Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surfactant-BL i Adult Acute Respiratory Distress Syndrome på grund af COVID-19

20. juli 2021 opdateret af: Biosurf LLC.

Åbent forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved inhalationsbrug af det godkendte lægemiddel Surfactant-BL (Biosurf LLC, Rusland) som en del af kompleks terapi af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos patienter med SARS-CoV-2 Coronavirus-infektion (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten og sikkerheden Surfactant-BL, administreret ved inhalation til voksne hospitalsindlagte patienter med ARDS på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​Surfactant-BL vil blive evalueret i form af middelvarighed af oxygenbehandling (dage) efter hospitalsindlæggelse hos voksne patienter med ARDS på grund af SARS-COV-19-infektion.

Voksne patienter med COVID-19-induceret respirationssvigt vil modtage enten standardbehandling eller standardbehandling plus Surfactant-BL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med ARDS på grund af SARS-COV-19 infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mand af kvinde ≥18 og ≤ 75 år.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Sandsynlig (tilstedeværelsen af ​​et karakteristisk klinisk fund af COVID-19 i kombination med karakteristiske ændringer i lungerne ifølge computertomografi (CT) data) eller bekræftet (i henhold til resultaterne af laboratorietests for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsmetoder) diagnose af COVID-19.

  5. ARDS diagnosticeret inden for 24 timer før screening og bekræftet ved screening i henhold til følgende kriterier (tilpassede Berlin-kriterier):

    • bilateral mørkfarvning af lungefelterne (infiltration, lungeødem) på bryst-CT, hvilket ikke kan forklares fuldt ud af pleural effusion, lungevævsatelektase, tumor eller andre neoplasmer;
    • arten af ​​lungeinfiltrater: respirationssvigt, der ikke er forbundet med hjertesvigt eller væskeoverbelastning;
    • iltningsindeks (РаО2/FiO2-forhold): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg ved det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) eller det kontinuerlige positive lufttryk (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. Iltmætning af blodet ifølge pulsoximetri (SpO2) ≤ 93 % i omgivende luft.
  7. Ingen indikationer for øjeblikkelig tracheal intubation og kunstig lungeventilation (ALV).
  8. Negativt graviditetstestresultat (gælder for kvindelige patienter med bevaret avlspotentiale).

Ekskluderingskriterier:

  1. ARDS på grund af de andre virusinfektioner.
  2. Ikke-pulmonal ARDS.

  3. Komorbiditeter, der fortsætter på tidspunktet for screeningen eller en historie med komorbiditeter, der øger risikoen for patientoverførsel til ALV eller kan være dødelig inden for 3 måneder, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Eventuelle autoimmune sygdomme.
    • Resistent hypertension.
    • En historie med stabil iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III/IV) eller ustabil angina.
    • Medfødt/erhvervet QT-intervalforlængelse og/eller historie med risikofaktorer for QT-intervalforlængelse.
    • Tuberkulose.
    • Mistænkt aktive ukontrollerede bakterie-, svampe-, virale eller andre infektioner (bortset fra COVID-19).
    • Kronisk nyresygdom trin 4 eller behov for hæmodialyse / peritonealdialyse.
    • Multipel organ dysfunktion syndrom.
    • Kræft.
  4. Patienter med HIV-infektion, viral hepatitis B og C.
  5. Historie om organtransplantation.
  6. Historie om tilstande, der kræver ALV.
  7. Idiosynkrasi af undersøgelseslægemiddelkomponenter.
  8. Graviditet, amning.
  9. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg med ethvert lægemiddelprodukt på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1 årgang

Patienter med mild ARDS, som er i spontan vejrtrækning.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19-behandlingen, oxygenbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af surfactant-emulsion på 150 mg hver 12. time på 1., 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL
2 årgang

Patienter med moderat ARDS, som er i spontan vejrtrækning.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19-behandlingen, oxygenbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af surfactant-emulsion på 150 mg hver 12. time på 1., 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL
3 årgang

Patienter med mild ARDS, der modtager NIV og high-flow iltbehandling.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19 terapi, iltbehandling, NIV og high-flow iltbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af overfladeaktivt emulsion med 150 mg hver 12. time den 1. 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL
4 årgang

Patienter med moderat ARDS, der modtager NIV og high-flow iltbehandling.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19 terapi, iltbehandling, NIV og high-flow iltbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af overfladeaktivt emulsion med 150 mg hver 12. time den 1. 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af iltbehandling (dage) i behandlingsgruppen og i kontrolgruppen.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der krævede ALV inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i PaO2/FiO2-forholdets dynamik inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i SpO2-dynamik inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter, der opnåede et iltningsindeks (PaO2/FiO2) på > 300 mm hg.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter, der er døde uanset årsag inden for 30 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Tid til patientoverførsel til mekanisk ventileret.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i sværhedsvurderingen af ​​patientens tilstand i henhold til NEWS-II skalaen inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i leukocytter inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i lymfocytter inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i CRP inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i ferritin inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Skift fra baseline i D-dimer inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sats for tidlige opsigelser på grund af AE/SAE.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter med AE'er/SAE'er med høj pålidelig årsagssammenhæng (sikker, sandsynlig eller mulig) med den aktuelle WHO-behandling ifølge forskerens vurdering.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter i hver gruppe med grad 3-4 AE'er (CTCAE c 4.0 og højere) med høj-pålidelig årsagssammenhæng (sikker, sandsynlig eller mulig) med den aktuelle WHO-terapi ifølge forskerens mening.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Andel af dødsfald i hver gruppe.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosurf LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sur/ARDS-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger