Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-CAPT CORE Truenat Trial

3. april 2025 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Truenat TB-platform kombineret med Truenat TB-assays til påvisning af tuberkulose og rifampicinresistens hos voksne med formodet lungetuberkulose ved diagnostiske centre på primært niveau i Tanzania og Mozambique: et pragmatisk, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​at placere Truenat platform/TB-assays på primære sundhedsklinikker kombineret med hurtig kommunikation af resultater til tiden til behandlingsstart af mikrobiologisk bekræftet TB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​at placere Truenat platform/TB-assays på primære sundhedsklinikker kombineret med hurtig kommunikation af resultater til tiden til behandlingsstart af mikrobiologisk bekræftet TB.

I en opsætningsperiode (undersøgelse af studiecentre) før randomisering vil sundhedsfaciliteterne (=klinikker) på 4 lokaliteter blive bedt om at oplyse om antallet af TB-anmeldelser pr. kvartal, der dækker perioden 1/2018-6/2020. Ud fra denne information vil det forudsigelige antal undersøgte patienter ("størrelsen af ​​en klinik") blive udledt, som vil blive brugt som en stratavariabel i randomiseringsprocessen.

Faciliteter vil blive tilfældigt allokeret til standardbehandling (kontrol) eller Truenat platform/TB-assays (intervention).

En klynge refererer til en klinik. Klyngerne vil blive tildelt interventions- eller kontrolarm til en af ​​to diagnostiske procedurer (SOC [smear mikroskopi og/eller Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat platform/TB assays på stedet) efter en begrænset randomiseringsstrategi, hvorved 6 til 8 strata af klynger vil blive etableret ved hjælp af stratifikationsvariablerne site (klinikker tilhører et sted) og størrelse og anvende balancekriterier for dem. Antallet af strata pr. lokalitet afhænger af heterogeniteten af ​​klinikkernes størrelser som etableret i opsætningsperioden og kan øges, typisk vil der blive etableret 1 eller 2 strata pr. sted.

Det primære endepunkt vil blive sammenlignet i en individuel niveauanalyse med strata og intervention som faste effekter og klynge som tilfældig effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3987

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med formodet lunge-TB, som defineret af de nationale retningslinjer for TB-behandling i hvert land: patienter med hoste i mere end 1-2 uger og/eller feber, nattesved, blodplettet opspyt (hæmoptyse) betydeligt vægttab, abnormiteter på røntgenbillede af thorax
  • Voksne 18 år og derover, som er i stand og villige til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Omstændigheder, der rejser tvivl om frit, informeret samtykke (f.eks. hos en psykisk handicappet person eller en fange)
  • Allerede diagnosticeret med TB
  • Modtager i øjeblikket anti-TB-terapi
  • Patienter med symptomer, der kun kan tilskrives ekstrapulmonal TB
  • Patienter, der er alvorligt syge og skal indlægges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TB-test ved hjælp af Truenat platform/TB-assays
TB-test ved hjælp af Truenat-platformen/TB-analyser placeret på primære sundhedsklinikker kombineret med hurtig kommunikation af resultater og påbegyndelse af TB-behandling samme dag
Diagnostisk test: Truenat TB platform/TB assays

Truenat TB platform/TB-assays, en molekylær diagnostisk test udviklet af Molbio diagnostics, til diagnosticering af Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) og Truenat MTB-RIF Dx til påvisning af RIF-resistens blev godkendt i 2020 af WHO til TB-diagnose.

Systemet er designet til at fungere som en point-of-care-diagnostisk løsning i perifere laboratorier med minimal infrastruktur.

Det tager omkring 25 minutter at foretage DNA-ekstraktion og yderligere 35 minutter at diagnosticere TB.

Den er bærbar og batteridrevet, har ikke behov for en computer eller bærbar computer og fungerer fra 2-40 C omgivelsestemperatur. Systemet bruger stuetemperaturstabile reagenser med lang holdbarhed.
Ingen indgriben: Standard for pleje Arm
Standard for pleje for TB-testning ved brug af en kombination af smear-mikroskopi og laboratorie- (off-site) Xpert-testning kan variere fra klinik til afhængig af tilgængeligheden af ​​transport og lager af Xpert MTB/RIF- eller Xpert MTB/RIF Ultra-patroner (Xpert).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mikrobiologisk bekræftelse, der starter TB-behandling inden for 7 dage efter deres første besøg blandt tilmeldte deltagere
Tidsramme: 7 dage
Andel af deltagere med mikrobiologisk bekræftelse, der starter TB-behandling inden for 7 dage efter deres første besøg blandt tilmeldte deltagere
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bakteriologisk bekræftelse af TB
Tidsramme: 60 dage
Tid til bakteriologisk bekræftelse af TB (op til 180 dage) fra tilmelding
60 dage
Andel af patienter behandlet for TB op til 60 dage fra indskrivning
Tidsramme: 60 dage
Andel af patienter behandlet for TB op til 60 dage fra indskrivning
60 dage
Andel af deltagere med tegn og symptomer, der tyder på lunge-TB, der starter TB-behandling med mikrobiologisk bekræftelse inden for 60 dage fra tilmelding
Tidsramme: 60 dage
Andel af deltagere med tegn og symptomer, der tyder på lunge-TB, der starter TB-behandling med mikrobiologisk bekræftelse inden for 60 dage fra tilmelding
60 dage
Omkostnings- og produktivitetsrelaterede slutpunkter
Tidsramme: 60 dage

Patienternes omkostninger i forbindelse med pleje 60 dage fra tilmelding.

  • Antal tabte arbejdsdage inden for den seneste måned ved 60 dage fra tilmelding
  • Månedlig indtjening i den seneste måned 60 dage fra tilmelding
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB041-3/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, afidentificerede deltagerdata kan deles, herunder dataordbøger. Tilgængelige dokumenter omfatter undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan. Skabeloner af de informerede samtykkeformularer kan deles efter anmodning. Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato, vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dem, og vil være tilgængelige til ethvert analyseformål.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse af hovedstudiemanuskriptet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger