Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryptiske bakterier i skjoldbruskkirtelvævet som en mulig årsag til dette organs patologi

11. september 2020 opdateret af: Sergiusz Durowicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Thyroidektomi-sårbetændelse kan være forårsaget af mikrober til stede i skjoldbruskkirtelparenkymet - Observationsforskning

Tilstedeværelsen af ​​kryptiske mikrober er blevet bredt dokumenteret i dyre sunde dybe væv.

Skjoldbruskkirtlen er et organ, der er specifikt udsat for det mikrobielle miljø på grund af dets tætte placering til mundmikrobiomet. En række bakterielle fænotyper er blevet påvist i den betændte skjoldbruskkirtel. Et spørgsmål rejser sig, om der ikke allerede har været bakterier i skjoldbruskkirtlen, før de kliniske symptomer på struma blev tydelige.

Et problem ved skjoldbruskkirtelkirurgi, relativt ualmindeligt, men svært at kontrollere, er langvarig thyreoidektomi-sårheling med hudflap, betændelse i kirtelsengen og fibrose. De forårsagende bakterier kan tilhøre de stammer, der vedvarende er til stede i skjoldbruskkirtelparenkymet. Vores mål er at besvare spørgsmål: a) indeholder strumavævsstrukturerne bakterier, b) hvis ja, hvilke bakterielle fænotyper kan identificeres, c) hvad er de genetiske ligheder mellem skjoldbruskkirtlen og parodontale bakteriestammer.

Undersøgelser udføres på patienter med ikke-toksisk multinodulær struma, toksisk multinodulær struma, Graves' sygdom, enkelt adenom, Hashimotos sygdom, skjoldbruskkirtelkræft og tilbagevendende skjoldbruskkirtelsygdom. Væv høstet under operationen dissekeres umiddelbart efter thyreoidektomi i fragmenter af parenkym, arterier, vener og lymfeknuder og dyrkes på Columbia blodagarbase i op til 3 uger. I denne metode vokser bakterier, der er til stede i vævet, i deres naturlige miljø, prolifererer langsomt og danner derefter kolonierne på pladen. Det muliggør påvisning af selv enkelte bakterier, som normalt er vanskelige at identificere i planktoniske medier. Identifikation af de isolerede bakterier udføres. Deres DNA-mønstre sammenlignes også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sergiusz Durowicz, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48226217173
  • E-mail: sdurowicz@wp.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Rekruttering
        • Department of General, Oncological and Gastrointestinal Surgery, Centre of Postgraduate Medical Education
        • Kontakt:
          • Sergiusz Durowicz, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48226217173
          • E-mail: sdurowicz@wp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Sergiusz Durowicz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Rekruttering
        • Department of Applied Physiology, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marzanna Zaleska, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som skal opereres. Præoperativ klinisk diagnose: 1) ikke-toksisk multinodulær struma, 2) toksisk multinodulær struma, 3) Graves sygdom, 4) enkelt adenom, 5) Hashimotos sygdom, 6) skjoldbruskkirtelkræft og 7) tilbagevendende skjoldbruskkirtelsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver operation

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk infektion på fjerntliggende steder
  • behandlet med antibiotika de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vivo overført til ex vivo bakterier, der dyrkes i skjoldbruskkirtelvævsfragmenter. Procentdelen af ​​positiv bakterievækst
Tidsramme: 30 dage
Skjoldbruskkirtelvævsprøver placeret på Columbia-agar med fåreblodplade og dyrket i op til 30 dage. Måling af procentdelen af ​​positiv bakterievækst.
30 dage
In vivo overført til ex vivo bakterier, der dyrkes i skjoldbruskkirtelvævsfragmenter. Der går tid til de første bakteriekoloniers fremkomst
Tidsramme: 30 dage
Skjoldbruskkirtelvævsprøver placeret på Columbia-agar med fåreblodplade og dyrket i op til 30 dage. Optisk vurdering af koloniernes vækstkinetik. Måling af tidsforløb i dage til de første bakteriekoloniers fremkomst.
30 dage
Identifikation af bakteriestammer isoleret fra dyrkede skjoldbruskkirtelvævsfragmenter
Tidsramme: Tre dage
Isolerer identifikation ved hjælp af standardprocedurer ved hjælp af Analytical Profile Identification (API) System (Biomerieux). Vurdering af procentdelen af ​​bakteriestammer dyrket fra skjoldbruskkirtelfragmenter.
Tre dage
Antibiotisk følsomhed af bakteriestammer isoleret fra dyrkede skjoldbruskkirtelvævsfragmenter
Tidsramme: 4 dage
Vurdering af følsomheden af ​​isolerede bakteriestammer over for antibiotika ved hjælp af ATB-systemet og ATB-Plus-læseren (Biomerieux, Paris, Frankrig). Procentdelen af ​​isolerede stammer, der er følsomme over for testede antibiotika.
4 dage
Isolerede bakterier Polymerase Chain Reaction Melting Profiler (PCR MP)
Tidsramme: Tre dage
Sammenligningen af ​​DNA-mønstre af stammer isoleret fra skjoldbruskkirtlen og mundhulen. Analysen af ​​ligheden af ​​det genetiske mønster i procent ved hjælp af GeneTools-programmet (Syngene, Cambridge, Storbritannien).
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre of Postgraduate Medical Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergiusz Durowicz, MD, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Marzanna Zaleska, PhD, Mossakowski Medical Research Centre, Polish Academy of Sciences, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Waldemar L. Olszewski, MD, PhD, Central Clinical Hospital Ministry Interior Administration, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Wiesław Tarnowski, Md, PhD, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Ewa Swoboda-Kopeć, MD, PhD, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 85/PB/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger