Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske fase I-forsøg med boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19-vaccine

28. marts 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Single-center, åbent fase I klinisk forsøg med booster-vaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år

Den nye coronavirus i 2019 (2019-nCov) er årsagen til en klynge af uforklarlig lungebetændelse, der startede i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifesteret sig i en global sundhedskrise med eskalerende bekræftede tilfælde og spredt ud over mange lande.

I lyset af det faktum, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af sygdomme forårsaget af COVID-19 være hård for den nuværende behandling.

Denne undersøgelse er et fase I klinisk forsøg med boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine 6 måneder efter prime vaccination. Efterforskerne har til hensigt at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus i 2019 (2019-nCov) er årsagen til en klynge af uforklarlig lungebetændelse, der startede i Hubei-provinsen i Kina. Det har manifesteret sig i en global sundhedskrise med eskalerende bekræftede tilfælde og spredt ud over mange lande.

I lyset af det faktum, at der i øjeblikket ikke findes nogen effektiv antiviral behandling, kan forebyggelse eller behandling af sygdomme forårsaget af COVID-19 være hård for den nuværende behandling.

Dette er et enkelt-center, åbent fase I klinisk forsøg med boostervaccination hos raske 18 til 60 år inklusive, som er blevet førstegangsvaccineret med adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​opstartet vaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine fremstillet af Beijing Institute of Biotechnology og CanSino Biologics Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • A rehabilitation centre in Wuhan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har modtaget prime vaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
  • Kan forstå indholdet af informeret samtykke og er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • Negativ i HIV diagnostisk test.
  • Akseltemperatur ≤37,0°C.
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kunne gennemføre 12 måneders besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med anfald, epilepsi, hjerne eller psykisk sygdom
  • Person allergisk over for en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen eller en mere alvorlig allergisk reaktion og tidligere allergier.
  • Kvinde, der er gravid, ammer på tilmeldingsdagen eller bliver gravid i løbet af de næste 12 måneder
  • Enhver akut febersygdom eller infektion.
  • SARS historie
  • Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom, såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension uden kontrollerbare lægemidler mv.
  • Arveligt angioneurotisk ødem eller erhvervet angioneurotisk ødem
  • Nældefeber i det sidste år
  • Ingen milt eller funktionel milt.
  • Blodpladeforstyrrelser eller anden blødningsforstyrrelse kan forårsage injektionskontraindikation
  • Besvime ved synet af nåle.
  • Forudgående administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Forudgående administration af blodprodukter inden for de sidste 4 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækket vaccine inden for sidste 1 måned
  • Forudgående administration af inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Ifølge efterforskerens vurdering, kan forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold påvirke forsøgspersonerne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenovirus Type-5 vektoreret COVID-19-vaccine
Biologisk: Adenovirus Type-5 vektoreret COVID-19-vaccine
Lavdosis adenovirus type-5 vektoreret COVID-19-vaccine (5E10 vp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-14 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
0-14 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger inden for 14 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-14 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser inden for 14 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
0-14 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
0-28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter boostervaccination
Tidsramme: 0-28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter boostervaccination af adenovirus type-5-vektoreret COVID-19-vaccine
0-28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser inden for 6 måneder efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
6 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter boostervaccination
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser inden for 12 måneder efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
12 måneder efter vaccination
Ændringer i laboratorietestindikatorer før og 1 dag efter vaccination
Tidsramme: 1 dag efter vaccination
Ændringer i laboratorietestindikatorer (inklusive antal hvide blodlegemer, lymfocyttal, neutrofiler, blodplader, hæmoglobin, ALT, AST, total bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin) før og 1 dag efter vaccination
1 dag efter vaccination
Antistof af S-RBD på dag 14, dag 28, måned 6 og måned 12 efter boostervaccination
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination
Antistof af S-RBD på dag 14, dag 28, måned 6 og måned 12 efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
14 dage, 28 dage, 6 måneder og 12 måneder efter vaccination
Cellulær immunitet på dag 14 efter boostervaccination
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
Cellulær immunitet på dag 14 efter boostervaccination af adenovirus type-5 vektoreret COVID-19 vaccine
14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenovirus Type-5 vektoreret COVID-19-vaccine

Kliniske forsøg med Adenovirus Type-5 vektoreret COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner