Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af kombineret immunisering af PPV23 og IIV4

1. august 2022 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

En multicentreret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret immunisering af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) og kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4)

Emner vil blive rekrutteret og opdelt i 3 grupper:

  1. Eksperimentel gruppe (408 forsøgspersoner): kombineret immunisering af PPV23 og IIV4;
  2. Kontrolgruppe A (408 forsøgspersoner): Kun IIV4;
  3. Kontrolgruppe B (408 forsøgspersoner): Kun PPV23;

Alle blodprøver vil blive udtaget før og en måned efter vaccination. Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​både forsøgs- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet, og dataene analyseres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig immunisering af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) og quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), designer vi denne randomiserede, parallelkontrollerede undersøgelse. 1224 forsøgspersoner er opdelt i 3 grupper, herunder 1 forsøgsgruppe og 2 kontrolgrupper (kontrolgruppe A og B), hver gruppe omfatter henholdsvis 408 forsøgspersoner.

Hver 408-fagsgruppe er igen opdelt i 4 aldersbaserede undergrupper: ① 3-8 år; ② 9-18 år gammel; ③ 19-49 år gammel; ④ over 50 år gammel; hver undergruppe omfatter henholdsvis 102 emner.

408 forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil samtidig blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml) og én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.

408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe A vil kun blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.

408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe B vil kun blive administreret med én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.

For at evaluere immunogeniciteten vil vi detektere og sammenligne neutraliseringsantistofniveauerne, serobeskyttelseshastighederne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden for alle grupper vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kina
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, Kina
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke er yngre end 3 år på ansættelsesdagen;
  • med gyldigt informeret samtykke underskrevet af forældre eller værge;
  • forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte aftaler og overholde alle undersøgelsesinstruktioner;
  • forsøgspersoner har ikke modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller lungebetændelsesvaccine før;
  • aksillær temperatur ≤37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson, der har en sygehistorie med overfølsomhed, eclampsia, epilepsi, cerebropati eller neurologisk sygdom;
  • allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
  • personer med immundefekt eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion (f. forårsaget af HIV), eller forsøgspersoner er i gang med immunsuppressorterapi (ved oral indsprøjtning af steroidhormon);
  • administration af immunoglobuliner inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • akut febril sygdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssygdom;
  • har en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller anden koagulopati, som kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  • enhver alvorlig kronisk sygdom, akutte infektionssygdomme eller luftvejssygdomme; alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- og nyresygdomme eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • enhver form for infektiøse, purulente eller allergiske hudsygdomme;
  • gravide og ammende kvinder;
  • inokuleret med en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsen;
  • enhver anden faktor, der får investigatoren til at bestemme, at emnet er uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
408 forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil samtidig blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml) og én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.
Biologisk: IIV4 og PPV23
samtidig immunisering af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPV23) og quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4)
Aktiv komparator: kontrolgruppe A
408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe A vil kun blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.
Biologisk: IIV4
administreres kun med IIV4
Aktiv komparator: kontrolgruppe B
408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe B vil kun blive administreret med én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.
Biologisk: PPV23
administreres kun med PPV23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Baseline (før vaccination) resultater
Serokonverteringsrate (IIV4)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Resultater opnået 1 måned efter vaccination
Serokonverteringsrate (PPV23)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod 23 pneumokokserotyper
Baseline (før vaccination) resultater
Serokonverteringsrate (PPV23)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod 23 pneumokokserotyper
Resultater opnået 1 måned efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
GMC'er af influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Baseline (før vaccination) resultater
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (IIV4)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
GMC'er af influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Resultater opnået 1 måned efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (PPV23)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
GMC'er af 23 pneumokokserotyper
Baseline (før vaccination) resultater
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (PPV23)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
GMC'er af 23 pneumokokserotyper
Resultater opnået 1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 0-1 måned (30 dage)
analysere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter immunisering, både anmodet og uopfordret
0-1 måned (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIV4-PPV23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger