Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af frigivelse og iskæmisk tryk af triggerpunkter på nakkesmerter. Et krydset, kontrolleret og randomiseret forsøg.

4. september 2020 opdateret af: Iván Batuecas Sánchez, Universidad Complutense de Madrid

Effekter af trykudløsning og iskæmisk tryk af myofasciale triggerpunkter på mekaniske nakkesmerter. Et krydset, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to manuel terapiteknikker. Ved at teste, om Pressure Release of Myofascial Trigger Points-teknikken (PRM) er mere effektiv til behandling af Myofascial Trigger Points i den øvre trapeziusmuskel hos patienter med mekaniske cervikale smerter. Dette vil hovedsageligt blive sammenlignet med en anden manuel terapiteknik, der præsenterer beviser såsom iskæmisk trykteknik (IP) og en kontrolgruppe gennem evaluering af den visuelle analogiske skala (VAS), tærsklen for smerte ved tryk (TPP) og Northwick Park Questionnaire (NPC) om nakkehandicap, spansk version.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende pilotstudie er foreslået som et crossover, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med blindet evaluering af responsvariabler.

Formålet med undersøgelsen er at teste, om Pressure Release of Myofascial Trigger Points-teknikken (PRM) er effektiv til behandling af Myofascial Trigger Points i den øvre trapezius-muskel hos patienter med mekaniske cervikale smerter. Dette vil hovedsageligt blive sammenlignet med en anden manuel teknik, der præsenterer mere evidens såsom iskæmisk tryk (IP), gennem evalueringen af ​​Visual Analogical Scale (VAS), Threshold of Pain at Pressure (TPP) og Northwick Park Questionnaire (NPC) af nakkehandicap, spansk version.

Patienterne, med en minimumsprøve til pilotundersøgelsen af ​​30 forsøgspersoner i den arbejdsdygtige alder (18-50 år) med mekaniske nakkesmerter i mindst den sidste måned, vil blive rekrutteret fra klinikken "Fisioterapia Los Molinos" i byen Getafe, det samme sted, hvor behandlingen vil blive udført.

De vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: en vil blive givet Pressure Release af Myofascial Trigger Points-teknik (PRM), en anden iskæmisk trykteknik (IP), og en sidste vil blive tildelt som en kontrolgruppe. I overensstemmelse med de tilsvarende etiske kriterier vil de tre grupper blive udsat for tilfældig crossover, så ingen patient efterlades ubehandlet. Visual Analogical Scale (VAS), Threshold of Pain at Pressure (TPP) og Northwick Park Questionnaire (NPC) for nakkehandicap (spansk version), vil blive evalueret før og umiddelbart efter behandlingen.

Statistisk analyse vil blive udført af IBM SPSS v22.0-program eller en nyere version, der verificerer, at prøven opfylder kriterierne for normalitet og homogenitet, og sammenligner resultaterne af variablerne gennem en ANOVA-variansanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28906
        • Rekruttering
        • Fisioterapia Los Molinos
        • Kontakt:
          • Iván Batuecas, manager
          • Telefonnummer: +34699654655
          • E-mail: ivanbatu@ucm.es
        • Ledende efterforsker:
          • Iván Batuecas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med nakkesmerter inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nylige operationer i den øvre kvadrant eller rygsøjlen.
  • Patienter, der i øjeblikket er i farmakologisk eller fysioterapeutisk behandling.
  • Patienter, der for nylig har været udsat for en trafikulykke eller anden form for traume
  • Patienter, der er i drægtighedsperioden.
  • Patienter, der har ondartede neoplasmer.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke, ikke forstår det spanske sprog eller andre forhold, der ville forhindre deres deltagelse i denne forskning, vil også blive kasseret
  • Patienter uden palpable aktive eller latente myofasciale triggerpunkter i den øvre trapeziusmuskel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trykudløsning
Det vil blive påført med patienten i liggende stilling. Terapeuten vil klemme sin første og anden finger over Myofascial Trigger Point placeret på det øvre trapez, det vil være markeret tidligere. Trykket vil stige, efterhånden som terapeuten oplever en reduktion i modstanden fra det bløde væv under fingeren inden for en periode på 90 sekunder.
Andet: Trykudløsningsteknik
Manuel terapiteknik brugt til behandling af myofsaciale triggerpunkter. Terapeuten vil påføre det med første og anden finger på det tidligere markerede Myofascial Trigger Point og øge trykket, når han opfatter en reduktion i modstanden fra det bløde væv under fingeren
Andet: Iskæmisk trykteknik
Manuel terapiteknik ved at lave tryk i Myofascial Trigger Point. Terapeuten vil påføre det med første og anden finger på det tidligere markerede Myofasciale Triggerpunkt. Dette udføres indtil patientens tolerance, når han henviser til et fald i smerte eller har en korrekt tilpasning til den oplevede smerte øge trykket til en ny smertefuld barriere.
EKSPERIMENTEL: Iskæmisk tryk
Patient i liggende stilling, terapeuten udfører tryk med første og anden finger i PGM markeret tidligere, dette udføres indtil patientens tolerance, når patienten henviser til et fald i smerte eller har en korrekt tilpasning til den oplevede smerte øge trykket til en ny smertefuld barriere. Gentag processen i 90 sekunder.
Andet: Trykudløsningsteknik
Manuel terapiteknik brugt til behandling af myofsaciale triggerpunkter. Terapeuten vil påføre det med første og anden finger på det tidligere markerede Myofascial Trigger Point og øge trykket, når han opfatter en reduktion i modstanden fra det bløde væv under fingeren
Andet: Iskæmisk trykteknik
Manuel terapiteknik ved at lave tryk i Myofascial Trigger Point. Terapeuten vil påføre det med første og anden finger på det tidligere markerede Myofasciale Triggerpunkt. Dette udføres indtil patientens tolerance, når han henviser til et fald i smerte eller har en korrekt tilpasning til den oplevede smerte øge trykket til en ny smertefuld barriere.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patient i liggende stilling på båren, terapeuten udfører en klemme med første og anden finger på den øvre trapezius muskel uden at trykke på den i 90 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Før indgrebet
Sæt et mærke i et diagram i henhold til den smertetilstand, du er i i øjeblikket, idet du tager højde for, at venstre ekstrem er fraværet af smerte, og det modsatte er den værste smerte, du kan lide.
Før indgrebet
Visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Sæt et mærke i et diagram i henhold til den smertetilstand, du er i i øjeblikket, idet du tager højde for, at venstre ekstrem er fraværet af smerte, og det modsatte er den værste smerte, du kan lide.
umiddelbart efter indgrebet
Smertetærskel ved tryk
Tidsramme: Før indgrebet

Vurderet med et trykalgometer. Det vil blive vurderet med forsøgspersonen i en behagelig stilling, ryggen støttet af ryglænet, fødderne på gulvet og armene afslappede. Algometeret vil blive placeret vinkelret på det tidligere markerede Miofascial Trigger Point. Når den er på plads, skal trykket øges et kilogram for sekund, indtil patienten begynder at føle ubehag.

På dette tidspunkt vil applikationen blive stoppet. Der blev foretaget tre målinger, og gennemsnittet vil blive beregnet. Målt i kilogram pr. kvadratcentimeter
Før indgrebet
Smertetærskel ved tryk
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet

Vurderet med et trykalgometer. Det vil blive vurderet med forsøgspersonen i en behagelig stilling, ryggen støttet af ryglænet, fødderne på gulvet og armene afslappede. Algometeret vil blive placeret vinkelret på det tidligere markerede Miofascial Trigger Point. Når den er på plads, skal trykket øges et kilogram for sekund, indtil patienten begynder at føle ubehag.

På dette tidspunkt vil applikationen blive stoppet. Der blev foretaget tre målinger, og gennemsnittet vil blive beregnet. Målt i kilogram pr. kvadratcentimeter
umiddelbart efter indgrebet
Northwick Park Questionary (Spansk modificeret version) for Cervical Spine handicap
Tidsramme: Før indgrebet
Spørgeskemaet består af ni spørgsmål relateret til smerteintensitet, søvn, vægtbelastning, fritid og sociale aktiviteter, arbejde og kørsel. Hver af dem præsenterer fem mulige svar gradueret fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af handicap og 4 den maksimale grad af invaliditet.
Før indgrebet
Northwick Park Questionary (Spansk modificeret version) for Cervical Spine handicap
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Spørgeskemaet består af ni spørgsmål relateret til smerteintensitet, søvn, vægtbelastning, fritid og sociale aktiviteter, arbejde og kørsel. Hver af dem præsenterer fem mulige svar gradueret fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af handicap og 4 den maksimale grad af invaliditet.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Før den første indgriben
Motivets højde
Før den første indgriben
Vægt
Tidsramme: Før den første indgriben
Emnets vægt
Før den første indgriben
Alder
Tidsramme: Før den første indgriben
Fagets alder
Før den første indgriben
Køn
Tidsramme: Før den første indgriben
Køn af emnet
Før den første indgriben
Arbejdsstatus
Tidsramme: Før den første indgriben
Fagets arbejdsstatus
Før den første indgriben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C.I. 20/090-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger