- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04557137
Træthed og livskvalitet hos patienter med neuroendokrin neoplasi
Talrige undersøgelser beskriver HRQoL i andre kræfttyper, hvorimod der kun er lavet sparsom forskning i NEN-patienter. Vi ønsker at undersøge HRQol hos NEN-patienter. Ved at bruge et valideret generisk værktøj med normative værdier afledt af en baggrundspopulation, giver os mulighed for at sammenligne værdierne sunde kontroller.
Metoder
Undersøgelse A:
Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC).
Undersøgelse B:
Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen kræft og det at leve med kræft har indflydelse på patienternes HRQoL. Talrige undersøgelser beskriver HRQoL i andre kræfttyper, hvorimod der kun er lavet sparsom forskning i NEN-patienter.
Tidligere undersøgelser vedrørende effekten af kræft på HRQoL har været nyttige og hjælper klinikere med at regulere behandlingsregimer i andre kræfttyper. Hos fremskredne cancerpatienter er det vist, at Global QoL, fysisk, rolle og følelsesmæssig funktion forbedres under HPN, og det var hos patienter, der er kandidater til HPN i henhold til de europæiske retningslinjer.
Desuden oplever patienter med larynxcancer, som tilbydes delvis eller total laryngektomi, et betydeligt og hurtigt fald i HRQoL sammenlignet med dem, der tilbydes transoral lasermikrokirurgi. Denne undersøgelse har forbedret klinikere og patienters beslutningstagning.
Tidligere undersøgelser, der undersøger HRQoL hos NEN-patienter, har metodiske begrænsninger; ingen referencegrupper, begrænset antal patienter eller inklusive en heterogen gruppe af patienter. Denne mangel på metodisk kvalitet kan forklare inkonsistensen i HRQoL-resultaterne fundet i tidligere NEN-studier. Så vidt vi ved, er der kun offentliggjort få tværsnitsstudier af større patientgrupper sammenlignet med en baggrundspopulation.
Både HRQoL og træthed vil sandsynligvis blive påvirket hos NEN-patienter. Ved at bruge et valideret generisk værktøj med normative værdier afledt af en baggrundspopulation, giver os mulighed for at sammenligne værdierne sunde kontroller.
Sigte
- At kvantificere HRQoL og træthed i et tværsnitsstudie (Studie A) af en stor gruppe patienter med NEN
- At undersøge den umiddelbare effekt af diagnose og somatostatin-analog behandling på nye patienter. En prospektiv undersøgelse i løbet af tre måneder (Studie B)
- At undersøge ændringen i HRQoL og træthed under opfølgning. (en tre års opfølgning vil blive udført ud over dette forskningsår)
Hypotese
- HRQoL vil være signifikant lavere og træthed signifikant højere hos NEN-patienter sammenlignet med den generelle befolkning
- HRQoL vil være signifikant lavere og træthed signifikant højere hos NEC-patienter sammenlignet med NET-patienter.
- Nydiagnosticerede patienter med NET, der starter behandling med somatostatinanalog, vil forbedre deres HRQoL og reducere træthed efter en opfølgningsperiode på tre måneder.
- Hos patienter med neuroendokrin neoplasi vil HRQoL forblive uændret hos patienter med stabil sygdom og svækkelse hos patienter med sygdomsprogression.
Metoder
Undersøgelse A:
Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC).
Undersøgelse B:
Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Gitte Dam
-
Kontakt:
- Gitte Dam
- Telefonnummer: 31562547
- E-mail: gitdam@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle nyligt diagnosticerede NET- og NEC-patienter Eksklusionskriterier: Ingen
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NET
Undersøgelse A: Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC). Undersøgelse B: |
|
|
Nydiagnosticeret NET
Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.
|
120 mg ipstyl hver 28. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NET og NEC
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-1-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatostatin analog
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuPancreas neuroendokrine tumorer i MEN1
-
The Netherlands Cancer InstituteNeuroendocrine Tumor Research FoundationRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Neuroendokrin neoplasma | Neuroendokrin tumor grad 2 | Neuroendokrin tumor grad 1Holland
-
National Cancer Institute, NaplesAfsluttetNeuroendokrine tumorerItalien
-
University Hospital, AntwerpErasmus Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastroenteropancreatisk neuroendokrin tumorHolland, Belgien
-
Mayo ClinicSuspenderetPancreassygdommeForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteEli Lilly and CompanyAfsluttetCarcinoide tumorerForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Oregon Health and Science UniversityAnalog Device, Inc.Rekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetType 1 diabetes | Hypoglykæmi ubevidsthedForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttetMavesårFrankrig, Polen, Spanien, Belgien, Grækenland, Ungarn