Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i tarmmikrobiota efter enteral fodring (ved alkoholisk hepatitis) (CREED)

19. maj 2023 opdateret af: University of Aberdeen

Indtagelse af store mængder alkohol kan forårsage skader på leveren. Hvis leveren er alvorligt skadet af alkohol, kan den blive meget betændt, og denne tilstand kaldes alkoholisk hepatitis. Alkoholisk hepatitis kan være livstruende. Der er ingen kur mod alkoholisk hepatitis. Det er kendt, at stoppe med at drikke og have god ernæring kan hjælpe leveren med at komme sig.

Infektioner er meget almindelige for mennesker, der lider af alkoholisk hepatitis. Nogle gange kan disse infektioner være meget alvorlige. Det er ikke altid muligt at finde ud af, hvor infektionen kommer fra. Men de bakterier, der lever i tarmen, kan flytte til andre organer, der forårsager disse infektioner, og en sygdom som alkoholisk hepatitis kan få "dårlige bakterier" til at tage over fra "gode bakterier" i tarmen.

Denne undersøgelse ønsker at forstå ændringerne i bakterierne i tarmen hos mennesker, der har en akut betændelse i leveren forårsaget af alkohol (alkoholisk hepatitis).

Efterforskerne vil tage afføringsprøver fra patienter, der er indlagt på hospitalet med alkoholisk hepatitis. Efterforskerne vil køre test på afføringen, der kan finde ud af, hvilke bakterier der lever i tarmen. Det forventes, at disse bakterier er forskellige fra dem, der lever i tarmen hos raske mennesker. Efterforskerne er interesserede i at se, om disse bakterier ændrer sig, når patienterne får god næring ved hjælp af en lille sonde fra næsen til maven. Denne type ernæring bruges rutinemæssigt til at hjælpe med at forbedre leveren ved svær alkoholisk hepatitis. Efterforskerne vil tage nogle flere afføringsprøver fra disse patienter, efter at ernæringen gennem sonden er begyndt for at kontrollere, hvordan bakterierne ændrer sig med ernæring.

Bedre værktøjer til at kontrollere bakterierne i tarmen er nu tilgængelige, så dette kan hjælpe efterforskerne til bedre at forstå, om ændrede bakterier i tarmen kan hjælpe med at komme sig af alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet med en diagnose af alkoholisk hepatitis, og som er planlagt til at modtage nasogastrisk fodring i mindst 7 dage, vil være berettiget til undersøgelsen.

En afføringsprøve vil blive opsamlet før påbegyndelse af enteral ernæring via nasogastrisk sonde og analyseret. Efterfølgende vil yderligere afføringsprøver blive indsamlet og analyseret på dag 3 og dag 7 efter påbegyndelse af nasogastrisk fodring.

DNA vil blive ekstraheret fra hver af prøverne, og bakterielle 16S rRNA-gener vil blive PCR-amplificeret og sendt til sekventering på CGEBM ved hjælp af en Illumina MiSeq-maskine. Dette vil generere mindst 2 millioner parrede endeaflæsninger (2 x 300 bp), som vil blive samlet og analyseret ved hjælp af Mothur-softwareplatformen. Efterforskerne vil også analysere de kortkædede fedtsyreprofiler i afføringsprøverne ved hjælp af gaskromatografi. Shannon Diversity Index vil blive brugt til at vurdere bakteriediversiteten, og Pielous indeks vil blive brugt til at vurdere artens jævnhed på hvert tidspunkt. Sammenligning mellem tidspunkter vil blive udført. Mikrobiotasammensætningen på de forskellige tidspunkter vil blive vurderet ved hjælp af Mothur-software til at opdage, om der er systematiske ændringer i specifikke medlemmer af tarmmikrobiotaen under enteral fodring. Prævalens ved forskellige molekylære metoder vil blive vurderet, og resultaterne fra undersøgelsespatienter vil blive sammenlignet med deres baseline prøver ved Fishers eksakte test.

Manglende data vil blive håndteret ved hjælp af en manglende indikator.

Forsøgspersoner vil blive kontaktet af det team, der er ansvarlig for den kliniske pleje, og mulighed for at deltage i undersøgelsen vil blive tilbudt. Informationsfolder vil blive udleveret til forsøgspersonen 24 timer før samtykke og mulighed for at diskutere med forsøgsteamet.

Data vil blive indsamlet af autoriserede medlemmer af prøveteamet i en passende ad hoc adgangskodebeskyttet Excel-database som eCRF. Kildedata vil være elektronisk patientjournal eller papirsagsnotater. Kildedata til mikrobiomanalyse vil være computerrapport. Nøjagtigheden af ​​dataindtastning vil blive kontrolleret af et separat delegeret medlem af teamet. Ekstern monitorering sker regelmæssigt til kliniske forsøg arrangeret af sponsor.

Patienthemmeligheden vil til enhver tid blive opretholdt. Ingen identificerbare data vil blive indsamlet. eCRF vil være adgangskodebeskyttet og lagret på krypteret hospitalscomputer beskyttet med adgangskode. samtykke eller anden papirdokumentation vil blive opbevaret adskilt i aflåste skabe i hospitalets lokaler.

Rapportering af uønskede hændelser vil blive udført af en kompetent og delegeret medarbejder i overensstemmelse med vores sponsorstandarddriftsprocedure og registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- voksne indlagt på hospitalet. Diagnose af alkoholisk hepatitis. Forventes at modtage nasogastrisk fodring i mindst 3 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter: 16 år og derover
  • Diagnose af alkoholisk hepatitis bekræftet af behandlende hepatologer og defineret som:
  • Bilirubin >80 umol/l
  • Dokumenteret historie om fortsat alkoholskadelig brug
  • ALT< 500 umol/L
  • Klinisk beslutning om at starte NG-fodring og udsigt til at fortsætte NG-fodring >3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <16
  • Hepatocellulært karcinom
  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Eventuelle årsager efter investigators mening, der kan kompromittere deltagelse i forsøget eller påvirke patientens helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fag
personer med alkoholisk hepatitis, der får NG-fodring
Kosttilskud: NG fodring
NG fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af bakteriel mikrobiom diversitet og jævnhed efter enteral ernæring ved alkoholisk hepatitis
Tidsramme: 7 dage
For at forstå, hvordan tarmmikrobiomet ændrer sig hos patienter med AH efter enteral fodring.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

NHS Grampian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019GA002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger at dele alle patient-IPD, protokol inklusive analyseplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med NG fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner