Træthed og livskvalitet hos patienter med neuroendokrin neoplasi
Talrige undersøgelser beskriver HRQoL i andre kræfttyper, hvorimod der kun er lavet sparsom forskning i NEN-patienter. Vi ønsker at undersøge HRQol hos NEN-patienter. Ved at bruge et valideret generisk værktøj med normative værdier afledt af en baggrundspopulation, giver os mulighed for at sammenligne værdierne sunde kontroller.
Metoder
Undersøgelse A:
Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC).
Undersøgelse B:
Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen kræft og det at leve med kræft har indflydelse på patienternes HRQoL. Talrige undersøgelser beskriver HRQoL i andre kræfttyper, hvorimod der kun er lavet sparsom forskning i NEN-patienter.
Tidligere undersøgelser vedrørende effekten af kræft på HRQoL har været nyttige og hjælper klinikere med at regulere behandlingsregimer i andre kræfttyper. Hos fremskredne cancerpatienter er det vist, at Global QoL, fysisk, rolle og følelsesmæssig funktion forbedres under HPN, og det var hos patienter, der er kandidater til HPN i henhold til de europæiske retningslinjer.
Desuden oplever patienter med larynxcancer, som tilbydes delvis eller total laryngektomi, et betydeligt og hurtigt fald i HRQoL sammenlignet med dem, der tilbydes transoral lasermikrokirurgi. Denne undersøgelse har forbedret klinikere og patienters beslutningstagning.
Tidligere undersøgelser, der undersøger HRQoL hos NEN-patienter, har metodiske begrænsninger; ingen referencegrupper, begrænset antal patienter eller inklusive en heterogen gruppe af patienter. Denne mangel på metodisk kvalitet kan forklare inkonsistensen i HRQoL-resultaterne fundet i tidligere NEN-studier. Så vidt vi ved, er der kun offentliggjort få tværsnitsstudier af større patientgrupper sammenlignet med en baggrundspopulation.
Både HRQoL og træthed vil sandsynligvis blive påvirket hos NEN-patienter. Ved at bruge et valideret generisk værktøj med normative værdier afledt af en baggrundspopulation, giver os mulighed for at sammenligne værdierne sunde kontroller.
Sigte
- At kvantificere HRQoL og træthed i et tværsnitsstudie (Studie A) af en stor gruppe patienter med NEN
- At undersøge den umiddelbare effekt af diagnose og somatostatin-analog behandling på nye patienter. En prospektiv undersøgelse i løbet af tre måneder (Studie B)
- At undersøge ændringen i HRQoL og træthed under opfølgning. (en tre års opfølgning vil blive udført ud over dette forskningsår)
Hypotese
- HRQoL vil være signifikant lavere og træthed signifikant højere hos NEN-patienter sammenlignet med den generelle befolkning
- HRQoL vil være signifikant lavere og træthed signifikant højere hos NEC-patienter sammenlignet med NET-patienter.
- Nydiagnosticerede patienter med NET, der starter behandling med somatostatinanalog, vil forbedre deres HRQoL og reducere træthed efter en opfølgningsperiode på tre måneder.
- Hos patienter med neuroendokrin neoplasi vil HRQoL forblive uændret hos patienter med stabil sygdom og svækkelse hos patienter med sygdomsprogression.
Metoder
Undersøgelse A:
Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC).
Undersøgelse B:
Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gitte Dam
- Telefonnummer: 31562547
- E-mail: gitdam@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Gitte Dam
-
Kontakt:
- Gitte Dam
- Telefonnummer: 31562547
- E-mail: gitdam@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle nyligt diagnosticerede NET- og NEC-patienter Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NET
Undersøgelse A: Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC). Undersøgelse B: |
|
|
Nydiagnosticeret NET
Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.
|
120 mg ipstyl hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NET og NEC
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-1-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .