Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Gam-COVID-Vac-vaccine mod COVID-19 i Hviderusland

1. december 2020 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Klinisk afprøvning af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af kombineret vektorvaccine Gam-COVID-Vac i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling i Hviderusland

Randomiseret, dobbeltblindet (blindet for forsøgspersonen og undersøgelseslægen), placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg i parallel tildeling af effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod SARS-CoV -2-induceret coronavirusinfektion hos voksne i SARS-СoV-2-infektionsprofylaktisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 110 frivillige i alderen 18 til 60 år bør screenes under hensyntagen til mulig tidlig afgang fra undersøgelsen. Det formodes, at 100 forsøgspersoner vil gennemføre alle screeningsprocedurer og vil blive randomiseret i et 3:1-forhold i to grupper: en kontrolgruppe (ved hjælp af placebo, 25 forsøgspersoner) og en undersøgelsesgruppe (ved hjælp af Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine til Forebyg Coronavirus-infektion forårsaget af SARS-CoV-2", 75 forsøgspersoner).

Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for én forsøgsperson vil være 180±14 dage efter den første dosis IMP/placebo, hvor hver forsøgsperson vil gennemgå et screeningsbesøg og fem ansigt-til-ansigt besøg hos lægen-forskeren. Intramuskulær injektion af IMP eller placebo vil blive udført på vaccinationsbesøg N 1 og N 2 (dag 0 og dag 21±2). Yderligere observationsbesøg nr. 3, 4, 5 vil blive gennemført på henholdsvis dag 28±2, 42±2 og 180±14. Det er tilladt at gennemføre observationsbesøg nr. 3, 4 via telefonisk kontakt (TC). Under overvågningsbesøgene vil alle emner i undersøgelsen blive vurderet på vigtige vitale indikatorer, og der vil blive indsamlet data om ændringer i forsøgspersonernes status og velbefindende siden det forrige besøg.

Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for et individ vil være 180±14 dage efter den første dosis af IMP/placebo, hvor hvert individ vil gennemgå et screeningsbesøg og fem observationsbesøg. Intramuskulær injektion af IMP eller placebo vil blive udført på vaccinationsbesøg N 1 og N 2 (dag 0 og dag 21±2). Yderligere observationsbesøg nr. 3, 4, 5 vil blive gennemført på henholdsvis dag 28±2, 42±2 og 180±14.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Health Institution "14th Central Regional Polyclinic of the Partisan district of Minsk"
      • Minsk, Hviderusland
        • Health Institution "19th Central Regional Polyclinic of the Pervomaysk district of Minsk"
      • Minsk, Hviderusland
        • Health Institution "1st Central Regional Clinical Polyclinic of the Central district of Minsk"
      • Minsk, Hviderusland
        • Health Institution "28th Regional Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Hviderusland
        • Health Institution "4th City Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Hviderusland
        • Health Institution "5th City Clinical Polyclinic of Minsk"
      • Minsk, Hviderusland
        • Health Institution "Minsk Order of the Red Banner of Labor Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Health Institution "Vitebsk Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år (inklusive).
  • Et negativt testresultat for HIV, hepatitis, syfilis;
  • Negativt resultat af forskning i antistofferne IgM og IgG mod SARS Cov2 ved enzym-linked immunosorbent assay;
  • Et negativt resultat af COVID-2019-undersøgelsen, som bestemt ved PCR-metoden ved screeningsbesøget;
  • Mangel på COVID-2019 i anamnese;
  • Manglende kontakt mellem forsøgspersonen med COVID-2019-patienter i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen (ifølge deltageren);
  • Aftale om at bruge effektive præventionsmetoder i hele studieperioden;
  • Negativ graviditetstest baseret på resultaterne af en urintest ved et screeningsbesøg (for kvinder i den fødedygtige alder);
  • En negativ test for tilstedeværelsen af ​​narkotiske stoffer og psykostimulerende stoffer i urinen ved screeningsbesøget;
  • Negativ alkoholtest ved screeningsbesøget;
  • Mangel på allerede eksisterende post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer efter brug af immunbiologiske lægemidler;
  • Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver vaccination/immunisering udført inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  • Behandling med steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) og/eller med immunglobuliner eller andre blodprodukter ikke afsluttet 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
  • Immunsuppressiv behandling afsluttet mindre end tre måneder før inklusion i undersøgelsen;
  • Kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning;
  • Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før optagelse i undersøgelsen;
  • Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner;
  • Forværret allergianamnese (anamnese af anafylaktisk shock, Quinque-ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsygdom), overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemidlets komponenter, forværring af allergiske sygdomme på dagen for optagelse i Studiet;
  • Tilstedeværelsen af ​​neoplasmer i anamnesen (koder C00-D09);
  • Doneret blod eller plasma (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før inklusion i undersøgelsen;
  • Splenektomi i anamnese;
  • Neutropeni (fald i absolut antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agraneulocytose, signifikant blødning, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l), immundefekt i anamnese i 6 måneder før inklusion i undersøgelsen;
  • Personer med en aktiv form for sygdom forårsaget af human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B og C;
  • Anoreksi, proteinmangel uanset oprindelse;
  • Kroniske autoimmune sygdomme eller systemiske kollagenoser i anamnese
  • Omfattende tatoveringer på injektionsstedet (deltoidregionen), som ikke tillader en vurdering af det lokale respons på IMP/placebo-administration;
  • Alkoholisme og stofmisbrug i anamnese;
  • Deltagelse af forsøgspersonen i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg;
  • Enhver anden tilstand ved forsøgspersonen, som efter forskerens praktiserende læges opfattelse kan forhindre afslutningen af ​​undersøgelsen i henhold til protokollen;
  • Personale fra forskningscentre og andet personale, der er direkte involveret i undersøgelsen og deres familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær gruppe
Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis prime-boost immunisering på dag 1 (komponent I rAd26-S) og 21 (komponent II rAd5-S)
Biologisk: Gam-COVID-Vac
vaccine til intramuskulær injektion
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis immunisering på dag 1 og 21
Andet: Placebo
placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udviklet inden for 6 måneder efter den første dosis
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Demonstrere overlegenheden af ​​Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine mod den SARS-CoV-2-inducerede coronavirus-infektion sammenlignet med placebo, baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udviklet inden for 6 måneder efter den anden dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo, som bekræftet med metoden til polymerasekædereaktion (PCR)
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb af COVID-19
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Vurder effektiviteten af ​​den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod den SARS-CoV-2-inducerede coronavirus sammenlignet med placebo, baseret på sværhedsgraden af ​​det kliniske forløb af COVID-19
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Ændring af antistofniveauer mod SARS-CoV-2 glycoprotein S
Tidsramme: dag før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis
Vurder immunogeniciteten af ​​den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod den SARS-CoV-2-inducerede coronavirus-infektion sammenlignet med placebo, baseret på den geometriske middeltiter af SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer
dag før injektion af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis
Forekomst af uønskede hændelser hos forsøgspersoner
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Forekomst af uønskede hændelser hos forsøgspersoner sammenlignet med placebo
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser hos forsøgspersoner
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage
Alvorligheden af ​​bivirkninger hos forsøgspersoner sammenlignet med placebo
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Russian Direct Investment Fund
CRO: iPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roman Plotnikov, CRO: iPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-Gam-COVID-Vac-2020-RB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger