- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04559776
Pålideligheden af nyerhvervet gang hos småbørn med en typisk udvikling og en ensidig cerebral parese (ReliabBB-AQM)
Pålidelighed og kilder til variation af 3D-kinematik og muskelaktiveringsanalyse af nyerhvervet gang hos småbørn med en typisk udvikling og en unilateral cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere underekstremiteternes kinematik og muskel-EMG-pålidelighed under gang hos typisk udviklende småbørn og hos småbørn med unilateral cerebral parese med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring og sekundær for at bestemme tre kilder til variabilitet (mellem forsøgspersoner, mellem sessioner og mellem forsøg) ved hjælp af et optoelektronisk system og et overflade-EMG-system. Det tredje mål var at identificere de mest pålidelige gangparametre.
Dette var en tværsnitsundersøgelse udført mellem januar 2016 og maj 2018 i Motion Analysis Laboratory i National Rehabilitation Center for Children (NRCC) "Dr. N. Robanescu", Bukarest (Rumænien). Småbørn med UCP blev rekrutteret blandt de indlagte og ambulante patienter på Pædiatrisk Rehabiliteringsafdeling. TD småbørn blev rekrutteret blandt søskende til småbørn med UCP og børn af personer kendt af efterforskerne. I betragtning af denne undersøgelses udforskende karakter blev målstørrelsen for hver gruppe sat til et minimum på 10 deltagere pr. gruppe. Småbørn fra begge grupper var yngre end 3 år og uafhængig gangoplevelse på maksimalt 6 måneder. Hvert barn blev foreslået at blive evalueret i to ganganalysesessioner inden for en periode på 30 dage. Den anden ganganalysesession var planlagt cirka 14 dage efter den første. De to sessioner blev udført af den samme erfarne bedømmer.
Småbørnene gik barfodet i selvvalgt tempo. Hvert lille barn var udstyret med 19 reflekterende markører og 8 overflade-EMG-elektroder. Data blev indsamlet med et BTS motion capture-system udstyret med 8 infrarøde kameraer og 8 kanalers EMG-system. Den anvendte biomekaniske model var "Helen Hayes med mediale markører". EMG-elektroderne blev placeret i henhold til SENIAM-anbefalingerne over rectus femoris, de mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae. Visuel 3D-software (C-motion, Rockville, MD, USA) blev brugt til at bygge den kinematiske model og identificere gangcyklusser. En kvalitativ analyse blev udført for hver gangcyklus og hvert barn for at udelukke cyklerne under løb eller ikke-lige gang. Data blev filtreret og normaliseret. Tre kilder til variabilitet (mellem forsøgspersoner, mellem sessioner og mellem forsøg) for kinematik og EMG-data blev kvantificeret ved at beregne standardafvigelserne for hver kilde.Standard Error of Measurement (SEM) for interforsøg og intersessioner blev også beregnet. For TD-småbørn blev en enkelt værdi rapporteret som kvadratisk middelværdi for højre og venstre side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Småbørn fra begge grupper blev inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier:
- op til 3 års alderen,
- maksimal selvstændig gangoplevelse på 6 måneder, og
- i stand til at gå 5 meter uden at falde og uden teknisk assistance. Med hensyn til UCP-gruppen blev der tilføjet et yderligere inklusionskriterium: højre eller venstre hemiparese med en typisk historie med CP (præmaturitet, før fødsel slagtilfælde, akut føtal nød/fødselshypoxi, hjernemisdannelser...).
Med hensyn til TD-gruppen var to yderligere inklusionskriterier: typisk udvikling og selvstændig gang, erhvervet før 18 måneders alder.
-
Ekskluderingskriterier:
Småbørn fra begge grupper blev udelukket i tilfælde af
- traumer i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder,
- en kendt hudallergi over for ethvert klæbende produkt, og
- enhver operation i underekstremiteterne. Småbørn i UCP-gruppen blev også udelukket, hvis de havde botulinumtoksin-injektioner i musklerne i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder.
Småbørn i TD-gruppen blev også udelukket i nærvær af en kendt neurologisk og/eller ortopædisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: typisk udviklende småbørn
småbørn med en typisk udvikling og med mindre end 3 år og mindre end 6 måneders selvstændig gang
|
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflade-EMG
|
|
EKSPERIMENTEL: ensidig cerebral parese småbørn
småbørn med en ensidig cerebral plasy og med mindre end 3 år og mindre end 6 måneders selvstændig gang
|
ganganalyse med 3D optoelektronisk system og overflade-EMG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinematisk pålidelighed mellem forsøg og intersessioner
Tidsramme: 3 år
|
Vurder pålideligheden af ledvinkler i underekstremiteterne under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne Standard Error of Measurement (SEM) for hvert led i underekstremiteterne og hver bevægelse fly og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP).
For UCP-småbørn blev SEM beregnet separat for de berørte og de ikke-angrebne sider.
SEM-værdier for ledvinkler er udtrykt i grader.
|
3 år
|
|
mellemforsøg og intersessioner EMG-pålidelighed
Tidsramme: 3 år
|
Vurder reliabiliteten af de muskulære EMG-omhylninger under gang hos småbørn med TD og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne Standard Error of Measurement (SEM) for af de fire undersøgte muskler ( rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP).
For UCP-småbørn blev SEM beregnet separat for de berørte og de ikke-angrebne sider.
SEM-værdier for EMG-hylstre har ingen måleenheder, da EMG-hylsteret for en muskel normaliseres af den maksimale amplitude af EMG-signalet for den pågældende muskel for alle gangcyklusser for et individ.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kilder til variabilitet for kinematik
Tidsramme: 3 år
|
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, interforsøg) under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders selvstændig gangerfaring ved at beregne standardafvigelsen (SD) for hvert led og hvert bevægelsesplan i underekstremitetsleddet og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP).
For UCP-småbørn blev SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sider.
SD-værdier for ledvinkler er udtrykt i grader.
|
3 år
|
|
kilder til variabilitet for EMG
Tidsramme: 3 år
|
Vurder 3 kilder til gangvariabilitet (intersubjekter, intersessioner, mellemforsøg) af de muskulære EMG-omhylninger under gang hos TD-småbørn og med småbørn med unilateral cerebral parese (UCP) med mindre end 6 måneders uafhængig gangerfaring ved at beregne standardafvigelsen (SD) for af de fire undersøgte muskler (rectus femoris, mediale hamstrings, tibialis anterior og triceps surae) og i hver gruppe af småbørn (TD og UCP).
For UCP-småbørn blev SD beregnet separat for de berørte og de ikke-berørte sider.
SD-værdier for EMG-hylstre har ingen måleenheder, da EMG-hylsteret for en muskel normaliseres af den maksimale amplitude af EMG-signalet for den pågældende muskel for alle gangcyklusser for et individ.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identificere de mest pålidelige kinematiske parametre
Tidsramme: 3 år
|
identificere de led og planer, hvor Standard Error of Measurement (SEM) beregnet for primært resultat har værdier under 5 grader.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8463/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangart, spastiker
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage