Klinisk undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af Gam-COVID-Vac-vaccine mod COVID-19 i Hviderusland

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år (inklusive).
• Et negativt testresultat for HIV, hepatitis, syfilis;
• Negativt resultat af forskning i antistofferne IgM og IgG mod SARS Cov2 ved enzym-linked immunosorbent assay;
• Et negativt resultat af COVID-2019-undersøgelsen, som bestemt ved PCR-metoden ved screeningsbesøget;
• Mangel på COVID-2019 i anamnese;
• Manglende kontakt mellem forsøgspersonen med COVID-2019-patienter i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen (ifølge deltageren);
• Aftale om at bruge effektive præventionsmetoder i hele studieperioden;
• Negativ graviditetstest baseret på resultaterne af en urintest ved et screeningsbesøg (for kvinder i den fødedygtige alder);
• En negativ test for tilstedeværelsen af ​​narkotiske stoffer og psykostimulerende stoffer i urinen ved screeningsbesøget;
• Negativ alkoholtest ved screeningsbesøget;
• Mangel på allerede eksisterende post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer efter brug af immunbiologiske lægemidler;
• Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver vaccination/immunisering udført inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
• Behandling med steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) og/eller med immunglobuliner eller andre blodprodukter ikke afsluttet 30 dage før inklusion i undersøgelsen;
• Immunsuppressiv behandling afsluttet mindre end tre måneder før inklusion i undersøgelsen;
• Kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning;
• Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før optagelse i undersøgelsen;
• Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner;
• Forværret allergianamnese (anamnese af anafylaktisk shock, Quinque-ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsygdom), overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner på lægemidlets komponenter, forværring af allergiske sygdomme på dagen for optagelse i Studiet;
• Tilstedeværelsen af ​​neoplasmer i anamnesen (koder C00-D09);
• Doneret blod eller plasma (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før inklusion i undersøgelsen;
• Splenektomi i anamnese;
• Neutropeni (fald i absolut antal neutrofiler mindre end 1000/mm3), agraneulocytose, signifikant blødning, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/l), immundefekt i anamnese i 6 måneder før inklusion i undersøgelsen;
• Personer med en aktiv form for sygdom forårsaget af human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B og C;
• Anoreksi, proteinmangel uanset oprindelse;
• Kroniske autoimmune sygdomme eller systemiske kollagenoser i anamnese
• Omfattende tatoveringer på injektionsstedet (deltoidregionen), som ikke tillader en vurdering af det lokale respons på IMP/placebo-administration;
• Alkoholisme og stofmisbrug i anamnese;
• Deltagelse af forsøgspersonen i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg;
• Enhver anden tilstand ved forsøgspersonen, som efter forskerens praktiserende læges opfattelse kan forhindre afslutningen af ​​undersøgelsen i henhold til protokollen;
• Personale fra forskningscentre og andet personale, der er direkte involveret i undersøgelsen og deres familier.