- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04569175
Ikke-forstærket labyrint-billeddannelse til påvisning af endolymfatiske hydrops i Menières sygdom "NELI-undersøgelse" (NELI)
Denne undersøgelse omfatter 30 patienter med Menières sygdom bekræftet med AAO-HNS kriterier.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye optimerede 3D FLAIR-sekvens udviklet på vores site med en standard 3D FLAIR-sekvens udført 4 timer efter en enkelt intravenøs dosis af makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til påvisning af endolymfatiske hydrops.
Patienterne vil blive udforsket med den nye 3D FLAIR optimerede sekvens før injektion (metode til validering) og igen 4 timer efter kontrastmiddel administration med samme sekvens 3D FLAIR
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Menières sygdom (MD) er en patologi i det indre øre defineret af episoder med spontan svimmelhed, sædvanligvis ledsaget af tinnitus, tryk i øret og svingende sensorineuralt høretab.
Endolymfatiske hydrops (EH) er det vigtigste patofysiologiske substrat for Menières sygdom. Temporal knogle-MR har længe været brugt til at udelukke andre patologier, der efterligner MD, såsom vestibulært schwannom eller endolymfatisk sæktumor.
I øjeblikket er forsinket 3D-FLAIR-sekvens den foretrukne billedbehandlingsteknik til diagnosticering af endolymfatiske hydrops. Det endolymfatiske rum kunne vurderes på MRI med 3D-FLAIR-sekvenser forsinket erhvervelse efter intravenøs administration af gadolinium.
Sækken ser ud til at være den mest involverede struktur i MD. Reproducerbarheden af hydrops-protokollerne med forskellige MRI-scanningsproducenter kan diskuteres.
Fordi endo- og perilymfatiske rum har forskellige biokemiske sammensætninger, kan en ny FLAIR 3D-sekvens på raske frivillige tunes for at adskille endo- og perilymfatiske rum. Hypotesen for undersøgelsen er, at denne nye metode kunne detektere sækkulære hydrops med samme ydeevne som standard FLAIR, der udføres efter gadolinium-injektion.
Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 30 patienter med MD bekræftet med AAO-HNS-kriterier. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. De vil blive udforsket med den nye 3D FLAIR-optimerede sekvens uden injektion (metode til validering). Derefter vil de blive injiceret, og de vil blive udforsket igen 4 timer efter kontrastproduktadministration med samme sekvens (referencemetoden), for at drage fordel af den intravenøse injektion af gadolinium, der vil blive udført i plejen. Den optimerede ikke-forstærkede 3D FLAIR-sekvens vil blive sammenlignet med referencemetoden og med den samme sekvens fire timer efter gadolinium-injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- ældre end 18 år.
- Uni- eller bilateral sikker eller sandsynlig klinisk diagnose af MD baseret på AAO-HNS-retningslinjerne revideret i 2015.
- Patient egnet til at have kontrastforstærket MR.
- Patient tilknyttet til modtager af sygesikring
- Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Historie om anden patologi i det indre øre.
- Anamnese med kirurgi på mellem- eller indre øre (tympanoplastik, endolymfatisk sækdrænage, vestibulært schwannom).
- Gravide (præventionsmetode, HAS-kriterier) eller ammende
- Kontraindikationer til at udføre MRI (pacemaker, metalliske skår, klaustrofobi)
- Kontraindikationer (i forhold) til injektion af gadolinium (alvorligt nyresvigt på grund af risikoen for systemisk nefrogen fibrose, allergisk reaktion i anamnesen)
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D Flair-sekvens
Optimeret 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer efter den sædvanlige pleje-MR (med kontrastprodukt)
|
Optimeret 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer efter den sædvanlige pleje-MR (med kontrastprodukt).
Alle patienter vil have den samme intervention, da hver patient er sin egen kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kappa koefficient
Tidsramme: 1 time før baseline (normal pleje MR)
|
non-inferioriteten af den ikke-forstærkede Flair-sekvens sammenlignet med referenceteknikken ved indirekte sammenligning med referencemetoden (Kappa-koefficient > eller lig med 0,81).
|
1 time før baseline (normal pleje MR)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inter-observatør korrelation
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
inter-observatør korrelationskoefficient (vægtet Kappa).
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meniere sygdom kategorisering
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
Patients kliniske kategorisering i henhold til de diagnostiske kriterier for Ménières sygdom formuleret af klassifikationskomiteen for Barany Society i 2015: bestemt Ménières sygdom og sandsynlig Ménières sygdom.
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
|
Grad af endolymfatisk hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
grad af endolymfatisk hydrops: grad I/II/III
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
|
Volumen af endolymfatiske hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
Volumen af endolymfatiske hydrops: kvantificering (mm3)
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
|
Spidsbredde
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
spidsbredde i multifrekvens tympanometri: gennemsnitlig +/- standardafvigelse
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
|
Resonansfrekvens
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
Resonansfrekvens: 0 til 2000 Hz
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/25
- 2020-A01699-30 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menieres sygdom
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
Kliniske forsøg med 3D Flair-sekvens
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetEndolymfatiske hydropsFrankrig
-
C. R. BardAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttet
-
C. R. BardAfsluttetStenose af vaskulære proteser, implantater og transplantaterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
AnewPharmaWest China HospitalSuspenderet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater