Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​nyerhvervet gang hos småbørn med en typisk udvikling og en ensidig cerebral parese (ReliabBB-AQM)

16. september 2020 opdateret af: National Clinical Center for Neuropsychomotor Recovery for Children Dr. Nicolae Robanescu

Pålidelighed og kilder til variation af 3D-kinematik og muskelaktiveringsanalyse af nyerhvervet gang hos småbørn med en typisk udvikling og en unilateral cerebral parese

gangpålidelighedsundersøgelse af småbørn med typisk udviklende og med unilateral cerebral parese i løbet af de første 6 måneder af selvstændig gang

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere underekstremiteternes kinematik og muskel-EMG-pålidelighed under gang hos typisk udviklende småbørn og hos småbørn med unilateral cerebral parese med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring og sekundær for at bestemme tre kilder til variabilitet (mellem forsøgspersoner, mellem sessioner og mellem forsøg) ved hjælp af et optoelektronisk system og et overflade-EMG-system. Det tredje mål var at identificere de mest pålidelige gangparametre.

Dette var en tværsnitsundersøgelse udført mellem januar 2016 og maj 2018 i Motion Analysis Laboratory i National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bukarest (Rumænien). Småbørn med UCP blev rekrutteret blandt de indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk Rehabiliteringsafdeling. TD småbørn blev rekrutteret blandt søskende til småbørn med UCP og børn af personer kendt af efterforskerne. I betragtning af denne undersøgelses udforskende karakter blev målstørrelsen for hver gruppe sat til et minimum på 10 deltagere pr. gruppe. Småbørn fra begge grupper var yngre end 3 år og uafhængig gangoplevelse på maksimalt 6 måneder. Hvert barn blev foreslået at blive evalueret i to ganganalysesessioner inden for en periode på 30 dage. Den anden ganganalysesession var planlagt cirka 14 dage efter den første. De to sessioner blev udført af den samme erfarne bedømmer.

Småbørnene gik barfodet i selvvalgt tempo. Hvert lille barn var udstyret med 19 reflekterende markører og 8 overflade-EMG-elektroder. Data blev indsamlet med et BTS motion capture-system udstyret med 8 infrarøde kameraer og 8 kanalers EMG-system. Den anvendte biomekaniske model var "Helen Hayes med mediale markører". EMG-elektroderne blev placeret i henhold til SENIAM-anbefalingerne over rectus femoris, de mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae. Visuel 3D-software (C-motion, Rockville, MD, USA) blev brugt til at bygge den kinematiske model og identificere gangcyklusser. En kvalitativ analyse blev udført for hver gangcyklus og hvert barn for at udelukke cyklerne under løb eller ikke-lige gang. Data blev filtreret og normaliseret. Tre kilder til variabilitet (mellem forsøgspersoner, mellem sessioner og mellem forsøg) for kinematik og EMG-data blev kvantificeret ved at beregne standardafvigelserne for hver kilde.Standard Error of Measurement (SEM) for interforsøg og intersessioner blev også beregnet. For TD-småbørn blev en enkelt værdi rapporteret som kvadratisk middelværdi for højre og venstre side.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Småbørn fra begge grupper blev inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

  • op til 3 års alderen,
  • maksimal selvstændig gangoplevelse på 6 måneder, og
  • i stand til at gå 5 meter uden at falde og uden teknisk assistance. Med hensyn til UCP-gruppen blev der tilføjet et yderligere inklusionskriterium: højre eller venstre hemiparese med en typisk historie med CP (præmaturitet, før fødsel slagtilfælde, akut føtal nød/fødselshypoxi, hjernemisdannelser...).

Med hensyn til TD-gruppen var to yderligere inklusionskriterier: typisk udvikling og selvstændig gang, erhvervet før 18 måneders alder.

-

Ekskluderingskriterier:

Småbørn fra begge grupper blev udelukket i tilfælde af

  • traumer i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder,
  • en kendt hudallergi over for ethvert klæbende produkt, og
  • enhver operation i underekstremiteterne. Småbørn i UCP-gruppen blev også udelukket, hvis de havde botulinumtoksin-injektioner i musklerne i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder.

Småbørn i TD-gruppen blev også udelukket i nærvær af en kendt neurologisk og/eller ortopædisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: typisk udviklende småbørn
småbørn med en typisk udvikling og med mindre end 3 år og mindre end 6 måneders selvstændig gang
Andet: ganganalyse
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflade-EMG
EKSPERIMENTEL: ensidig cerebral parese småbørn
småbørn med en ensidig cerebral plasy og med mindre end 3 år og mindre end 6 måneders selvstændig gang
Andet: ganganalyse
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflade-EMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kinematisk pålidelighed mellem forsøg og intersessioner
Tidsramme: 3 år
Vurder pålideligheden af ​​ledvinkler i underekstremiteterne under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne Standard Error of Measurement (SEM) for hvert led i underekstremiteterne og hver bevægelse fly og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SEM beregnet separat for de berørte og de ikke-angrebne sider. SEM-værdier for ledvinkler er udtrykt i grader.
3 år
mellemforsøg og intersessioner EMG-pålidelighed
Tidsramme: 3 år
Vurder reliabiliteten af ​​de muskulære EMG-omhylninger under gang hos småbørn med TD og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne Standard Error of Measurement (SEM) for af de fire undersøgte muskler ( rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SEM beregnet separat for de berørte og de ikke-angrebne sider. SEM-værdier for EMG-hylstre har ingen måleenheder, da EMG-hylsteret for en muskel normaliseres af den maksimale amplitude af EMG-signalet for den pågældende muskel for alle gangcyklusser for et individ.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kilder til variabilitet for kinematik
Tidsramme: 3 år
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, interforsøg) under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders selvstændig gangerfaring ved at beregne standardafvigelsen (SD) for hvert led og hvert bevægelsesplan i underekstremitetsleddet og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sider. SD-værdier for ledvinkler er udtrykt i grader.
3 år
kilder til variabilitet for EMG
Tidsramme: 3 år
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, mellemforsøg) af de muskulære EMG-omhylninger under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne standardafvigelsen (SD) for af de fire undersøgte muskler (rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sider. SD-værdier for EMG-hylstre har ingen måleenheder, da EMG-hylsteret for en muskel normaliseres af den maksimale amplitude af EMG-signalet for den pågældende muskel for alle gangcyklusser for et individ.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere de mest pålidelige kinematiske parametre
Tidsramme: 3 år
identificere de led og planer, hvor Standard Error of Measurement (SEM) beregnet for primært resultat har værdier under 5 grader.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Clinical Center for Neuropsychomotor Recovery for Children Dr. Nicolae Robanescu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8463/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger