospitalets lokaler.

Rapportering af uønskede hændelser vil blive udført af en kompetent og delegeret medarbejder i overensstemmelse med vores sponsorstandarddriftsprocedure og registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- voksne indlagt på hospitalet. Diagnose af alkoholisk hepatitis. Forventes at modtage nasogastrisk fodring i mindst 3 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter: 16 år og derover
  • Diagnose af alkoholisk hepatitis bekræftet af behandlende hepatologer og defineret som:
  • Bilirubin >80 umol/l
  • Dokumenteret historie om fortsat alkoholskadelig brug
  • ALT< 500 umol/L
  • Klinisk beslutning om at starte NG-fodring og udsigt til at fortsætte NG-fodring >3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16
  • Hepatocellulært karcinom
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Eventuelle årsager efter investigators mening, der kan kompromittere deltagelse i forsøget eller påvirke patientens helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
fag
personer med alkoholisk hepatitis, der får NG-fodring
Kosttilskud: NG fodring
NG fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af bakteriel mikrobiom diversitet og jævnhed efter enteral ernæring ved alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 7 dage
For at forstå, hvordan tarmmikrobiomet ændrer sig hos patienter med AH efter enteral fodring.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Grampian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019GA002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger at dele alle patient-IPD, protokol inklusive analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger