Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpO2-nøjagtighedsvalidering af OxySoft-sensoren via reference CO-oximetri Motion Study

20. oktober 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

SpO2-nøjagtighedsvalidering af OxySoft-sensoren via reference-CO-oximetri, under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold hos sunde, godt perfunderede emner

SpO2 (iltmætning) og pulshastighedsnøjagtighed af pulsoximetriudstyr, OxySoft Sensor/N-600x og OxySoft Sensor/N-395, kontinuerlig måling af arteriel iltmætning under hypoxisk tilstand gennem bevægelses- og ikke-bevægelsesforhold under én systemkonfiguration.

Formålet med denne ikke-randomiserede, prospektive, observationelle undersøgelse er at udføre en hypoxiundersøgelse for direkte at sammenligne et prototype OxySoft pulsoximetersystem med arteriel iltmætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et enkeltsteds fysiologisk laboratorium til ikke-randomiserede, prospektive interventionelle undersøgelser. Målet er at tilmelde en række af tolv (12) til seksten (16) raske voksne frivillige. Emner kan være af enhver race, der spænder i pigmentering fra lys til mørk for at opfylde studiedesignkravene.

Det generelle formål med invasive kontrollerede desaturationsundersøgelser under bevægelse er at validere SpO2- og pulsfrekvensnøjagtigheden sammenlignet med referencestandardmålinger af blod SaO2 med et CO-oximeter under bevægelsesforhold. Dette opnås gennem parrede observationer af SpO2- og SaO2-værdier over det specificerede SpO2-nøjagtighedsområde på 70 % til 100 % SaO2 af prototypens pulsoximeter på en gruppe raske voksne frivillige. Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2), der leveres til testpersoner, varieres for at opnå en række målrettede steady-state mætningsperioder. Arterielle blodprøver tages periodisk fra et indlagt arteriekateter til brug ved sammenligningen.

Pulsfrekvensnøjagtigheden vil blive evalueret i den samme dataindsamlingsperiode som SpO2. Pulsfrekvensen vil blive sammenlignet med reference-EKG-hjertefrekvens. I det usandsynlige tilfælde, at EKG-monitoren ikke fungerer, kan pulsreferencen tages ved hjælp af den gennemsnitlige pulsværdi fra overførselsstandardpulsoximetrene. Denne undersøgelse er designet til at understøtte en FDA-indsendelse af pulsfrekvens og mætningsnøjagtighed i en forskelligartet individpopulation under bevægelsesforhold over et specificeret mætningsområde for Oxysoft-pulsoximetrisystemet.

FDA-vejledningsdokumentet for pulsoximetre og ISO 80601-2-61 definerer den accepterede retningslinje for evaluering og dokumentation af SpO2-nøjagtigheden hos mennesker. OxySoft-sensoren er ikke FDA-godkendt til den tilsigtede undersøgelsespopulation, raske voksne. For at understøtte udviklingen af ​​Nellcors pulsoximetersystemer kræves der data for at teste sensorernes ydeevne med pulsoximetrisystemer i den voksne patientpopulation. For nøjagtigt at validere sensorer vil der forekomme manipulation af oxygen- og nitrogenniveauer gennem administration af oxygen og nitrogengas. Målinger af SpO2 og pulsfrekvensnøjagtighed sammenlignet med referencestandardmålinger af blod-SaO2 med et CO-oximeter under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold vil blive taget og analyseret for at understøtte udviklingen af ​​Nellcor-teknologi og støtte FDA-indsendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være minimum tolv forsøgspersoner, der spænder i pigmentering fra lys til mørk til hudtoner, herunder forsøgspersoner med dyb pigmentering, og emnevalget vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  2. Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
  3. Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed.
  4. Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
  5. Mand eller kvinde af enhver race.
  6. Ryddes samme dag Sundhedsvurderingsskema og sundhedsscreening.
  7. Emnets demografi omfatter en række hudpigmenteringer, herunder mindst 2 mørkt pigmenterede emner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst.
  8. Vellykket perfusionsindeks Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test, der viser tilstrækkelig sideløbende blodgennemstrømning.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  2. Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, hænder, ører eller pande/krani eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de anvendte steder.)
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, som forsøger at blive gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
  4. Forsøgspersoner med COHb-niveauer >3 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren
  5. tHb < 10 g/dl vurderet ved CO-oximetri under proceduren
  6. MetHb ≥ 2 % vurderet ved CO-oximetri under proceduren

  7. Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:

    1. ukontrolleret/svær astma,
    2. influenza,
    3. lungebetændelse/bronkitis,
    4. åndenød/åndedrætsbesvær,
    5. uafklaret respiratorisk eller lungekirurgi,
    6. emfysem, KOL, lungesygdom

  8. Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:

    1. Hypertension: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger.
    2. har fået foretaget kardiovaskulær operation
    3. Brystsmerter (angina)
    4. andre hjerterytmer end en normal sinusrytme el
    5. med respiratorisk sinusarytmi
    6. tidligere hjerteanfald
    7. blokeret arterie
    8. uforklarlig åndenød
    9. kongestiv hjertesvigt (CHF)
    10. historie med slagtilfælde
    11. forbigående iskæmisk anfald
    12. halspulsåresygdom
    13. myokardieiskæmi
    14. myokardieinfarkt
    15. kardiomyopati

  9. Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet

    1. diabetes,
    2. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    3. nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    4. historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    5. epilepsi,
    6. historie med uforklarlig synkope,
    7. nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    8. nylig symptomatisk hovedskade inden for de sidste 2 måneder
    9. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
    10. historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    11. historie med blodpropper
    12. hæmofili
    13. nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
    14. Personer med svær kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer
    15. Personer med tidligere eller kendt alvorlig allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
    16. Arteriel kanylering inden for de sidste 30 dage før undersøgelsesdatoen (dette kan kun udelukke ét radial arteriested. venstre eller højre)
    17. Anamnese med klinisk signifikante komplikationer fra tidligere arteriel kanylering.
    18. En radial arterie med ti eller flere arterielle kanyler til højre eller venstre udelukker dette sted.
    19. Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak eller farvede kunstige negle, som ikke er klare fra testcifre.
    20. Anden kendt helbredstilstand bør overvejes ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde voksne frivillige
Enhed: Ikke-invasiv kontrolleret hypoxi
Efter arteriel kanylering induceres hypoxi ved at reducere procentdelen af ​​indåndet ilt, som forsøgspersonen indånder, mens samtidige målinger registreres fra testpulsoximetrene, og arterielle blodprøver udtages ved målrettede mætningsniveauer.
Andre navne:
  • Desaturation
  • Blodprøvetagning
Andet: Introduktion af bevægelsesbetingelser: bankning eller gnidning
Standardbevægelser inkluderer bankning eller gnidning med periodiske intervaller med amplituder på 1-2 cm og 1-4 Hz med en tilfældig variation i frekvens vil forekomme på hvert plateau. Hvert plateau vil have både et interval med bankning og gnidning. Signaler optages af et valideret, computeriseret dataopsamlingssystem (CAS). Enhedens værdier udtages en gang i sekundet og beregnes som gennemsnit over den tid, det tager at tage blodprøven, idet der tages højde for forsinkelser i cirkulationstid og forskelle i enhedens responstider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge ydeevnen af ​​OxySoft-enheden ved at måle iltmætningsnøjagtigheden under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold
Tidsramme: Oktober 2020

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og ydeevnen af ​​OxySoft-enheden ved at måle iltmætningsnøjagtigheden i en forskelligartet individpopulation under bevægelses- og ikke-bevægelsesforhold og over et specificeret mætningsområde.

Acceptkriterierne for SpO2, på den ikke-bevægelsesmæssige side, på tværs af mætningsområdet på 70-100 %, når det parres med N-395:

SpO2 OxySoft-sensor/N-395 ± 3 % (arme)

Acceptkriterierne for SpO2 under bevægelsesforhold, på bevægelsessiden, på tværs af mætningsområdet på 70-100 %, når det parres med N-600x:

SpO2 OxySoft-sensor/N-600x ± 3 % (arme)
Oktober 2020
At undersøge effektiviteten og ydeevnen af ​​OxySoft-enheden ved at måle pulsnøjagtigheden under bevægelse og ikke-bevægelsesforhold
Tidsramme: Oktober 2020

Det sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og ydeevnen af ​​OxySoft-enheden ved at måle pulsnøjagtigheden i en forskelligartet individpopulation under bevægelses- og ikke-bevægelsesforhold og over et specificeret mætningsområde.

Acceptkriterierne for pulsfrekvens under bevægelsesforhold, på bevægelseshånd, over mætningsområdet på 70-100 %, når det parres med N-600x:

PR OxySoft Sensor/N-600x ≤ 5 BPM
Oktober 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT20006OXYVMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata vil blive analyseret og skitseret i den endelige undersøgelsesrapport. Individuelle deltagerdata vil kun blive gjort tilgængelige for deltageren og/eller den deltagende primærlæge, hvis det er relevant.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger