Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surfactant-BL i Adult Acute Respiratory Distress Syndrome på grund af COVID-19

20. juli 2021 opdateret af: Biosurf LLC.

Åbent forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved inhalationsbrug af det godkendte lægemiddel Surfactant-BL (Biosurf LLC, Rusland) som en del af kompleks terapi af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos patienter med SARS-CoV-2 Coronavirus-infektion (COVID-19)

Formålet med denne undersøgelse er at bevise effektiviteten og sikkerheden Surfactant-BL, administreret ved inhalation til voksne hospitalsindlagte patienter med ARDS på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​Surfactant-BL vil blive evalueret i form af middelvarighed af oxygenbehandling (dage) efter hospitalsindlæggelse hos voksne patienter med ARDS på grund af SARS-COV-19-infektion.

Voksne patienter med COVID-19-induceret respirationssvigt vil modtage enten standardbehandling eller standardbehandling plus Surfactant-BL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med ARDS på grund af SARS-COV-19 infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mand af kvinde ≥18 og ≤ 75 år.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  4. Sandsynlig (tilstedeværelsen af ​​et karakteristisk klinisk fund af COVID-19 i kombination med karakteristiske ændringer i lungerne ifølge computertomografi (CT) data) eller bekræftet (i henhold til resultaterne af laboratorietests for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsmetoder) diagnose af COVID-19.

  5. ARDS diagnosticeret inden for 24 timer før screening og bekræftet ved screening i henhold til følgende kriterier (tilpassede Berlin-kriterier):

    • bilateral mørkfarvning af lungefelterne (infiltration, lungeødem) på bryst-CT, hvilket ikke kan forklares fuldt ud af pleural effusion, lungevævsatelektase, tumor eller andre neoplasmer;
    • arten af ​​lungeinfiltrater: respirationssvigt, der ikke er forbundet med hjertesvigt eller væskeoverbelastning;
    • iltningsindeks (РаО2/FiO2-forhold): 150 mm hg < РаО2/FiO2 ≤ 300 mm hg ved det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) eller det kontinuerlige positive lufttryk (CPAP) ≥ 5 cm H2O.
  6. Iltmætning af blodet ifølge pulsoximetri (SpO2) ≤ 93 % i omgivende luft.
  7. Ingen indikationer for øjeblikkelig tracheal intubation og kunstig lungeventilation (ALV).
  8. Negativt graviditetstestresultat (gælder for kvindelige patienter med bevaret avlspotentiale).

Ekskluderingskriterier:

  1. ARDS på grund af de andre virusinfektioner.
  2. Ikke-pulmonal ARDS.

  3. Komorbiditeter, der fortsætter på tidspunktet for screeningen eller en historie med komorbiditeter, der øger risikoen for patientoverførsel til ALV eller kan være dødelig inden for 3 måneder, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • Eventuelle autoimmune sygdomme.
    • Resistent hypertension.
    • En historie med stabil iskæmisk hjertesygdom, kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III/IV) eller ustabil angina.
    • Medfødt/erhvervet QT-intervalforlængelse og/eller historie med risikofaktorer for QT-intervalforlængelse.
    • Tuberkulose.
    • Mistænkt aktive ukontrollerede bakterie-, svampe-, virale eller andre infektioner (bortset fra COVID-19).
    • Kronisk nyresygdom trin 4 eller behov for hæmodialyse / peritonealdialyse.
    • Multipel organ dysfunktion syndrom.
    • Kræft.
  4. Patienter med HIV-infektion, viral hepatitis B og C.
  5. Historie om organtransplantation.
  6. Historie om tilstande, der kræver ALV.
  7. Idiosynkrasi af undersøgelseslægemiddelkomponenter.
  8. Graviditet, amning.
  9. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg med ethvert lægemiddelprodukt på tidspunktet for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 årgang

Patienter med mild ARDS, som er i spontan vejrtrækning.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19-behandlingen, oxygenbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af surfactant-emulsion på 150 mg hver 12. time på 1., 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL
2 årgang

Patienter med moderat ARDS, som er i spontan vejrtrækning.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19-behandlingen, oxygenbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af surfactant-emulsion på 150 mg hver 12. time på 1., 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL
3 årgang

Patienter med mild ARDS, der modtager NIV og high-flow iltbehandling.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19 terapi, iltbehandling, NIV og high-flow iltbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af overfladeaktivt emulsion med 150 mg hver 12. time den 1. 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL
4 årgang

Patienter med moderat ARDS, der modtager NIV og high-flow iltbehandling.

Patienter, der får surfactant-BL gennem en mesh-nebulisator kombineret med standard COVID-19 terapi, iltbehandling, NIV og high-flow iltbehandling i henhold til følgende skema: inhalation af overfladeaktivt emulsion med 150 mg hver 12. time den 1. 2., 3., 4. og 5. dag af behandlingsperioden inklusive.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Inhalation af overfladeaktivt emulsion ved 150 mg
Andre navne:
  • Overfladeaktivt middel-BL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af iltbehandling (dage) i behandlingsgruppen og i kontrolgruppen.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der krævede ALV inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i PaO2/FiO2-forholdets dynamik inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i SpO2-dynamik inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter, der opnåede et iltningsindeks (PaO2/FiO2) på > 300 mm hg.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter, der er døde uanset årsag inden for 30 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Tid til patientoverførsel til mekanisk ventileret.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i sværhedsvurderingen af ​​patientens tilstand i henhold til NEWS-II skalaen inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i leukocytter inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i lymfocytter inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i CRP inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i ferritin inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart
Skift fra baseline i D-dimer inden for 5 dage efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 5 dage efter behandlingsstart
inden for 5 dage efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for tidlige opsigelser på grund af AE/SAE.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter med AE'er/SAE'er med høj pålidelig årsagssammenhæng (sikker, sandsynlig eller mulig) med den aktuelle WHO-behandling ifølge forskerens vurdering.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Andel af patienter i hver gruppe med grad 3-4 AE'er (CTCAE c 4.0 og højere) med høj-pålidelig årsagssammenhæng (sikker, sandsynlig eller mulig) med den aktuelle WHO-terapi ifølge forskerens mening.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart
Andel af dødsfald i hver gruppe.
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingsstart
inden for 30 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosurf LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Avdeev, D.M.S., FSAEI of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sur/ARDS-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS på grund af COVID-19

Kliniske forsøg med Overfladeaktivt middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner