Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem AF-byrde med PPG-forsøg - Detektion og kvantificering af episoder af atrieflimren

14. november 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Bestem AF-byrde med PPG-forsøg - Detektion og kvantificering af episoder af atrieflimren ved hjælp af en Cloud Analytics-tjeneste forbundet til en bærbar med fotoplethysmografi (PPG) sensor

I dette prospektive enkeltcenterforsøg vil en bærbar fotoplethysmografisk (PPG) sensor kombineret med en cloudanalysetjeneste blive brugt til at detektere og kvantificere atrieflimren (AF) episoder hos patienter med kendt paroxysmal AF. Patienter vil samtidigt modtage PPG-sensoren i form af et smartwatch eller armbånd og et Holter-EKG i 48 timer. Korrekt identificerede AF-episoder og AF-byrde bestemt ved begge metoder vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi og en væsentlig risikofaktor for cerebrovaskulære fornærmelser. Paroxysmal AF er defineret som en episode af AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage. Patienter med AF kan vise sig med hjertebanken, åndenød eller fornemmelse af svimmelhed, men asymptomatiske episoder er også mulige, især ved paroxysmal AF. Manglen på muligheder for kontinuerlig pulsmåling gør tidlig diagnose af paroxysmal AF udfordrende. I dette prospektive enkeltcenterforsøg vil den PPG-bærbare Corsano CardioWatch 287-sensor blive brugt til at udføre kontinuerlig puls- og rytmeovervågning hos patienter med kendt paroxysmal AF. Indsamlede data vil derefter blive analyseret ved hjælp af en Cloud Analytics Service (Preventicus Heartbeats-algoritme) og sammenlignet med data fra samtidig opnået 48-timers Holter-EKG. Korrekt identificerede AF-episoder, deres kumulative varighed pr. 48 timer (AF-byrde) og antallet af asymptomatiske episoder vil blive vurderet. I de primære analyser estimeres følsomheden af ​​PPG-analysealgoritmen til at detektere AF-episoder ved at udføre en logistisk regression ved detektion (ja/nej) med kun et intercept som prædiktor, som derefter oversættes til en proportion (følsomheden). I de sekundære analyser sammenligner vi den kumulative varighed af AF-episoder over 48 timer (AF-byrde) opnået med PPG-sensoren og Holter-EKG. Sammenfattende er formålet med undersøgelsen at evaluere ydeevnen og effektiviteten af ​​den bærbare PPG-sensor og cloud-analysetjenesten til at detektere og kvantificere AF-episoder hos patienter med kendt historie med paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt paroxysmal atrieflimren
  • Patient ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteimplanteret elektronisk enhed (Pacemaker, ICD)
  • Smartwatch/armbånd og/eller EKG-enhed kan ikke bæres af forståelige årsager (allergiske reaktioner, sår, amputationer, andet)
  • Patienter ude af stand til eller villige til at underskrive informeret samtykke Betydelig mental eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PPG Smartwatch

Preventicus Heartbeats-algoritmen er et certificeret værktøj til påvisning af atrieflimren. Den skelner præcist mellem regulær rytme, enkelte for tidlige slag og den absolutte arytmi, der stemmer overens med AF. Preventicus-algoritmen er enheds-agnostisk, hvilket betyder, at enhver bærbar enhed, der er i stand til at optage PPG-signaler, kan bruges til dataindsamling.

CardioWatch 287 er en ny ikke-invasiv overvågningsenhed fremstillet af MMT-firmaet. Enheden overvåger hjerterytme, hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR) baseret på perifert PPG-signal.

I denne arm vil vi teste kvaliteten af ​​algoritmen integreret i smartwatchet.
Enhed: PPG Smartwatch
Deltagerne vil derefter modtage en PPG-sensor i form af en smartwatch) model og vil blive instrueret i at bære dem kontinuerligt i 48 timer. Samtidig vil der blive udført et 48-timers Holter-EKG. Starttidspunktet på PPG-sensoren og Holter-EKG'et vil blive matchet, og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervågning vil blive påbegyndt. Patienterne vil bære enhederne over en 48-timers periode.
Eksperimentel: PPG armbånd

Preventicus Heartbeats-algoritmen er et certificeret værktøj til påvisning af atrieflimren. Den skelner præcist mellem regulær rytme, enkelte for tidlige slag og den absolutte arytmi, der stemmer overens med AF. Preventicus-algoritmen er enheds-agnostisk, hvilket betyder, at enhver bærbar enhed, der er i stand til at optage PPG-signaler, kan bruges til dataindsamling.

En PPG-sensor er også integreret i et armbånd "Basler Band" fremstillet af MMT-firmaet, som er en forenklet multisensorisk enhed.

I denne arm vil vi teste kvaliteten af ​​algoritmen integreret i armbåndet.
Enhed: PPG Smartwatch
Deltagerne vil derefter modtage en PPG-sensor i form af en smartwatch) model og vil blive instrueret i at bære dem kontinuerligt i 48 timer. Samtidig vil der blive udført et 48-timers Holter-EKG. Starttidspunktet på PPG-sensoren og Holter-EKG'et vil blive matchet, og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervågning vil blive påbegyndt. Patienterne vil bære enhederne over en 48-timers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
Antal detekterede atrieflimren-episoder af PPG-sensoren og Preventicus Heartbeats-algoritmen i løbet af 48 timers forsøgsperiode sammenlignet med Holter-EKG'et.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF Byrde
Tidsramme: 48 timer
Akkumuleret varighed af AF-episoder
48 timer
Asymptomatiske AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
Antal asymptomatiske AF-episoder
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eurostars
Preventicus GmbH
Manufacture Modules Technologies SA
GETEMED GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger