Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed og livskvalitet hos patienter med neuroendokrin neoplasi

14. september 2020 opdateret af: Gitte Dam, University of Aarhus

Talrige undersøgelser beskriver HRQoL i andre kræfttyper, hvorimod der kun er lavet sparsom forskning i NEN-patienter. Vi ønsker at undersøge HRQol hos NEN-patienter. Ved at bruge et valideret generisk værktøj med normative værdier afledt af en baggrundspopulation, giver os mulighed for at sammenligne værdierne sunde kontroller.

Metoder

Undersøgelse A:

Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC).

Undersøgelse B:

Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen kræft og det at leve med kræft har indflydelse på patienternes HRQoL. Talrige undersøgelser beskriver HRQoL i andre kræfttyper, hvorimod der kun er lavet sparsom forskning i NEN-patienter.

Tidligere undersøgelser vedrørende effekten af ​​kræft på HRQoL har været nyttige og hjælper klinikere med at regulere behandlingsregimer i andre kræfttyper. Hos fremskredne cancerpatienter er det vist, at Global QoL, fysisk, rolle og følelsesmæssig funktion forbedres under HPN, og det var hos patienter, der er kandidater til HPN i henhold til de europæiske retningslinjer.

Desuden oplever patienter med larynxcancer, som tilbydes delvis eller total laryngektomi, et betydeligt og hurtigt fald i HRQoL sammenlignet med dem, der tilbydes transoral lasermikrokirurgi. Denne undersøgelse har forbedret klinikere og patienters beslutningstagning.

Tidligere undersøgelser, der undersøger HRQoL hos NEN-patienter, har metodiske begrænsninger; ingen referencegrupper, begrænset antal patienter eller inklusive en heterogen gruppe af patienter. Denne mangel på metodisk kvalitet kan forklare inkonsistensen i HRQoL-resultaterne fundet i tidligere NEN-studier. Så vidt vi ved, er der kun offentliggjort få tværsnitsstudier af større patientgrupper sammenlignet med en baggrundspopulation.

Både HRQoL og træthed vil sandsynligvis blive påvirket hos NEN-patienter. Ved at bruge et valideret generisk værktøj med normative værdier afledt af en baggrundspopulation, giver os mulighed for at sammenligne værdierne sunde kontroller.

Sigte

  • At kvantificere HRQoL og træthed i et tværsnitsstudie (Studie A) af en stor gruppe patienter med NEN
  • At undersøge den umiddelbare effekt af diagnose og somatostatin-analog behandling på nye patienter. En prospektiv undersøgelse i løbet af tre måneder (Studie B)
  • At undersøge ændringen i HRQoL og træthed under opfølgning. (en tre års opfølgning vil blive udført ud over dette forskningsår)

Hypotese

  • HRQoL vil være signifikant lavere og træthed signifikant højere hos NEN-patienter sammenlignet med den generelle befolkning
  • HRQoL vil være signifikant lavere og træthed signifikant højere hos NEC-patienter sammenlignet med NET-patienter.
  • Nydiagnosticerede patienter med NET, der starter behandling med somatostatinanalog, vil forbedre deres HRQoL og reducere træthed efter en opfølgningsperiode på tre måneder.
  • Hos patienter med neuroendokrin neoplasi vil HRQoL forblive uændret hos patienter med stabil sygdom og svækkelse hos patienter med sygdomsprogression.

Metoder

Undersøgelse A:

Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC).

Undersøgelse B:

Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Gitte Dam
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nydiagnosticerede NET- og NEC-patienter Alle patienter vil blive rekrutteret fra Hepatologisk og Gastroenterologisk afdeling og på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital. Inklusion vil ske ved standardopfølgningsbesøg for patienter i kohorte A og ved første besøg/diagnosetidspunkt og ved tre måneders opfølgning for patienter i kohorte B. Inklusionstiden forventes at være 9-10 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle nyligt diagnosticerede NET- og NEC-patienter Eksklusionskriterier: Ingen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NET

Undersøgelse A:

Et tværsnitsstudie, der undersøger 250 patienter (Kohorte A) med neuroendokrin neoplasi, der omfatter både patienter med neuroendokrine tumorer (NET) og neuroendokrine karcinomer (NEC).

Undersøgelse B:

Nydiagnosticeret NET
Et prospektivt studie, der undersøger 30 nydiagnosticerede NET-patienter over tre måneder (kohorte B), som tilbydes palliativ behandling med somatostatinanaloger.
120 mg ipstyl hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NET og NEC
Tidsramme: 12 måneder
HRQoL
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatostatin analog

Abonner