Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HALT-biomarkørundersøgelsen (HALT)

2. november 2021 opdateret af: Sammy Elmariah, Massachusetts General Hospital

Cirkulerende biomarkører for hypo-svækket fortykkelse af indlægssedlen efter udskiftning af transkateter aortaklap

Formålet med HALT Biomarkers undersøgelsen er at identificere et panel af cirkulerende proteiner, der skelner mellem patienter med og uden Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT) og kan bruges til at supplere diagnosen HALT; at karakterisere ændringer i cirkulerende proteiner efter behandling af HALT med systemisk antikoagulering; og at identificere cirkulerende proteiner, der forudsiger forekomsten af ​​HALT.

Studiepopulationen vil være voksne patienter, der gennemgår transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) for svær aortastenose (AS) eller bioproteseklapdegeneration. Indskrivningen vil fortsætte, indtil 30 patienter med HALT er identificeret til færdiggørelse af fase 1. Baseret på en HALT-incidensrate på 10 %, forventer vi at indskrive 300 patienter.

Patienter tilmeldes før de gennemgår transfemoral TAVR. Blodprøver, kliniske data og ekkokardiogrammer vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: baseline (præ-TAVR, T0), post-TAVR (før-udskrivning, T1), 30-dages opfølgning (vindue 3-9 uger, T2) , og 6-måneders opfølgning (T3). Cardiac 4D CT vil blive udført ved det 30-dages opfølgningsbesøg for at screene for forekomsten af ​​HALT.

Patienter med HALT vil blive behandlet med systemisk antikoagulering i 5-6 måneder, hvorefter en opfølgende CT-scanning og blodprøve vil blive udtaget. Kontrolpersoner vil også gennemgå et 6-måneders studiebesøg med blodprøvetagning. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase 1 vil fungere som et aflednings-/opdagelsesstudie, hvor kandidatproteinbiomarkører for HALT vil blive identificeret.

Når dette er gennemført med succes, vil en anden kohorte blive tilmeldt i fase 2. Fase 2 vil blive udført i regi af en fremtidig kontrakt eller ændring og vil søge at krydsvalidere de indledende undersøgelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Rekruttering
        • Catholic Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fahad S Gilani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. Person med alvorlig nativ AS eller svær bioproteseklapdegeneration
  3. Person, der gennemgår transfemoral TAVR med en Medtronic Evolut R, Evolut Pro eller Evolut Pro+ transkateter hjerteklap

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk antikoagulationsbehandling
  2. Kontraindikation til systemisk oral antikoagulationsbehandling
  3. Kronisk nyresygdom med EGFR<30 ml/min
  4. Blødende diatese eller kendt koagulopati
  5. Hyperkoagulerbar tilstand
  6. Forventet levetid <12 måneder på grund af andre medicinske tilstande (f.eks. malignitet, svær Alzheimers sygdom osv.)
  7. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået sit primære mål/endepunkt
  8. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HALT kohorte
Patienter, der udvikler HALT
Diagnostisk test: Proteomisk analyse
Bestem et panel af cirkulerende proteiner, der skelner mellem patienter med og uden Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT)
Andet: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke udvikler HALT
Diagnostisk test: Proteomisk analyse
Bestem et panel af cirkulerende proteiner, der skelner mellem patienter med og uden Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledning af panelet af cirkulerende proteiner, der indikerer HALT
Tidsramme: 6 måneder
1. Etabler forekomsten af ​​lignende proteomiske profiler og den hastighed, hvormed profilen forekommer hos TAVR-modtagere med HALT via en high-throughput præcision proteomics platform, som anvender proximity extension assay (PEA). PEA fusionerer et antistofbaseret immunoassay med dobbelt genkendelse med kvantitativ realtids-PCR, der muliggør samtidig kvantificering af 92 proteiner. Vi vil fokusere på de 5 paneler med højest udbytte for den aktuelle undersøgelse: kardiovaskulær II, kardiovaskulær III, kardiometabolisk, inflammation og onkologi II paneler. Disse paneler vil give mulighed for vurdering af 460 cirkulerende proteiner.
6 måneder
Angiv den hastighed, hvormed disse karakteristika indikerer fremtidig HALT
Tidsramme: 6 måneder
Brug af dataanalyse af baseline-patientkarakteristika til at fastslå den hastighed, som de er indikativ for fremtidig HALT hos patienter med aortastenose. Prøvetagningsrammen antager sekventeringen af ​​460 proteiner; en 5 % falsk opdagelsesrate; en 10% prognostisk prævalens; en minimum foldændring på 2; og et normaliseringsforhold på 1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krydsvalidering af panelet af cirkulerende proteiner, der indikerer HALT
Tidsramme: 6 måneder
3. Ved at bruge 20 matchede par af forsøgspersoner med og uden HALT, vil udledningen af ​​det HALT-indikative panel af cirkulerende proteiner indsamlet gennem PEA blive krydsvalideret ved hjælp af dataanalyse for at fastslå den hastighed, som panelet er til stede i begge kohorter. Denne hastighed vil blive brugt til at bestemme, om en patients proteomiske profil kan bruges som en diagnostisk test for tilstedeværelsen af ​​HALT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Minneapolis Heart Institute
Catholic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P001793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger