Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT sammenligner 2 radioterapihypofraktioneringsskemaer hos brystkræftpatienter (Breastcancer)

15. september 2020 opdateret af: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to adjuverende strålebehandlingshypofraktioneringsskemaer i behandlingen af ​​brystkræftpatienter efter mastektomi

Dette er et prospektivt randomiseret fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​to postmastektomi-hypofraktioneringsskemaer (40 Gy /15 fx / 3 uger, 5 dage om ugen VS 28,5 Gy leveret i 5 en gang ugentlige fraktioner af 5,7 Gy hver uge) som adjuverende strålebehandling hos kvindelige patienter med brystkræft efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

166 patienter af brystkræftpatienter efter mastektomi (83 patienter i hver arm) vil blive randomiseret i 2 hypofraktioneringsarme: Arm A: 40 Gy /15 fx / 3 uger, 5 dage om ugen. Arm B: 28,5 Gy leveret i 5 en gang ugentlige fraktioner af 5,7 Gy hver uge.

Simulering:

Patienten vil blive simuleret på CT-simulator ved hjælp af brystkile med vinkel. Serier vil blive taget hver 2. mm fra øvre hals og ned til midten af ​​maven.

Konturering:

CTVcw, CTVRNI vil blive kontureret gennem RTOG-retningslinjer. PTV tilføjes som 0,5 cm hele vejen rundt om CTV. Lunger, hjerte, plexus brachialis, rygmarv, spiserør og skjoldbruskkirtel vil blive kontureret som OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Dosisbegrænsninger:

Arm A:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilateral lunge: V20 mindre end 20-25 % - V 8 mindre end 35 %- Kontralateral lunge: V4 mindre 10 %. Hjerte: V16 mindre end 5 % (Lt-sidet). V20 mindre end 5 % (Lt-sidet). V16 er 0 % (Rt-sidet) V20 er 0 % (Rt-sidet). Gennemsnitlig hjertedosis ≤ 320-400 cGy. Kontralateralt bryst: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy mindre end 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %. Skjoldbruskkirtel: Middeldosis mindre end 35 Gy - V30 mindre end 50 %.

Arm B:

PTV EVAL ( CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5 % - V107 %≤ 2 %.

Ipsilateral lunge: V30 % mindre end 15 -20 % - V15 % mindre end 30-35 % - V5 % mindre end 50-55 %.

Kontralateral lunge: V5 % mindre end 5 %. Hjerte: V25 % mindre end 5 % - V5 % mindre end 30 - 35 %. Kontralateralt bryst: V3 % mindre end 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %.

Opfølgning:

A) Ugentlig opfølgning vil blive udført under sessioner, derefter regelmæssig klinisk undersøgelse hver 3. måned for at vurdere:

  1. Akut og sen toksicitet vedrørende smerter, lungetoksicitet, dysfagi, hudtoksicitet og lymfødem. Vurdering vil blive udført i henhold til RTOG og CTCv.5.
  2. Enhver lokal (brystvæg) gentagelse, regional (nodal) gentagelse.

B) Årligt mammografi. C) Enhver anden undersøgelse (når det er angivet)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • NCIEGYPT
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasivt karcinom i brystet.
  • Komplet mikroskopisk excision af primær tumor og aksillær dissektion eller SLNB.
  • Kvinder med lokalt fremskreden brystkræft (T3/T4 eller N+ eller begge), som er kandidater til neoadjvant kemoterapi uanset patologisk stadium efter mastektomi.
  • Patienter med patologisk stadium (T3/T4, +/- N+) eller (N+, enhver T) efter mastektomi på forhånd.
  • Kan overholde opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne matcher ikke inklusionskriterierne.
  • Kollagen vaskulær sygdom, specifikt systemisk lupus eller sklerodermi.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm A
40 Gy /15 fx / 3 uger, 5 dage om ugen, er en dosis ordineret (efter randomisering) til brystkræftpatienter indiceret til adjuverende RTH efter mastektomi
Stråling: Hypofraktioneringsskemaer for brystkræftpatienter efter mastekomi
To radioterapi-hypofraktioneringsskemaer vil blive anvendt, efter randomisering, for kvindelige brystkræftpatienter efter mastektomi.
Eksperimentel: Arm B
28,5 Gy leveret i 5 en gang ugentlige fraktioner af 5,7 Gy er en dosis ordineret (efter randomisering) til brystkræftpatienter indiceret til adjuverende RTH efter mastektomi
Stråling: Hypofraktioneringsskemaer for brystkræftpatienter efter mastekomi
To radioterapi-hypofraktioneringsskemaer vil blive anvendt, efter randomisering, for kvindelige brystkræftpatienter efter mastektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i brystvæggen
Tidsramme: 3 måneder fra start af adjuverende strålebehandling til brystvæggen.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
3 måneder fra start af adjuverende strålebehandling til brystvæggen.
Dysfagi
Tidsramme: 3 måneder fra start Adj strålebehandling til brystvæggen.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
3 måneder fra start Adj strålebehandling til brystvæggen.
Hud
Tidsramme: 3 måneder fra stirrende adjvant strålebehandling til brystvæg.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
3 måneder fra stirrende adjvant strålebehandling til brystvæg.
Lungetoksicitet
Tidsramme: Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Brachial plexopati
Tidsramme: Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Lymfødem
Tidsramme: Vurderingen vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutning af adjuverende strålebehandling til brystvæggen og aksillen og derefter Biannaully i 2 år.
Almindelige toksicitetskriterier v.5 ( Armvolumen ved CC. Gradering udført i henhold til Mellemlemsvolumenforskel. Mellemlemsvolumenforskel > 30 % betragtes som Grad 3 Lymfødem) og Cheng-skala ( Til at detektere andelen af ​​patienter med moderat eller svær lymfødem (grad 》II) )
Vurderingen vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutning af adjuverende strålebehandling til brystvæggen og aksillen og derefter Biannaully i 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Årligt efter afslutning af brystvægsbestråling i 2 år. ] skal bekræftes ved cytologisk/ histologisk vurdering
Local Recidiv Rate (LCR) inklusive ipsilateral brystvæg +/- regionalt nodal recidiv
Årligt efter afslutning af brystvægsbestråling i 2 år. ] skal bekræftes ved cytologisk/ histologisk vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RO1912-30902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger