Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe) forsøg (PRIMe)

2. april 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

HepatoPancreaticoBiliary Resection Arginine Immunomodulation (PRIMe)-forsøg: Et randomiseret fase II-studie af indvirkningen af ​​perioperativ immunomodulation på immunfunktionen efter resektion for hepatoPancreaticoBiliær malignitet

Dette er et randomiseret kontrolleret, blindet overlegenhedsforsøg for at evaluere virkningen af ​​perioperativ immunsupplementation på immunfunktionen efter resektion for hepatopancreaticobiliær (HPB) malignitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 1:1:1 randomiseret kontrolleret, blindet overlegenhedsforsøg for at evaluere virkningen af ​​perioperativ immunsupplementation på immunfunktionen efter resektion for hepatopancreaticobiliær (HPB) malignitet. To variationer af immunsupplementering vil blive sammenlignet med kontrol kosttilskud indeholdende valleprotein med en ekstra teskefuld (tsk) placeboolie. Disse variationer vil være 1) en pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (aktiv A) med en ekstra tsk lipidbolus indeholdende omega-3 fedtsyrer og 2) en pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (aktiv A) med en ekstra tsk placeboolie, som ikke indeholder omega-3 fedtsyrer. Kontrolernæringstilskuddet vil være en pulverformel indeholdende valleprotein med en ekstra tsk placeboolie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover på tidspunktet for diagnosen
  • Resekterbar formodet malignitet i lever, bugspytkirtel eller galdegang (dvs. levermetastaser, HCC, cholangiocarcinom, pancreas eller periampullært adenokarcinom, NET) som bestemt af kirurg i klinikken
  • Forventet hospitalsophold mindst tre dage efter operationen
  • Evne til at tolerere oralt indtag og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider, azathioprin, cyclosporin A). Forsøgspersoner kan være på fysiologiske doser af erstatningsprednison eller tilsvarende doser kortikosteroid (<7,5 mg dagligt)
  • Personer med hypotension i hvile (BP <90/50 i hvile)
  • Anamnese med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller multipel sklerose
  • Alvorlig, aktiv, interkurrent kronisk eller akut sygdom eller anden aktiv sygdom, der af investigator anses for en uberettiget høj risiko for et forsøgsprodukt
  • Aktiv infektion af ethvert sted og/eller aktiv herpes, der kræver løbende behandling
  • Kendte gravide eller ammende mødre
  • Personer med allergi over for kosttilskuddet eller komparatoren, herunder mælke-, fisk- og/eller skaldyrsallergi
  • Emner med religiøse eller andre indvendinger mod indtagelse af fisk eller skaldyr
  • Personer med svær astma defineret som astma, der ikke er kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og yderligere kontroller eller ved oral kortikosteroidbehandling (arginin kan forårsage allergisk reaktion eller gøre hævelser i luftvejene værre)
  • Personer med en kendt arvelig guanidinoacetat-methyltransferase-mangel (på grund af manglende evne til at omdanne arginin til kreatin)
  • Person med kendt aktuel levercirrhose
  • Personer med dokumenteret myokardieinfarkt eller livstruende arytmi
  • Personer med kendt aktuelt hjertesvigt eller koronararteriesygdom, der forårsager ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (aktiv A) og lipidbolus indeholdende omega 3 fedtsyrer. Deltagerne vil blande pulveret (Aktiv A) med 250 ml vand og drikke formlen 3 gange om dagen i 5 dage. Hver drink vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 tsk af lipidbolusen. Dette vil blive gjort i 5 dage før operationen og i 5 dage efter operationen.
Kosttilskud: Aktiv A
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin
Kosttilskud: Lipid bolus
Omega-3 fedtsyrer
Aktiv komparator: Gruppe B
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin (Active A) og placeboolie. Deltagerne vil blande pulveret (Aktiv A) med 250 ml vand og drikke formlen 3 gange om dagen i 5 dage. Hver drink vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 tsk af lipidbolusen. Dette vil blive gjort i 5 dage før operationen og i 5 dage efter operationen.
Kosttilskud: Aktiv A
Pulverformel indeholdende valleprotein og arginin
Kosttilskud: Placebo olie
Kontroller placeboolie, der ikke indeholder omega-3 fedtsyrer
Placebo komparator: Komparator
Pulverformel indeholdende valleprotein (Active B) og placeboolie. Deltagerne vil blande pulveret (Active B) med 250 ml vand og drikke formlen 3 gange om dagen i 5 dage. Hver drink vil blive efterfulgt af indtagelse af 1 tsk af lipidbolusen. Dette vil blive gjort i 5 dage før operationen og i 5 dage efter operationen.
Kosttilskud: Placebo olie
Kontroller placeboolie, der ikke indeholder omega-3 fedtsyrer
Kosttilskud: Aktiv B
Pulverformel indeholdende valleprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natural killer (NK) celledrab
Tidsramme: Post-operativ dag 1 (dag 1) sammenlignet med baseline (præ-operativ)
Reduktion i NK-celledrab målt på postoperativ dag ét (POD1) sammenlignet med baseline (præoperativ) mellem kontrol- og eksperimentelle kohorter. Ernæringstilskud vil blive betragtet som effektivt til at reducere postoperativ NK-celledysfunktion, hvis der er en 50 % eller større forbedring i postoperativ suppression af NK-celles cytotoksicitet (reduktion på 27 % fra baseline).
Post-operativ dag 1 (dag 1) sammenlignet med baseline (præ-operativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære immunfunktionsresultater: Undergrupper af immunceller
Tidsramme: Operationsdag til 30 dage efter operationen
Flowcytometrisk analyse af forskellige undergrupper af immunceller for at sammenligne deres proportioner på alle tidspunkter.
Operationsdag til 30 dage efter operationen
Sekundære immunfunktionsresultater: NK-celleaktiverende og hæmmende receptorer
Tidsramme: Operationsdag til 30 dage efter operationen
Flowcytometrisk karakterisering af NK-celleaktiverende og hæmmende receptorer for at vurdere, om de er påvirket af immunsupplementering.
Operationsdag til 30 dage efter operationen
Sekundære immunfunktionsresultater: aminosyreniveauer
Tidsramme: Operationsdag til 30 dage efter operationen
Systemiske blodniveauer af aminosyrer vil blive målt via væskekromatografi-massespektrometri proteinkortanalyse.
Operationsdag til 30 dage efter operationen
Forekomst af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Pancreasfistel fra International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF) Grade B & C (dvs. klinisk signifikant) vil blive diagnosticeret klinisk.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Postoperativ sårkomplikation og infektion på operationsstedet
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Sårkomplikationer inklusive dehiscens og infektion vil blive diagnosticeret klinisk.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Operationsdag til udskrivelsesdag efter operation, vurderet indtil udskrivningsdag efter operation indtræffer
Opholdets længde vil blive målt som antal dage fra indlæggelse til udskrivelse.
Operationsdag til udskrivelsesdag efter operation, vurderet indtil udskrivningsdag efter operation indtræffer
90-dages postoperative komplikationer (Clavien-Dindo 3-5)
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer med Clavien-Dindo Grad 3-5 (dvs. kræver proceduremæssig indgriben eller indlæggelse på intensivafdeling eller forårsager dødsfald) vil blive registreret.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
90 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen

Hyppigheden af ​​genindlæggelse inden for 90 dage efter operationen vil blive registreret som det antal dage, der er forbundet med hver genindlæggelse.

Død inden for 90 dage efter operationen vil blive betragtet som komplikationer af operationen.
Operationsdag til 90 dage efter operationen
Forekomst af leverinsufficiens
Tidsramme: Operationsdag til 90 dage efter operationen
Posthepatektomi leversvigt af International Study Group of Liver Surgery (ISGLS) Grad B & C (dvs. klinisk signifikant) vil blive diagnosticeret klinisk
Operationsdag til 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Enhanced Medical Nutrition
Sunnybrook Health Sciences Centre Clinical Research Grant Competition
Sunnybrook Health Sciences Centre AFP Innovation Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Karanicolas, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 076-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Aktiv A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner