En undersøgelse af bioækvivalensen af ​​perindopril tert-butylamin-tabletter taget på tom mave hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige mellem 18 og 50 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder;
2. Mandsvægt ≥50 kg, kvindevægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) 19-26 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
3. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen;
4. Kunne opretholde en god kommunikation med forskere og overholde forskellige krav til kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Folk, der er afhængige af alkohol, tobak (drikker 14 enheder alkohol om ugen inden for den første måned efter tilmelding: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 1 glas vin; gennemsnitlig daglig rygning i de 3 måneder før screening ≥5) og/eller dem, der ikke kan forbyde rygning og alkohol under forsøget; eller dem, der har et positivt resultat alkoholudåndingsprøve;
2. Brug enhver receptpligtig medicin (såsom antihypertensiv medicin) inden for 4 uger før screening, eller brug enhver håndkøbsmedicin (vitaminer, kinesiske urte-tonika) inden for 2 uger før screening, eller tag fødevarer, der påvirker stofskiftet, inden for 2 uger før screening, såsom grapefrugt eller en drik, der indeholder grapefrugt (acetaminophen kan bruges, men det skal registreres i den samtidige medicinering af CRF); eller forsøgspersonen nægtede at stoppe med at bruge fødevarer, der påvirker CYP1A2 under forsøget, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.
3. De, der har brugt lægemidler med en lang halveringstid, der kan påvirke denne undersøgelse, eller har deltaget i kliniske lægemiddelforsøg som forsøgspersoner inden for de seneste 3 måneder;
4. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 8 uger før den første administration;
5. Mennesker med en historie med fødevare- eller lægemiddelallergi eller allergier;
6. Enhver klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller abnormiteter i kliniske laboratoriemålinger under screening;
7. Lider af blodsystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, urinveje, åndedrætssystem, nervesystem, immunsystem, endokrine system, mental abnormitet, metabolisk abnormitet eller enhver anden kronisk eller alvorlig sygdomshistorie eller eksisterende sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen Dem med de førnævnte systemiske sygdomme;
8. Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller Treponema pallidum antistof (TPPA) har et positivt resultat;
9. Dem, der har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed;
10. Personer, som har en historie med besvimelsesnåle og blod, eller som ikke kan tolerere blodprøvetagning af venepunktur og kendt alvorlig blødningstendens;
11. Patienter med systolisk blodtryk i hvile ≤90 mmHg, ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤60 mmHg, ≥90 mmHg eller puls (HR) ≤50bpm, ≥100bpm;
12. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige forsøgspersoner, hvis graviditetstestresultater er positive; forsøgspersoner (eller deres partnere) har fødselsplaner eller sæd- og ægdonorer under hele forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; forsøg De, der er uvillige til at tage en eller flere fysiske præventionsforanstaltninger i perioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
13. Patienter med medfødt galaktosæmi, glucose- og galactosemalabsorptionssyndrom eller mangel på laktase;
14. Forsøgspersoner, der har dårlig compliance, eller som forskeren mener ikke egner sig til at indgå i gruppen.