Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT sammenligner 2 radioterapihypofraktioneringsskemaer hos brystkræftpatienter (Breastcancer)

15. september 2020 opdateret af: Momen Elsayed Hassan, MSc., National Cancer Institute, Egypt

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to adjuverende strålebehandlingshypofraktioneringsskemaer i behandlingen af ​​brystkræftpatienter efter mastektomi

Dette er et prospektivt randomiseret fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​to postmastektomi-hypofraktioneringsskemaer (40 Gy /15 fx / 3 uger, 5 dage om ugen VS 28,5 Gy leveret i 5 en gang ugentlige fraktioner af 5,7 Gy hver uge) som adjuverende strålebehandling hos kvindelige patienter med brystkræft efter mastektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

166 patienter af brystkræftpatienter efter mastektomi (83 patienter i hver arm) vil blive randomiseret i 2 hypofraktioneringsarme: Arm A: 40 Gy /15 fx / 3 uger, 5 dage om ugen. Arm B: 28,5 Gy leveret i 5 en gang ugentlige fraktioner af 5,7 Gy hver uge.

Simulering:

Patienten vil blive simuleret på CT-simulator ved hjælp af brystkile med vinkel. Serier vil blive taget hver 2. mm fra øvre hals og ned til midten af ​​maven.

Konturering:

CTVcw, CTVRNI vil blive kontureret gennem RTOG-retningslinjer. PTV tilføjes som 0,5 cm hele vejen rundt om CTV. Lunger, hjerte, plexus brachialis, rygmarv, spiserør og skjoldbruskkirtel vil blive kontureret som OAR. (www.rtog.org/CoreLab/ContouringAtlases/BreastCancerAtlas.aspx).

D) Dosisbegrænsninger:

Arm A:

PTV EVAL ( CW) : V90 % ≥ 90 %. - V105 % ≤ 5 % - V107 % ≤ 3 %. Ipsilateral lunge: V20 mindre end 20-25 % - V 8 mindre end 35 %- Kontralateral lunge: V4 mindre 10 %. Hjerte: V16 mindre end 5 % (Lt-sidet). V20 mindre end 5 % (Lt-sidet). V16 er 0 % (Rt-sidet) V20 er 0 % (Rt-sidet). Gennemsnitlig hjertedosis ≤ 320-400 cGy. Kontralateralt bryst: D max≤ 240 cGy. V 144 cGy mindre end 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %. Skjoldbruskkirtel: Middeldosis mindre end 35 Gy - V30 mindre end 50 %.

Arm B:

PTV EVAL ( CW) : V90 %≥ 90 %. - V105 %≤ 5 % - V107 %≤ 2 %.

Ipsilateral lunge: V30 % mindre end 15 -20 % - V15 % mindre end 30-35 % - V5 % mindre end 50-55 %.

Kontralateral lunge: V5 % mindre end 5 %. Hjerte: V25 % mindre end 5 % - V5 % mindre end 30 - 35 %. Kontralateralt bryst: V3 % mindre end 5 %. SCV: V90 % ≥ 90 %.

Opfølgning:

A) Ugentlig opfølgning vil blive udført under sessioner, derefter regelmæssig klinisk undersøgelse hver 3. måned for at vurdere:

  1. Akut og sen toksicitet vedrørende smerter, lungetoksicitet, dysfagi, hudtoksicitet og lymfødem. Vurdering vil blive udført i henhold til RTOG og CTCv.5.
  2. Enhver lokal (brystvæg) gentagelse, regional (nodal) gentagelse.

B) Årligt mammografi. C) Enhver anden undersøgelse (når det er angivet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Fom Elkhalig
      • Cairo, Fom Elkhalig, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • NCIEGYPT
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasivt karcinom i brystet.
  • Komplet mikroskopisk excision af primær tumor og aksillær dissektion eller SLNB.
  • Kvinder med lokalt fremskreden brystkræft (T3/T4 eller N+ eller begge), som er kandidater til neoadjvant kemoterapi uanset patologisk stadium efter mastektomi.
  • Patienter med patologisk stadium (T3/T4, +/- N+) eller (N+, enhver T) efter mastektomi på forhånd.
  • Kan overholde opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne matcher ikke inklusionskriterierne.
  • Kollagen vaskulær sygdom, specifikt systemisk lupus eller sklerodermi.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
40 Gy /15 fx / 3 uger, 5 dage om ugen, er en dosis ordineret (efter randomisering) til brystkræftpatienter indiceret til adjuverende RTH efter mastektomi
Stråling: Hypofraktioneringsskemaer for brystkræftpatienter efter mastekomi
To radioterapi-hypofraktioneringsskemaer vil blive anvendt, efter randomisering, for kvindelige brystkræftpatienter efter mastektomi.
Eksperimentel: Arm B
28,5 Gy leveret i 5 en gang ugentlige fraktioner af 5,7 Gy er en dosis ordineret (efter randomisering) til brystkræftpatienter indiceret til adjuverende RTH efter mastektomi
Stråling: Hypofraktioneringsskemaer for brystkræftpatienter efter mastekomi
To radioterapi-hypofraktioneringsskemaer vil blive anvendt, efter randomisering, for kvindelige brystkræftpatienter efter mastektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i brystvæggen
Tidsramme: 3 måneder fra start af adjuverende strålebehandling til brystvæggen.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
3 måneder fra start af adjuverende strålebehandling til brystvæggen.
Dysfagi
Tidsramme: 3 måneder fra start Adj strålebehandling til brystvæggen.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
3 måneder fra start Adj strålebehandling til brystvæggen.
Hud
Tidsramme: 3 måneder fra stirrende adjvant strålebehandling til brystvæg.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
3 måneder fra stirrende adjvant strålebehandling til brystvæg.
Lungetoksicitet
Tidsramme: Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Brachial plexopati
Tidsramme: Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Grader af toksicitet vil blive vurderet i henhold til The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsscoringskriterier. Scoring starter med lavgradig toksicitetssæk (grad 1 eller 2), mens grad 3 eller 4 betragtes som højgradig toksicitet.
Vurdering vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling til brystvæggen derefter Biannaully i 2 år.
Lymfødem
Tidsramme: Vurderingen vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutning af adjuverende strålebehandling til brystvæggen og aksillen og derefter Biannaully i 2 år.
Almindelige toksicitetskriterier v.5 ( Armvolumen ved CC. Gradering udført i henhold til Mellemlemsvolumenforskel. Mellemlemsvolumenforskel > 30 % betragtes som Grad 3 Lymfødem) og Cheng-skala ( Til at detektere andelen af ​​patienter med moderat eller svær lymfødem (grad 》II) )
Vurderingen vil blive påbegyndt 6 måneder efter afslutning af adjuverende strålebehandling til brystvæggen og aksillen og derefter Biannaully i 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Årligt efter afslutning af brystvægsbestråling i 2 år. ] skal bekræftes ved cytologisk/ histologisk vurdering
Local Recidiv Rate (LCR) inklusive ipsilateral brystvæg +/- regionalt nodal recidiv
Årligt efter afslutning af brystvægsbestråling i 2 år. ] skal bekræftes ved cytologisk/ histologisk vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Yousof, MD, National Cancer Institute, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO1912-30902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner