Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-effekter på arteriel stivhed og vaskulær aldring (CARTESIAN) (CARTESIAN)

15. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Covid-19-effekter på ARTERiel stivhed og vaskulær ældning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere tilstedeværelsen af ​​tidlig vaskulær aldring 6 måneder og 12 måneder efter COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle kvalificerede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en omfattende ikke-invasiv vurdering af kar- og hjertefunktion 6 måneder og 12 måneder efter COVID-19-infektion. Kardiovaskulære hændelser og dødelighed vil blive indsamlet 2, 5 og 10 år efter inklusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Chru Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig, 76031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år, begge køn;
  • skriftligt informeret samtykke;
  • tilknytning til en social sikringsordning;
  • en nylig diagnose af COVID19 (6±3 måneder) bevist ved PCR eller serologi (for gruppe 1,2,3)
  • indlæggelse på intensiv afdeling for COVID19 (for gruppe 1)
  • indlæggelse på en medicinafdeling for COVID19 (for gruppe 2)
  • ingen indlæggelse for COVID19 eller indlæggelse mindre end 24 timer (for gruppe 3)
  • en negativ test for SARS-nCOV2-infektion (PCR eller serologi) (for gruppe 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Sygdomme med en forventet levetid <1 år ifølge klinisk vurdering
  • Graviditet og amning
  • Forventet manglende evne til at deltage i planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Patienter med bekræftet infektion med SARS-Cov-2, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk
Andet: Gruppe 2
Patienter med bekræftet infektion med SARS-Cov-2, der kræver indlæggelse på en medicinafdeling
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk
Andet: Gruppe 3
Patienter med bekræftet infektion med SARS-Cov-2, der ikke kræver indlæggelse
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk
Andet: Gruppe 4
4) personer, der har udført en test for SARS-Cov-2-infektion, men som har været negative
Diagnostisk test: carotis-femoral puls-bølgehastighed
tidlige vaskulære ældningstests
Andre navne:
  • arteriel udspilning
  • bølgeadskillelse/intensitetsanalyse
  • flowmedieret udvidelse
  • hjertediastolisk dysfunktion
  • myokardiestivhed
  • centralt blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PWV
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis-femoral pulsbølgehastighed målt ved applikationstonometri
6 måneder efter COVID19-infektion
PWV
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
carotis-femoral pulsbølgehastighed målt ved applikationstonometri
12 måneder efter COVID19-infektion
PWV ændring
Tidsramme: forskel mellem PWV ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis-femoral pulsbølgehastighed målt ved applikationstonometri
forskel mellem PWV ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arteriel udspilning
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis, radial og digital udspilning ved standard- og ultrahøjfrekvent ultralyd
6 måneder efter COVID19-infektion
arteriel udspilning
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
carotis, radial og digital udspilning ved standard- og ultrahøjfrekvent ultralyd
12 måneder efter COVID19-infektion
arteriel udspilningsændring
Tidsramme: forskel mellem arteriel udspilning 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis, radial og digital udspilning ved standard- og ultrahøjfrekvent ultralyd
forskel mellem arteriel udspilning 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
brachialis arterie MKS
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
brachial arterie flow-medieret dilatation til ikke-invasiv evaluering af endothelial dysfunktion ved ultralyd og automatisk kantdetektionsanalyse
6 måneder efter COVID19-infektion
brachialis arterie MKS
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
brachial arterie flow-medieret dilatation til ikke-invasiv evaluering af endothelial dysfunktion ved ultralyd og automatisk kantdetektionsanalyse
12 måneder efter COVID19-infektion
arterie brachialis FMD-ændring
Tidsramme: forskel mellem MKS ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
brachial arterie flow-medieret dilatation til ikke-invasiv evaluering af endothelial dysfunktion ved ultralyd og automatisk kantdetektionsanalyse
forskel mellem MKS ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk opnået non-invasivt ved applikationstonometri og valideret overførselsfunktion
6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk opnået non-invasivt ved applikationstonometri og valideret overførselsfunktion
12 måneder efter COVID19-infektion
central blodtryksændring (BP).
Tidsramme: forskel mellem central BP 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
centralt blodtryk opnået non-invasivt ved applikationstonometri og valideret overførselsfunktion
forskel mellem central BP 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
bølgeseparation/bølgeintensitetsanalyse (WSA/WIA)
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
perifer arteriel bølgeformanalyse rettet mod at udforske bølgerefleksion og mikro-makrocirkulation krydstale
6 måneder efter COVID19-infektion
bølgeseparation/bølgeintensitetsanalyse (WSA/WIA)
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
perifer arteriel bølgeformanalyse rettet mod at udforske bølgerefleksion og mikro-makrocirkulation krydstale
12 måneder efter COVID19-infektion
WSA/WIA ændring
Tidsramme: forskel mellem WSA/WIA ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
perifer arteriel bølgeformanalyse rettet mod at udforske bølgerefleksion og mikro-makrocirkulation krydstale
forskel mellem WSA/WIA ved 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
hjertediastolisk dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
E/e' i hvile og efter træning på lavt niveau
6 måneder efter COVID19-infektion
hjertediastolisk dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
E/e' i hvile og efter træning på lavt niveau
12 måneder efter COVID19-infektion
hjertediastolisk dysfunktionsændring
Tidsramme: forskel mellem hjertediastolisk dysfunktion 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
E/e' i hvile og efter træning på lavt niveau
forskel mellem hjertediastolisk dysfunktion 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
myokardiestivhed
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
kardioelastografi ved ultrahurtig ultralyd
6 måneder efter COVID19-infektion
myokardiestivhed
Tidsramme: 12 måneder efter COVID19-infektion
kardioelastografi ved ultrahurtig ultralyd
12 måneder efter COVID19-infektion
ændring af myokardiestivhed
Tidsramme: forskel mellem myokardiestivhed 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
kardioelastografi ved ultrahurtig ultralyd
forskel mellem myokardiestivhed 12 og 6 måneder efter COVID19-infektion
carotis lårben og arne carotis forandring
Tidsramme: 6 måneder efter COVID19-infektion
Mål ved laser doppler vibrometri
6 måneder efter COVID19-infektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighed
Tidsramme: 2 år
individuelle data vil blive meta-analyseret med søsterundersøgelser, der kører parallelt verden over
2 år
total dødelighed
Tidsramme: 5 år
individuelle data vil blive meta-analyseret med søsterundersøgelser, der kører parallelt verden over
5 år
total dødelighed
Tidsramme: 10 år
individuelle data vil blive meta-analyseret med søsterundersøgelser, der kører parallelt verden over
10 år
CV arrangementer
Tidsramme: 2 år
dødelig+ikke-dødelig
2 år
CV arrangementer
Tidsramme: 5 år
dødelig+ikke-dødelig
5 år
CV arrangementer
Tidsramme: 10 år
dødelig+ikke-dødelig
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Association for Research into Arterial Structure and Physiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BOUTOUYRIE, MD PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200762 (Anden identifikator: ANSM)
  • 20.07.24.57438 (Anden identifikator: CNRIPH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

Et år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor- og PI-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med carotis-femoral puls-bølgehastighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner