Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-forstærket labyrint-billeddannelse til påvisning af endolymfatiske hydrops i Menières sygdom "NELI-undersøgelse" (NELI)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Denne undersøgelse omfatter 30 patienter med Menières sygdom bekræftet med AAO-HNS kriterier.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye optimerede 3D FLAIR-sekvens udviklet på vores site med en standard 3D FLAIR-sekvens udført 4 timer efter en enkelt intravenøs dosis af makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til påvisning af endolymfatiske hydrops.

Patienterne vil blive udforsket med den nye 3D FLAIR optimerede sekvens før injektion (metode til validering) og igen 4 timer efter kontrastmiddel administration med samme sekvens 3D FLAIR

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Menières sygdom (MD) er en patologi i det indre øre defineret af episoder med spontan svimmelhed, sædvanligvis ledsaget af tinnitus, tryk i øret og svingende sensorineuralt høretab.

Endolymfatiske hydrops (EH) er det vigtigste patofysiologiske substrat for Menières sygdom. Temporal knogle-MR har længe været brugt til at udelukke andre patologier, der efterligner MD, såsom vestibulært schwannom eller endolymfatisk sæktumor.

I øjeblikket er forsinket 3D-FLAIR-sekvens den foretrukne billedbehandlingsteknik til diagnosticering af endolymfatiske hydrops. Det endolymfatiske rum kunne vurderes på MRI med 3D-FLAIR-sekvenser forsinket erhvervelse efter intravenøs administration af gadolinium.

Sækken ser ud til at være den mest involverede struktur i MD. Reproducerbarheden af ​​hydrops-protokollerne med forskellige MRI-scanningsproducenter kan diskuteres.

Fordi endo- og perilymfatiske rum har forskellige biokemiske sammensætninger, kan en ny FLAIR 3D-sekvens på raske frivillige tunes for at adskille endo- og perilymfatiske rum. Hypotesen for undersøgelsen er, at denne nye metode kunne detektere sækkulære hydrops med samme ydeevne som standard FLAIR, der udføres efter gadolinium-injektion.

Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 30 patienter med MD bekræftet med AAO-HNS-kriterier. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. De vil blive udforsket med den nye 3D FLAIR-optimerede sekvens uden injektion (metode til validering). Derefter vil de blive injiceret, og de vil blive udforsket igen 4 timer efter kontrastproduktadministration med samme sekvens (referencemetoden), for at drage fordel af den intravenøse injektion af gadolinium, der vil blive udført i plejen. Den optimerede ikke-forstærkede 3D FLAIR-sekvens vil blive sammenlignet med referencemetoden og med den samme sekvens fire timer efter gadolinium-injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • ældre end 18 år.
  • Uni- eller bilateral sikker eller sandsynlig klinisk diagnose af MD baseret på AAO-HNS-retningslinjerne revideret i 2015.
  • Patient egnet til at have kontrastforstærket MR.
  • Patient tilknyttet til modtager af sygesikring
  • Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Historie om anden patologi i det indre øre.
  • Anamnese med kirurgi på mellem- eller indre øre (tympanoplastik, endolymfatisk sækdrænage, vestibulært schwannom).
  • Gravide (præventionsmetode, HAS-kriterier) eller ammende
  • Kontraindikationer til at udføre MRI (pacemaker, metalliske skår, klaustrofobi)
  • Kontraindikationer (i forhold) til injektion af gadolinium (alvorligt nyresvigt på grund af risikoen for systemisk nefrogen fibrose, allergisk reaktion i anamnesen)
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D Flair-sekvens
Optimeret 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer efter den sædvanlige pleje-MR (med kontrastprodukt)
Andet: 3D Flair-sekvens
Optimeret 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer efter den sædvanlige pleje-MR (med kontrastprodukt). Alle patienter vil have den samme intervention, da hver patient er sin egen kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa koefficient
Tidsramme: 1 time før baseline (normal pleje MR)
non-inferioriteten af ​​den ikke-forstærkede Flair-sekvens sammenlignet med referenceteknikken ved indirekte sammenligning med referencemetoden (Kappa-koefficient > eller lig med 0,81).
1 time før baseline (normal pleje MR)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inter-observatør korrelation
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
inter-observatør korrelationskoefficient (vægtet Kappa).
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meniere sygdom kategorisering
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Patients kliniske kategorisering i henhold til de diagnostiske kriterier for Ménières sygdom formuleret af klassifikationskomiteen for Barany Society i 2015: bestemt Ménières sygdom og sandsynlig Ménières sygdom.
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Grad af endolymfatisk hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
grad af endolymfatisk hydrops: grad I/II/III
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Volumen af ​​endolymfatiske hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Volumen af ​​endolymfatiske hydrops: kvantificering (mm3)
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Spidsbredde
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
spidsbredde i multifrekvens tympanometri: gennemsnitlig +/- standardafvigelse
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Resonansfrekvens
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Resonansfrekvens: 0 til 2000 Hz
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2020/25
  • 2020-A01699-30 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger