Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-effekter på arteriel stivhed og vaskulær aldring (CARTESIAN) (CARTESIAN)

15. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Covid-19-effekter på ARTERiel stivhed og vaskulær ældning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tilstedeværelsen af ​​tidlig vaskulær aldring 6 måneder og 12 måneder efter COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle kvalificerede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en omfattende ikke-invasiv vurdering af kar- og hjertefunktion 6 måneder og 12 måneder efter COVID-19-infektion. Kardiovaskulære hændelser og dødelighed vil blive indsamlet 2, 5 og 10 år efter inklusion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år, begge køn;
  • skriftligt informeret samtykke;
  • tilknytning til en social sikringsordning;
  • en nylig diagnose af COVID19 (6±3 måneder) bevist ved PCR eller serologi (for gruppe 1,2,3)
  • indlæggelse på intensiv afdeling for COVID19 (for gruppe 1)
  • indlæggelse på en medicinafdeling for COVID19 (for gruppe 2)
  • ingen indlæggelse for COVID19 eller indlæggelse mindre end 24 timer (for gruppe 3)
  • en negativ test for SARS-nCOV2-infektion (PCR eller serologi) (for gruppe 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Sygdomme med en forventet levetid <1 år ifølge klinisk vurdering
  • Graviditet og amning
  • Forventet manglende evne til at deltage i planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1
Patienter med bekræftet infektion med SARS-Cov-2, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk
Andet: Gruppe 2
Patienter med bekræftet infektion med SARS-Cov-2, der kræver indlæggelse på en medicinafdeling
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk
Andet: Gruppe 3
Patienter med bekræftet infektion med SARS-Cov-2, der ikke kræver indlæggelse
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk
Andet: Gruppe 4
4) personer, der har udført en test for SARS-Cov-2-infektion, men som har været negative
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PWV
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis-femoral pulsbølgehastighed målt ved applikationstonometri
6 måneder efter COVID19-infektion
PWV
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
carotis-femoral pulsbølgehastighed målt ved applikationstonometri
12 måneder efter COVID19-infektion
PWV ændring
Tidsramme: forskel mellem PWV ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis-femoral pulsbølgehastighed målt ved applikationstonometri
forskel mellem PWV ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arteriel udspilning
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis, radial og digital udspilning ved standard- og ultrahøjfrekvent ultralyd
6 måneder efter COVID19-infektion
arteriel udspilning
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
carotis, radial og digital udspilning ved standard- og ultrahøjfrekvent ultralyd
12 måneder efter COVID19-infektion
arteriel udspilningsændring
Tidsramme: forskel mellem arteriel udspilning 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis, radial og digital udspilning ved standard- og ultrahøjfrekvent ultralyd
forskel mellem arteriel udspilning 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
brachialis arterie MKS
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
brachial arterie flow-medieret dilatation til ikke-invasiv evaluering af endothelial dysfunktion ved ultralyd og automatisk kantdetektionsanalyse
6 måneder efter COVID19-infektion
brachialis arterie MKS
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
brachial arterie flow-medieret dilatation til ikke-invasiv evaluering af endothelial dysfunktion ved ultralyd og automatisk kantdetektionsanalyse
12 måneder efter COVID19-infektion
arterie brachialis FMD-ændring
Tidsramme: forskel mellem MKS ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
brachial arterie flow-medieret dilatation til ikke-invasiv evaluering af endothelial dysfunktion ved ultralyd og automatisk kantdetektionsanalyse
forskel mellem MKS ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk opnået non-invasivt ved applikationstonometri og valideret overførselsfunktion
6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk opnået non-invasivt ved applikationstonometri og valideret overførselsfunktion
12 måneder efter COVID19-infektion
central blodtryksændring (BP).
Tidsramme: forskel mellem central BP 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk opnået non-invasivt ved applikationstonometri og valideret overførselsfunktion
forskel mellem central BP 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
bølgeseparation/bølgeintensitetsanalyse (WSA/WIA)
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
perifer arteriel bølgeformanalyse rettet mod at udforske bølgerefleksion og mikro-makrocirkulation krydstale
6 måneder efter COVID19-infektion
bølgeseparation/bølgeintensitetsanalyse (WSA/WIA)
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
perifer arteriel bølgeformanalyse rettet mod at udforske bølgerefleksion og mikro-makrocirkulation krydstale
12 måneder efter COVID19-infektion
WSA/WIA ændring
Tidsramme: forskel mellem WSA/WIA ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
perifer arteriel bølgeformanalyse rettet mod at udforske bølgerefleksion og mikro-makrocirkulation krydstale
forskel mellem WSA/WIA ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
hjertediastolisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
E/e' i hvile og efter træning på lavt niveau
6 måneder efter COVID19-infektion
hjertediastolisk dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
E/e' i hvile og efter træning på lavt niveau
12 måneder efter COVID19-infektion
hjertediastolisk dysfunktionsændring
Tidsramme: forskel mellem hjertediastolisk dysfunktion 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
E/e' i hvile og efter træning på lavt niveau
forskel mellem hjertediastolisk dysfunktion 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
myokardiestivhed
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
kardioelastografi ved ultrahurtig ultralyd
6 måneder efter COVID19-infektion
myokardiestivhed
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
kardioelastografi ved ultrahurtig ultralyd
12 måneder efter COVID19-infektion
ændring af myokardiestivhed
Tidsramme: forskel mellem myokardiestivhed 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
kardioelastografi ved ultrahurtig ultralyd
forskel mellem myokardiestivhed 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis lårben og arne carotis forandring
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
Mål ved laser doppler vibrometri
6 måneder efter COVID19-infektion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighed
Tidsramme: 2 år
individuelle data vil blive meta-analyseret med søsterundersøgelser, der kører parallelt verden over
2 år
total dødelighed
Tidsramme: 5 år
individuelle data vil blive meta-analyseret med søsterundersøgelser, der kører parallelt verden over
5 år
total dødelighed
Tidsramme: 10 år
individuelle data vil blive meta-analyseret med søsterundersøgelser, der kører parallelt verden over
10 år
CV arrangementer
Tidsramme: 2 år
dødelig+ikke-dødelig
2 år
CV arrangementer
Tidsramme: 5 år
dødelig+ikke-dødelig
5 år
CV arrangementer
Tidsramme: 10 år
dødelig+ikke-dødelig
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Association for Research into Arterial Structure and Physiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200762 (Anden identifikator: ANSM)
  • 20.07.24.57438 (Anden identifikator: CNRIPH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

Et år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor- og PI-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger