Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO7293583 hos deltagere med ikke-operable metastatisk tyrosinase-relateret protein 1 (TYRP1)-positive melanomer

30. september 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RO7293583, en TYRP1-målrettet CD3 T-celle-engager hos deltagere med metastatisk melanom

Dette er en første-i-menneske, multicenter klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden, Maksimal Tolereret Dosis (MTD) og/eller Optimal Biological Dose (OBD) samt den optimale tidsplan for intravenøs (IV) og/eller subkutan ( SC) administrationer af RO7293583 med eller uden obinutuzumab-forbehandling hos deltagere med inoperable metastatiske TYRP1-positive melanomer, som har udviklet sig med standardbehandling (SOC), er intolerante over for SOC eller ikke er modtagelige for SOC. Denne undersøgelse vil omfatte en indledende dosiseskaleringsdel med én deltager, efterfulgt af en dosisoptrapning med flere deltagere, del to med mulighed for udvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Clinical Trial Unit
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med inoperabelt stadium III eller stadium IV kutant melanom eller deltagere med inoperabelt, metastatisk uveal eller slimhinde melanom, for hvem SOC ikke er tilgængeligt, eller som er intolerante eller ikke modtagelige for SOC.
  • Deltagere med kutant melanom skal have kendt BRAF-status.
  • Radiologisk målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve, der er egnet til bestemmelse af TYRP1-status ved hjælp af central test.
  • For deltagere i del II, villighed til at give obligatoriske biopsier under behandlingen.
  • Forventet levetid (efter efterforskerens vurdering) på ≥12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Fravær af hurtig sygdomsprogression, trussel mod vitale organer eller ikke-bestrålede læsioner > 2 cm i diameter på kritiske steder.
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere strålebehandling, kemoterapi, målrettet behandling eller kontrolpunkthæmmerterapi eller kirurgisk procedure skal være forsvundet til grad ≤1 eller vendt tilbage til baseline, undtagen alopeci (en hvilken som helst grad), for grad 2 klinisk kontrollerede følgesygdomme af immunrelateret toksicitet relateret til checkpoint-hæmmerbehandling som binyrebarkinsufficiens og hypopituitarisme og for grad 2 perifer neuropati.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese eller kliniske tegn på primære tumorer eller metastaser i centralnervesystemet (CNS), inklusive leptomeningeale metastaser, medmindre de tidligere er blevet behandlet, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller enzyminducerende antikonvulsiva i de sidste 14 dage før screening .
  • Deltagere med en anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år.
  • Aktive, akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme i huden, der påvirker mere end 5 % af kropsoverfladen. Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer.
  • Deltagere med defekter i Bruchs øjets hinde eller med risiko for sådanne defekter. Deltagere med en historie med tilbagevendende uveitis eller medicinske tilstande, der er forbundet med hyppig uveitis.
  • Historie om eller eksisterende skade på det indre øre.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før påbegyndelse af lægemiddeladministration.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel.
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade <28 dage før den første RO7293583-administration eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling.
  • Sidste dosis af checkpoint-hæmmere, målrettede terapier, kemoterapi, immunstimulerende eller immunsuppressiv terapi eller andet forsøgslægemiddel <28 dage før den første RO7293583-administration.
  • Forudgående behandling med et T-celle-engagerende lægemiddel

Specifikke eksklusionskriterier, hvis forbehandling med Obinutuzumab er implementeret:

  • Kendt human immundefektvirus (HIV)
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling inden for 3 år før baseline.
  • Latent TB diagnosticeret under screening.
  • Positive testresultater for human T-lymfotropisk virus 1.

Specifikke eksklusionskriterier, hvis forbehandling med Adalimumab er implementeret:

  • Anamnese med ubehandlet tuberkulose eller ubehandlet aktiv infektion med mycobacterium tuberculosis.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: Enkeltdeltagerkohorter (IV)
Del I er en dosisoptrapning i enkelt deltager kohorter. RO7293583 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) hver tredje uge (Q3W). Startdosis vil være 0,045 mg, og den maksimale udforskede dosis vil være 1,5 mg.
Medicin: RO7293583
RO7293583 vil blive indgivet i en dosis og pr. tidsplan som specificeret for den respektive kohorte.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra
Eksperimentel: Del II: Flere deltagerkohorter (IV/SC)
Multipel stigende dosis-eskalering af RO7293583 i flere deltagerkohorter: Startdosis for initiering af IV dosis-eskalering vil blive bestemt af del I, og RO7293583 vil blive administreret IV eller SC hver 3. uge. Dosiseskalering vil blive foretaget baseret på sikkerhed indtil bestemmelse af MTD eller den højeste sikre dosis, hvis MTD ikke nås. Fraktioneret, step-up eller subkutan dosering kan implementeres. Den maksimale udforskede dosis vil være 600mg IV og 160mg SC.
Medicin: RO7293583
RO7293583 vil blive indgivet i en dosis og pr. tidsplan som specificeret for den respektive kohorte.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret efter behov til behandling af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Obinutuzumab
Hvis det implementeres, vil det blive givet enten på D-7 eller D-7 og D-6.
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Adalimumab
Hvis den implementeres, vil den blive givet som en enkelt dosis cirka 6 dage før den første dosis af RO7293583.
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), bortset fra Cytokine Release Syndrome (CRS), som vil blive klassificeret baseret på American Society for transplantation og cellulær terapi (ASTCT) kriterier.
Fra dag 1 i cyklus 1 op til dag 1 i cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 60 dage efter sidste RO7293583-behandling (op til 14 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Baseline op til 60 dage efter sidste RO7293583-behandling (op til 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af RO7293583
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Tid for maksimal koncentration (Tmax) for RO7293583
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Minimumskoncentration (Cmin) af RO7293583
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
SC Biotilgængelighed (F) af RO7293583
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F) af RO7293583
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af RO7293583
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Area Under the Curve (AUC) af RO7293583
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod RO7293583
Tidsramme: Fra baseline indtil 60 dage efter sidste RO7293583 dosis (op til 14 måneder).
Fra baseline indtil 60 dage efter sidste RO7293583 dosis (op til 14 måneder).
Ændring fra baseline i RO7293583 ADA Titer
Tidsramme: Fra baseline indtil 60 dage efter sidste RO7293583 dosis (op til 14 måneder).
Fra baseline indtil 60 dage efter sidste RO7293583 dosis (op til 14 måneder).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv respons (OR). Bekræftet ELLER er defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre.
Baseline op til 13 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD). I henhold til RECIST v1.1 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​diametre. SD defineres hverken som tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline op til 13 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret OR til sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline op til 13 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra cyklus 1, dag 1 til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
OS er defineret som tiden fra cyklus 1, dag 1 til død uanset årsag.
Baseline op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP42169
  • 2020-000793-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger