Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-CAPT CORE Truenat Trial

17. januar 2024 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Molbio Truenat TB-platform kombineret med Truenat TB-assays til påvisning af tuberkulose og rifampicinresistens hos voksne med formodet lungetuberkulose ved diagnostiske centre på primært niveau i Tanzania og Mozambique: et pragmatisk, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​at placere Truenat platform/TB-assays på primære sundhedsklinikker kombineret med hurtig kommunikation af resultater til tiden til behandlingsstart af mikrobiologisk bekræftet TB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af ​​at placere Truenat platform/TB-assays på primære sundhedsklinikker kombineret med hurtig kommunikation af resultater til tiden til behandlingsstart af mikrobiologisk bekræftet TB.

I en opsætningsperiode (undersøgelse af studiecentre) før randomisering vil sundhedsfaciliteterne (=klinikker) på 4 lokaliteter blive bedt om at oplyse om antallet af TB-anmeldelser pr. kvartal, der dækker perioden 1/2018-6/2020. Ud fra denne information vil det forudsigelige antal undersøgte patienter ("størrelsen af ​​en klinik") blive udledt, som vil blive brugt som en stratavariabel i randomiseringsprocessen.

Faciliteter vil blive tilfældigt allokeret til standardbehandling (kontrol) eller Truenat platform/TB-assays (intervention).

En klynge refererer til en klinik. Klyngerne vil blive tildelt interventions- eller kontrolarm til en af ​​to diagnostiske procedurer (SOC [smear mikroskopi og/eller Xpert MTB/RIF Ultra off-site] vs Truenat platform/TB assays på stedet) efter en begrænset randomiseringsstrategi, hvorved 6 til 8 strata af klynger vil blive etableret ved hjælp af stratifikationsvariablerne site (klinikker tilhører et sted) og størrelse og anvende balancekriterier for dem. Antallet af strata pr. lokalitet afhænger af heterogeniteten af ​​klinikkernes størrelser som etableret i opsætningsperioden og kan øges, typisk vil der blive etableret 1 eller 2 strata pr. sted.

Det primære endepunkt vil blive sammenlignet i en individuel niveauanalyse med strata og intervention som faste effekter og klynge som tilfældig effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania, Box 78 373
        • Ifakara Health Institute
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med formodet lunge-TB, som defineret af de nationale retningslinjer for TB-behandling i hvert land: patienter med hoste i mere end 1-2 uger og/eller feber, nattesved, blodplettet opspyt (hæmoptyse) betydeligt vægttab, abnormiteter på røntgenbillede af thorax
  • Voksne 18 år og derover, som er i stand og villige til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Omstændigheder, der rejser tvivl om frit, informeret samtykke (f.eks. hos en psykisk handicappet person eller en fange)
  • Allerede diagnosticeret med TB
  • Modtager i øjeblikket anti-TB-terapi
  • Patienter med symptomer, der kun kan tilskrives ekstrapulmonal TB
  • Patienter, der er alvorligt syge og skal indlægges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TB-test ved hjælp af Truenat platform/TB-assays
TB-test ved hjælp af Truenat-platformen/TB-analyser placeret på primære sundhedsklinikker kombineret med hurtig kommunikation af resultater og påbegyndelse af TB-behandling samme dag
Diagnostisk test: Truenat TB platform/TB assays

Truenat TB platform/TB-assays, en molekylær diagnostisk test udviklet af Molbio diagnostics, til diagnosticering af Mycobacterium tuberculosis complex (MTBC) og Truenat MTB-RIF Dx til påvisning af RIF-resistens blev godkendt i 2020 af WHO til TB-diagnose.

Systemet er designet til at fungere som en point-of-care-diagnostisk løsning i perifere laboratorier med minimal infrastruktur.

Det tager omkring 25 minutter at foretage DNA-ekstraktion og yderligere 35 minutter at diagnosticere TB.

Den er bærbar og batteridrevet, har ikke behov for en computer eller bærbar computer og fungerer fra 2-40 C omgivelsestemperatur. Systemet bruger stuetemperaturstabile reagenser med lang holdbarhed.
Ingen indgriben: Standard for pleje Arm
Standard for pleje for TB-testning ved brug af en kombination af smear-mikroskopi og laboratorie- (off-site) Xpert-testning kan variere fra klinik til afhængig af tilgængeligheden af ​​transport og lager af Xpert MTB/RIF- eller Xpert MTB/RIF Ultra-patroner (Xpert).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mikrobiologisk bekræftelse, der starter TB-behandling inden for 7 dage efter deres første besøg blandt tilmeldte deltagere
Tidsramme: 7 dage
Andel af deltagere med mikrobiologisk bekræftelse, der starter TB-behandling inden for 7 dage efter deres første besøg blandt tilmeldte deltagere
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bakteriologisk bekræftelse af TB
Tidsramme: 60 dage
Tid til bakteriologisk bekræftelse af TB (op til 180 dage) fra tilmelding
60 dage
Andel af patienter behandlet for TB op til 60 dage fra indskrivning
Tidsramme: 60 dage
Andel af patienter behandlet for TB op til 60 dage fra indskrivning
60 dage
Andel af deltagere med tegn og symptomer, der tyder på lunge-TB, der starter TB-behandling med mikrobiologisk bekræftelse inden for 60 dage fra tilmelding
Tidsramme: 60 dage
Andel af deltagere med tegn og symptomer, der tyder på lunge-TB, der starter TB-behandling med mikrobiologisk bekræftelse inden for 60 dage fra tilmelding
60 dage
Omkostnings- og produktivitetsrelaterede slutpunkter
Tidsramme: 60 dage

Patienternes omkostninger i forbindelse med pleje 60 dage fra tilmelding.

  • Antal tabte arbejdsdage inden for den seneste måned ved 60 dage fra tilmelding
  • Månedlig indtjening i den seneste måned 60 dage fra tilmelding
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ifakara Health Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina Kranzer, Medical Center of the University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB041-3/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, afidentificerede deltagerdata kan deles, herunder dataordbøger. Tilgængelige dokumenter omfatter undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan. Skabeloner af de informerede samtykkeformularer kan deles efter anmodning. Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato, vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dem, og vil være tilgængelige til ethvert analyseformål.

IPD-delingstidsramme

Ved udgivelse af hovedstudiemanuskriptet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Truenat TB platform/TB assays

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner