Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​nyerhvervet gang hos småbørn med en typisk udvikling og en ensidig cerebral parese (ReliabBB-AQM)

Pålidelighed og kilder til variation af 3D-kinematik og muskelaktiveringsanalyse af nyerhvervet gang hos småbørn med en typisk udvikling og en unilateral cerebral parese

gangpålidelighedsundersøgelse af småbørn med typisk udviklende og med unilateral cerebral parese i løbet af de første 6 måneder af selvstændig gang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere underekstremiteternes kinematik og muskel-EMG-pålidelighed under gang hos typisk udviklende småbørn og hos småbørn med unilateral cerebral parese med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring og sekundær for at bestemme tre kilder til variabilitet (mellem forsøgspersoner, mellem sessioner og mellem forsøg) ved hjælp af et optoelektronisk system og et overflade-EMG-system. Det tredje mål var at identificere de mest pålidelige gangparametre.

Dette var en tværsnitsundersøgelse udført mellem januar 2016 og maj 2018 i Motion Analysis Laboratory i National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bukarest (Rumænien). Småbørn med UCP blev rekrutteret blandt de indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk Rehabiliteringsafdeling. TD småbørn blev rekrutteret blandt søskende til småbørn med UCP og børn af personer kendt af efterforskerne. I betragtning af denne undersøgelses udforskende karakter blev målstørrelsen for hver gruppe sat til et minimum på 10 deltagere pr. gruppe. Småbørn fra begge grupper var yngre end 3 år og uafhængig gangoplevelse på maksimalt 6 måneder. Hvert barn blev foreslået at blive evalueret i to ganganalysesessioner inden for en periode på 30 dage. Den anden ganganalysesession var planlagt cirka 14 dage efter den første. De to sessioner blev udført af den samme erfarne bedømmer.

Småbørnene gik barfodet i selvvalgt tempo. Hvert lille barn var udstyret med 19 reflekterende markører og 8 overflade-EMG-elektroder. Data blev indsamlet med et BTS motion capture-system udstyret med 8 infrarøde kameraer og 8 kanalers EMG-system. Den anvendte biomekaniske model var "Helen Hayes med mediale markører". EMG-elektroderne blev placeret i henhold til SENIAM-anbefalingerne over rectus femoris, de mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae. Visuel 3D-software (C-motion, Rockville, MD, USA) blev brugt til at bygge den kinematiske model og identificere gangcyklusser. En kvalitativ analyse blev udført for hver gangcyklus og hvert barn for at udelukke cyklerne under løb eller ikke-lige gang. Data blev filtreret og normaliseret. Tre kilder til variabilitet (mellem forsøgspersoner, mellem sessioner og mellem forsøg) for kinematik og EMG-data blev kvantificeret ved at beregne standardafvigelserne for hver kilde.Standard Error of Measurement (SEM) for interforsøg og intersessioner blev også beregnet. For TD-småbørn blev en enkelt værdi rapporteret som kvadratisk middelværdi for højre og venstre side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Småbørn fra begge grupper blev inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:

  • op til 3 års alderen,
  • maksimal selvstændig gangoplevelse på 6 måneder, og
  • i stand til at gå 5 meter uden at falde og uden teknisk assistance. Med hensyn til UCP-gruppen blev der tilføjet et yderligere inklusionskriterium: højre eller venstre hemiparese med en typisk historie med CP (præmaturitet, før fødsel slagtilfælde, akut føtal nød/fødselshypoxi, hjernemisdannelser...).

Med hensyn til TD-gruppen var to yderligere inklusionskriterier: typisk udvikling og selvstændig gang, erhvervet før 18 måneders alder.

-

Ekskluderingskriterier:

Småbørn fra begge grupper blev udelukket i tilfælde af

  • traumer i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder,
  • en kendt hudallergi over for ethvert klæbende produkt, og
  • enhver operation i underekstremiteterne. Småbørn i UCP-gruppen blev også udelukket, hvis de havde botulinumtoksin-injektioner i musklerne i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder.

Småbørn i TD-gruppen blev også udelukket i nærvær af en kendt neurologisk og/eller ortopædisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: typisk udviklende småbørn
småbørn med en typisk udvikling og med mindre end 3 år og mindre end 6 måneders selvstændig gang
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflade-EMG
EKSPERIMENTEL: ensidig cerebral parese småbørn
småbørn med en ensidig cerebral plasy og med mindre end 3 år og mindre end 6 måneders selvstændig gang
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflade-EMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kinematisk pålidelighed mellem forsøg og intersessioner
Tidsramme: 3 år
Vurder pålideligheden af ​​ledvinkler i underekstremiteterne under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne Standard Error of Measurement (SEM) for hvert led i underekstremiteterne og hver bevægelse fly og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SEM beregnet separat for de berørte og de ikke-angrebne sider. SEM-værdier for ledvinkler er udtrykt i grader.
3 år
mellemforsøg og intersessioner EMG-pålidelighed
Tidsramme: 3 år
Vurder reliabiliteten af ​​de muskulære EMG-omhylninger under gang hos småbørn med TD og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne Standard Error of Measurement (SEM) for af de fire undersøgte muskler ( rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SEM beregnet separat for de berørte og de ikke-angrebne sider. SEM-værdier for EMG-hylstre har ingen måleenheder, da EMG-hylsteret for en muskel normaliseres af den maksimale amplitude af EMG-signalet for den pågældende muskel for alle gangcyklusser for et individ.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kilder til variabilitet for kinematik
Tidsramme: 3 år
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, interforsøg) under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders selvstændig gangerfaring ved at beregne standardafvigelsen (SD) for hvert led og hvert bevægelsesplan i underekstremitetsleddet og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sider. SD-værdier for ledvinkler er udtrykt i grader.
3 år
kilder til variabilitet for EMG
Tidsramme: 3 år
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, mellemforsøg) af de muskulære EMG-omhylninger under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne standardafvigelsen (SD) for af de fire undersøgte muskler (rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP). For UCP-småbørn blev SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sider. SD-værdier for EMG-hylstre har ingen måleenheder, da EMG-hylsteret for en muskel normaliseres af den maksimale amplitude af EMG-signalet for den pågældende muskel for alle gangcyklusser for et individ.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere de mest pålidelige kinematiske parametre
Tidsramme: 3 år
identificere de led og planer, hvor Standard Error of Measurement (SEM) beregnet for primært resultat har værdier under 5 grader.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangart, spastiker

Kliniske forsøg med ganganalyse

Abonner