Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske fase I-forsøg med boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19-vaccine

28. marts 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Single-center, åbent fase I klinisk forsøg med booster-vaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år

Den nye coronavirus i 2019 (2019-nCov) er årsagen til en klynge af uforklarlig lungebetændelse, der startede i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifesteret sig i en global sundhedskrise med eskalerende bekræftede tilfælde og spredt ud over mange lande.

I lyset af det faktum, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af sygdomme forårsaget af COVID-19 være hård for den nuværende behandling.

Denne undersøgelse er et fase I klinisk forsøg med boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine 6 måneder efter prime vaccination. Efterforskerne har til hensigt at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus i 2019 (2019-nCov) er årsagen til en klynge af uforklarlig lungebetændelse, der startede i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifesteret sig i en global sundhedskrise med eskalerende bekræftede tilfælde og spredt ud over mange lande.

I lyset af det faktum, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af sygdomme forårsaget af COVID-19 være hård for den nuværende behandling.

Dette er et enkelt-center, åbent fase I klinisk forsøg med boostervaccination hos raske 18 til 60 år inklusive, som er blevet førstegangsvaccineret med adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​opstartet vaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine fremstillet af Beijing Institute of Biotechnology og CanSino Biologics Inc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget prime vaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • Negativ i HIV diagnostisk test.
  • Akseltemperatur ≤37,0°C.
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kunne gennemføre 12 måneders besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom
  • Person allergisk over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
  • Kvinde, der er gravid, ammer på tilmeldingsdagen eller bliver gravid i løbet af de næste 12 måneder
  • Enhver akut febersygdom eller infektion.
  • SARS historie
  • Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler mv.
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem
  • Nældefeber i det sidste år
  • Ingen milt eller funktionel milt.
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
  • Besvime ved synet af nåle.
  • Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
  • Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Ifølge efterforskerens vurdering, kan forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold påvirke forsøgspersonerne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adenovirus Type-5 vektoreret COVID-19-vaccine
Biologisk: Adenovirus Type-5 vektoreret COVID-19-vaccine
Lavdosis adenovirus type-5 vektoreret COVID-19-vaccine (5E10 vp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-14 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
0-14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-14 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser inden for 14 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
0-14 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
0-28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5-vektoreret COVID-19-vaccine
0-28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser inden for 6 måneder efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
6 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser inden for 12 måneder efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
12 måneder efter vaccination
Ændringer i laboratorietestindikatorer før og 1 dag efter vaccination
Tidsramme: 1 dag efter vaccination
Ændringer i laboratorietestindikatorer (inklusive antal hvide blodlegemer, lymfocyttal, neutrofiler, blodplader, hæmoglobin, ALT, AST, total bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin) før og 1 dag efter vaccination
1 dag efter vaccination
Antistof af S-RBD på dag 14, dag 28, måned 6 og måned 12 efter boostervaccination
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination
Antistof af S-RBD på dag 14, dag 28, måned 6 og måned 12 efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
14 dage, 28 dage, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination
Cellulær immunitet på dag 14 efter boostervaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Cellulær immunitet på dag 14 efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger