Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af kombineret immunisering af PPV23 og IIV4

1. august 2022 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

En multicentreret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kombineret immunisering af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) og kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4)

Emner vil blive rekrutteret og opdelt i 3 grupper:

  1. Eksperimentel gruppe (408 forsøgspersoner): kombineret immunisering af PPV23 og IIV4;
  2. Kontrolgruppe A (408 forsøgspersoner): Kun IIV4;
  3. Kontrolgruppe B (408 forsøgspersoner): Kun PPV23;

Alle blodprøver vil blive udtaget før og en måned efter vaccination. Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​både forsøgs- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet, og dataene analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig immunisering af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23) og quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4), designer vi denne randomiserede, parallelkontrollerede undersøgelse. 1224 forsøgspersoner er opdelt i 3 grupper, herunder 1 forsøgsgruppe og 2 kontrolgrupper (kontrolgruppe A og B), hver gruppe omfatter henholdsvis 408 forsøgspersoner.

Hver 408-fagsgruppe er igen opdelt i 4 aldersbaserede undergrupper: ① 3-8 år; ② 9-18 år gammel; ③ 19-49 år gammel; ④ over 50 år gammel; hver undergruppe omfatter henholdsvis 102 emner.

408 forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil samtidig blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml) og én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.

408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe A vil kun blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.

408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe B vil kun blive administreret med én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.

For at evaluere immunogeniciteten vil vi detektere og sammenligne neutraliseringsantistofniveauerne, serobeskyttelseshastighederne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden for alle grupper vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Liucheng Community Health Services Center
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Luodong County Health Center
    • Guizhou
      • Qingzhen, Guizhou, Kina
        • Qingzhen Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Qidong, Hunan, Kina
        • Qidong County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke er yngre end 3 år på ansættelsesdagen;
  • med gyldigt informeret samtykke underskrevet af forældre eller værge;
  • forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte aftaler og overholde alle undersøgelsesinstruktioner;
  • forsøgspersoner har ikke modtaget nogen sæsonbestemt influenzavaccine eller lungebetændelsesvaccine før;
  • aksillær temperatur ≤37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgsperson, der har en sygehistorie med overfølsomhed, eclampsia, epilepsi, cerebropati eller neurologisk sygdom;
  • allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
  • personer med immundefekt eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion (f. forårsaget af HIV), eller forsøgspersoner er i gang med immunsuppressorterapi (ved oral indsprøjtning af steroidhormon);
  • administration af immunoglobuliner inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • akut febril sygdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssygdom;
  • har en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller anden koagulopati, som kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  • enhver alvorlig kronisk sygdom, akutte infektionssygdomme eller luftvejssygdomme; alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever- og nyresygdomme eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • enhver form for infektiøse, purulente eller allergiske hudsygdomme;
  • gravide og ammende kvinder;
  • inokuleret med en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsen;
  • enhver anden faktor, der får investigatoren til at bestemme, at emnet er uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
408 forsøgspersoner fra forsøgsgruppen vil samtidig blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml) og én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.
Biologisk: IIV4 og PPV23
samtidig immunisering af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPV23) og quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (IIV4)
Aktiv komparator: kontrolgruppe A
408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe A vil kun blive administreret med én dosis IIV (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.
Biologisk: IIV4
administreres kun med IIV4
Aktiv komparator: kontrolgruppe B
408 forsøgspersoner fra kontrolgruppe B vil kun blive administreret med én dosis PPV23 (0,5 ml). Blodprøver udtages før vaccination og en måned (30 dage) senere.
Biologisk: PPV23
administreres kun med PPV23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Baseline (før vaccination) resultater
Serokonverteringsrate (IIV4)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Resultater opnået 1 måned efter vaccination
Serokonverteringsrate (PPV23)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod 23 pneumokokserotyper
Baseline (før vaccination) resultater
Serokonverteringsrate (PPV23)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
hastigheden af ​​positiv serokonversion mod 23 pneumokokserotyper
Resultater opnået 1 måned efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
GMC'er af influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Baseline (før vaccination) resultater
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (IIV4)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
GMC'er af influenza A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type vira
Resultater opnået 1 måned efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (PPV23)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
GMC'er af 23 pneumokokserotyper
Baseline (før vaccination) resultater
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (PPV23)
Tidsramme: Resultater opnået 1 måned efter vaccination
GMC'er af 23 pneumokokserotyper
Resultater opnået 1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 0-1 måned (30 dage)
analysere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter immunisering, både anmodet og uopfordret
0-1 måned (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Peking University
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanying Zhang, Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIV4-PPV23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Pneumokok

Kliniske forsøg med IIV4 og PPV23

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner