Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HALT-biomarkørundersøgelsen (HALT)

2. november 2021 opdateret af: Sammy Elmariah, Massachusetts General Hospital

Cirkulerende biomarkører for hypo-svækket fortykkelse af indlægssedlen efter udskiftning af transkateter aortaklap

Formålet med HALT Biomarkers undersøgelsen er at identificere et panel af cirkulerende proteiner, der skelner mellem patienter med og uden Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT) og kan bruges til at supplere diagnosen HALT; at karakterisere ændringer i cirkulerende proteiner efter behandling af HALT med systemisk antikoagulering; og at identificere cirkulerende proteiner, der forudsiger forekomsten af ​​HALT.

Studiepopulationen vil være voksne patienter, der gennemgår transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) for svær aortastenose (AS) eller bioproteseklapdegeneration. Indskrivningen vil fortsætte, indtil 30 patienter med HALT er identificeret til færdiggørelse af fase 1. Baseret på en HALT-incidensrate på 10 %, forventer vi at indskrive 300 patienter.

Patienter tilmeldes før de gennemgår transfemoral TAVR. Blodprøver, kliniske data og ekkokardiogrammer vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: baseline (præ-TAVR, T0), post-TAVR (før-udskrivning, T1), 30-dages opfølgning (vindue 3-9 uger, T2) , og 6-måneders opfølgning (T3). Cardiac 4D CT vil blive udført ved det 30-dages opfølgningsbesøg for at screene for forekomsten af ​​HALT.

Patienter med HALT vil blive behandlet med systemisk antikoagulering i 5-6 måneder, hvorefter en opfølgende CT-scanning og blodprøve vil blive udtaget. Kontrolpersoner vil også gennemgå et 6-måneders studiebesøg med blodprøvetagning. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase 1 vil fungere som et aflednings-/opdagelsesstudie, hvor kandidatproteinbiomarkører for HALT vil blive identificeret.

Når dette er gennemført med succes, vil en anden kohorte blive tilmeldt i fase 2. Fase 2 vil blive udført i regi af en fremtidig kontrakt eller ændring og vil søge at krydsvalidere de indledende undersøgelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sammy Elmariah, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Garcia, MD
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Rekruttering
        • Catholic Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fahad S Gilani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 65 år
  2. Person med alvorlig nativ AS eller svær bioproteseklapdegeneration
  3. Person, der gennemgår transfemoral TAVR med en Medtronic Evolut R, Evolut Pro eller Evolut Pro+ transkateter hjerteklap

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk antikoagulationsbehandling
  2. Kontraindikation til systemisk oral antikoagulationsbehandling
  3. Kronisk nyresygdom med EGFR<30 ml/min
  4. Blødende diatese eller kendt koagulopati
  5. Hyperkoagulerbar tilstand
  6. Forventet levetid <12 måneder på grund af andre medicinske tilstande (f.eks. malignitet, svær Alzheimers sygdom osv.)
  7. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, som ikke har nået sit primære mål/endepunkt
  8. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HALT kohorte
Patienter, der udvikler HALT
Diagnostisk test: Proteomisk analyse
Bestem et panel af cirkulerende proteiner, der skelner mellem patienter med og uden Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT)
Andet: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke udvikler HALT
Diagnostisk test: Proteomisk analyse
Bestem et panel af cirkulerende proteiner, der skelner mellem patienter med og uden Hypo-Attenuated Leaflet Thickening (HALT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledning af panelet af cirkulerende proteiner, der indikerer HALT
Tidsramme: 6 måneder
1. Etabler forekomsten af ​​lignende proteomiske profiler og den hastighed, hvormed profilen forekommer hos TAVR-modtagere med HALT via en high-throughput præcision proteomics platform, som anvender proximity extension assay (PEA). PEA fusionerer et antistofbaseret immunoassay med dobbelt genkendelse med kvantitativ realtids-PCR, der muliggør samtidig kvantificering af 92 proteiner. Vi vil fokusere på de 5 paneler med højest udbytte for den aktuelle undersøgelse: kardiovaskulær II, kardiovaskulær III, kardiometabolisk, inflammation og onkologi II paneler. Disse paneler vil give mulighed for vurdering af 460 cirkulerende proteiner.
6 måneder
Angiv den hastighed, hvormed disse karakteristika indikerer fremtidig HALT
Tidsramme: 6 måneder
Brug af dataanalyse af baseline-patientkarakteristika til at fastslå den hastighed, som de er indikativ for fremtidig HALT hos patienter med aortastenose. Prøvetagningsrammen antager sekventeringen af ​​460 proteiner; en 5 % falsk opdagelsesrate; en 10% prognostisk prævalens; en minimum foldændring på 2; og et normaliseringsforhold på 1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krydsvalidering af panelet af cirkulerende proteiner, der indikerer HALT
Tidsramme: 6 måneder
3. Ved at bruge 20 matchede par af forsøgspersoner med og uden HALT, vil udledningen af ​​det HALT-indikative panel af cirkulerende proteiner indsamlet gennem PEA blive krydsvalideret ved hjælp af dataanalyse for at fastslå den hastighed, som panelet er til stede i begge kohorter. Denne hastighed vil blive brugt til at bestemme, om en patients proteomiske profil kan bruges som en diagnostisk test for tilstedeværelsen af ​​HALT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic
Minneapolis Heart Institute
Catholic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2030

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Proteomisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner