Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe) forsøg (PRIMe)

2. april 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe)-forsøg: Et randomiseret fase II-studie af indvirkningen af ​​perioperativ immunomodulation på immunfunktionen efter resektion for hepatoPancreaticoBiliær malignitet

Dette er et randomiseret kontrolleret, blindet overlegenhedsforsøg for at evaluere virkningen af ​​perioperativ immunsupplementation på immunfunktionen efter resektion for hepatopancreaticobiliær (HPB) malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 1:1:1 randomiseret kontrolleret, blindet overlegenhedsforsøg for at evaluere virkningen af ​​perioperativ immunsupplementation på immunfunktionen efter resektion for hepatopancreaticobiliær (HPB) malignitet. To variationer af immunsupplementering vil blive sammenlignet med kontrol kosttilskud indeholdende valleprotein med en ekstra teskefuld (tsk) placeboolie. Disse variationer vil være 1) en pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (aktiv A) med en ekstra tsk lipidbolus indeholdende omega-3 fedtsyrer og 2) en pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (aktiv A) med en ekstra tsk placeboolie, som ikke indeholder omega-3 fedtsyrer. Kontrolernæringstilskuddet vil være en pulverformel indeholdende valleprotein med en ekstra tsk placeboolie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover på tidspunktet for diagnosen
  • Resekterbar formodet malignitet i lever, bugspytkirtel eller galdegang (dvs. levermetastaser, HCC, cholangiocarcinom, pancreas eller periampullært adenokarcinom, NET) som bestemt af kirurg i klinikken
  • Forventet hospitalsophold mindst tre dage efter operationen
  • Evne til at tolerere oralt indtag og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider, azathioprin, cyclosporin A). Forsøgspersoner kan være på fysiologiske doser af erstatningsprednison eller tilsvarende doser kortikosteroid (<7,5 mg dagligt)
  • Personer med hypotension i hvile (BP <90/50 i hvile)
  • Anamnese med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose
  • Alvorlig, aktiv, interkurrent kronisk eller akut sygdom eller anden aktiv sygdom, der af investigator anses for en uberettiget høj risiko for et forsøgsprodukt
  • Aktiv infektion af ethvert sted og/eller aktiv herpes, der kræver løbende behandling
  • Kendte gravide eller ammende mødre
  • Personer med allergi over for kosttilskuddet eller komparatoren, herunder mælke-, fisk- og/eller skaldyrsallergi
  • Emner med religiøse eller andre indvendinger mod indtagelse af fisk eller skaldyr
  • Personer med svær astma defineret som astma, der ikke er kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og yderligere kontroller eller ved oral kortikosteroidbehandling (arginin kan forårsage allergisk reaktion eller gøre hævelser i luftvejene værre)
  • Personer med en kendt arvelig guanidinoacetat-methyltransferase-mangel (på grund af manglende evne til at omdanne arginin til kreatin)
  • Person med kendt aktuel levercirrhose
  • Personer med dokumenteret myokardieinfarkt eller livstruende arytmi
  • Personer med kendt aktuelt hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (aktiv A) og lipidbolus indeholdende omega 3 fedtsyrer. Deltagerne vil blande pulveret (Aktiv A) med 250 ml vand og drikke formlen 3 gange om dagen i 5 dage. Hver drink vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 tsk af lipidbolusen. Dette vil blive gjort i 5 dage før operationen og i 5 dage efter operationen.
Kosttilskud: Aktiv A
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin
Kosttilskud: Lipid bolus
Omega-3 fedtsyrer
Aktiv komparator: Gruppe B
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (Active A) og placeboolie. Deltagerne vil blande pulveret (Aktiv A) med 250 ml vand og drikke formlen 3 gange om dagen i 5 dage. Hver drink vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 tsk af lipidbolusen. Dette vil blive gjort i 5 dage før operationen og i 5 dage efter operationen.
Kosttilskud: Aktiv A
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin
Kosttilskud: Placebo olie
Kontroller placeboolie, der ikke indeholder omega-3 fedtsyrer
Placebo komparator: Komparator
Pulverformel indeholdende valleprotein (Active B) og placeboolie. Deltagerne vil blande pulveret (Active B) med 250 ml vand og drikke formlen 3 gange om dagen i 5 dage. Hver drink vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 tsk af lipidbolusen. Dette vil blive gjort i 5 dage før operationen og i 5 dage efter operationen.
Kosttilskud: Placebo olie
Kontroller placeboolie, der ikke indeholder omega-3 fedtsyrer
Kosttilskud: Aktiv B
Pulverformel indeholdende valleprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural killer (NK) celledrab
Tidsramme: Post-operativ dag 1 (dag 1) sammenlignet med baseline (præ-operativ)
Reduktion i NK-celledrab målt på postoperativ dag ét (POD1) sammenlignet med baseline (præoperativ) mellem kontrol- og eksperimentelle kohorter. Ernæringstilskud vil blive betragtet som effektivt til at reducere postoperativ NK-celledysfunktion, hvis der er en 50 % eller større forbedring i postoperativ suppression af NK-celles cytotoksicitet (reduktion på 27 % fra baseline).
Post-operativ dag 1 (dag 1) sammenlignet med baseline (præ-operativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære immunfunktionsresultater: Undergrupper af immunceller
Tidsramme: Operationsdag til 30 dage efter operationen
Flowcytometrisk analyse af forskellige undergrupper af immunceller for at sammenligne deres proportioner på alle tidspunkter.
Operationsdag til 30 dage efter operationen
Sekundære immunfunktionsresultater: NK-celleaktiverende og hæmmende receptorer
Tidsramme: Operationsdag til 30 dage efter operationen
Flowcytometrisk karakterisering af NK-celleaktiverende og hæmmende receptorer for at vurdere, om de er påvirket af immunsupplementering.
Operationsdag til 30 dage efter operationen
Sekundære immunfunktionsresultater: aminosyreniveauer
Tidsramme: Operationsdag til 30 dage efter operationen
Systemiske blodniveauer af aminosyrer vil blive målt via væskekromatografi-massespektrometri proteinkortanalyse.
Operationsdag til 30 dage efter operationen
Forekomst af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Pancreasfistel fra International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) Grade B & C (dvs. klinisk signifikant) vil blive diagnosticeret klinisk.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Postoperativ sårkomplikation og infektion på operationsstedet
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Sårkomplikationer inklusive dehiscens og infektion vil blive diagnosticeret klinisk.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Operationsdag til udskrivelsesdag efter operation, vurderet indtil udskrivningsdag efter operation indtræffer
Opholdets længde vil blive målt som antal dage fra indlæggelse til udskrivelse.
Operationsdag til udskrivelsesdag efter operation, vurderet indtil udskrivningsdag efter operation indtræffer
90-dages postoperative komplikationer (Clavien-Dindo 3-5)
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer med Clavien-Dindo Grad 3-5 (dvs. kræver proceduremæssig indgriben eller indlæggelse på intensivafdeling eller forårsager dødsfald) vil blive registreret.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
90 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen

Hyppigheden af ​​genindlæggelse inden for 90 dage efter operationen vil blive registreret som det antal dage, der er forbundet med hver genindlæggelse.

Død inden for 90 dage efter operationen vil blive betragtet som komplikationer af operationen.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Forekomst af leverinsufficiens
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Posthepatektomi leversvigt af International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) Grad B & C (dvs. klinisk signifikant) vil blive diagnosticeret klinisk
Operationsdag til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 076-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger