- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04563572
Bestem AF-byrde med PPG-forsøg - Detektion og kvantificering af episoder af atrieflimren
Bestem AF-byrde med PPG-forsøg - Detektion og kvantificering af episoder af atrieflimren ved hjælp af en Cloud Analytics-tjeneste forbundet til en bærbar med fotoplethysmografi (PPG) sensor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt paroxysmal atrieflimren
- Patient ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteimplanteret elektronisk enhed (Pacemaker, ICD)
- Smartwatch/armbånd og/eller EKG-enhed kan ikke bæres af forståelige årsager (allergiske reaktioner, sår, amputationer, andet)
- Patienter ude af stand til eller villige til at underskrive informeret samtykke Betydelig mental eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPG Smartwatch
Preventicus Heartbeats-algoritmen er et certificeret værktøj til påvisning af atrieflimren. Den skelner præcist mellem regulær rytme, enkelte for tidlige slag og den absolutte arytmi, der stemmer overens med AF. Preventicus-algoritmen er enheds-agnostisk, hvilket betyder, at enhver bærbar enhed, der er i stand til at optage PPG-signaler, kan bruges til dataindsamling. CardioWatch 287 er en ny ikke-invasiv overvågningsenhed fremstillet af MMT-firmaet. Enheden overvåger hjerterytme, hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR) baseret på perifert PPG-signal. I denne arm vil vi teste kvaliteten af algoritmen integreret i smartwatchet. |
Deltagerne vil derefter modtage en PPG-sensor i form af en smartwatch) model og vil blive instrueret i at bære dem kontinuerligt i 48 timer.
Samtidig vil der blive udført et 48-timers Holter-EKG.
Starttidspunktet på PPG-sensoren og Holter-EKG'et vil blive matchet, og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervågning vil blive påbegyndt.
Patienterne vil bære enhederne over en 48-timers periode.
|
|
Eksperimentel: PPG armbånd
Preventicus Heartbeats-algoritmen er et certificeret værktøj til påvisning af atrieflimren. Den skelner præcist mellem regulær rytme, enkelte for tidlige slag og den absolutte arytmi, der stemmer overens med AF. Preventicus-algoritmen er enheds-agnostisk, hvilket betyder, at enhver bærbar enhed, der er i stand til at optage PPG-signaler, kan bruges til dataindsamling. En PPG-sensor er også integreret i et armbånd "Basler Band" fremstillet af MMT-firmaet, som er en forenklet multisensorisk enhed. I denne arm vil vi teste kvaliteten af algoritmen integreret i armbåndet. |
Deltagerne vil derefter modtage en PPG-sensor i form af en smartwatch) model og vil blive instrueret i at bære dem kontinuerligt i 48 timer.
Samtidig vil der blive udført et 48-timers Holter-EKG.
Starttidspunktet på PPG-sensoren og Holter-EKG'et vil blive matchet, og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervågning vil blive påbegyndt.
Patienterne vil bære enhederne over en 48-timers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
|
Antal detekterede atrieflimren-episoder af PPG-sensoren og Preventicus Heartbeats-algoritmen i løbet af 48 timers forsøgsperiode sammenlignet med Holter-EKG'et.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF Byrde
Tidsramme: 48 timer
|
Akkumuleret varighed af AF-episoder
|
48 timer
|
|
Asymptomatiske AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
|
Antal asymptomatiske AF-episoder
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .