Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-forstærket labyrint-billeddannelse til påvisning af endolymfatiske hydrops i Menières sygdom "NELI-undersøgelse" (NELI)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Denne undersøgelse omfatter 30 patienter med Menières sygdom bekræftet med AAO-HNS kriterier.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den nye optimerede 3D FLAIR-sekvens udviklet på vores site med en standard 3D FLAIR-sekvens udført 4 timer efter en enkelt intravenøs dosis af makrocykliske gadolinium-baserede kontrastmidler til påvisning af endolymfatiske hydrops.

Patienterne vil blive udforsket med den nye 3D FLAIR optimerede sekvens før injektion (metode til validering) og igen 4 timer efter kontrastmiddel administration med samme sekvens 3D FLAIR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menières sygdom (MD) er en patologi i det indre øre defineret af episoder med spontan svimmelhed, sædvanligvis ledsaget af tinnitus, tryk i øret og svingende sensorineuralt høretab.

Endolymfatiske hydrops (EH) er det vigtigste patofysiologiske substrat for Menières sygdom. Temporal knogle-MR har længe været brugt til at udelukke andre patologier, der efterligner MD, såsom vestibulært schwannom eller endolymfatisk sæktumor.

I øjeblikket er forsinket 3D-FLAIR-sekvens den foretrukne billedbehandlingsteknik til diagnosticering af endolymfatiske hydrops. Det endolymfatiske rum kunne vurderes på MRI med 3D-FLAIR-sekvenser forsinket erhvervelse efter intravenøs administration af gadolinium.

Sækken ser ud til at være den mest involverede struktur i MD. Reproducerbarheden af ​​hydrops-protokollerne med forskellige MRI-scanningsproducenter kan diskuteres.

Fordi endo- og perilymfatiske rum har forskellige biokemiske sammensætninger, kan en ny FLAIR 3D-sekvens på raske frivillige tunes for at adskille endo- og perilymfatiske rum. Hypotesen for undersøgelsen er, at denne nye metode kunne detektere sækkulære hydrops med samme ydeevne som standard FLAIR, der udføres efter gadolinium-injektion.

Denne undersøgelse vil prospektivt omfatte 30 patienter med MD bekræftet med AAO-HNS-kriterier. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. De vil blive udforsket med den nye 3D FLAIR-optimerede sekvens uden injektion (metode til validering). Derefter vil de blive injiceret, og de vil blive udforsket igen 4 timer efter kontrastproduktadministration med samme sekvens (referencemetoden), for at drage fordel af den intravenøse injektion af gadolinium, der vil blive udført i plejen. Den optimerede ikke-forstærkede 3D FLAIR-sekvens vil blive sammenlignet med referencemetoden og med den samme sekvens fire timer efter gadolinium-injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • ældre end 18 år.
  • Uni- eller bilateral sikker eller sandsynlig klinisk diagnose af MD baseret på AAO-HNS-retningslinjerne revideret i 2015.
  • Patient egnet til at have kontrastforstærket MR.
  • Patient tilknyttet til modtager af sygesikring
  • Patienten har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Historie om anden patologi i det indre øre.
  • Anamnese med kirurgi på mellem- eller indre øre (tympanoplastik, endolymfatisk sækdrænage, vestibulært schwannom).
  • Gravide (præventionsmetode, HAS-kriterier) eller ammende
  • Kontraindikationer til at udføre MRI (pacemaker, metalliske skår, klaustrofobi)
  • Kontraindikationer (i forhold) til injektion af gadolinium (alvorligt nyresvigt på grund af risikoen for systemisk nefrogen fibrose, allergisk reaktion i anamnesen)
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D Flair-sekvens
Optimeret 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer efter den sædvanlige pleje-MR (med kontrastprodukt)
Optimeret 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer efter den sædvanlige pleje-MR (med kontrastprodukt). Alle patienter vil have den samme intervention, da hver patient er sin egen kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kappa koefficient
Tidsramme: 1 time før baseline (normal pleje MR)
non-inferioriteten af ​​den ikke-forstærkede Flair-sekvens sammenlignet med referenceteknikken ved indirekte sammenligning med referencemetoden (Kappa-koefficient > eller lig med 0,81).
1 time før baseline (normal pleje MR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inter-observatør korrelation
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
inter-observatør korrelationskoefficient (vægtet Kappa).
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meniere sygdom kategorisering
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Patients kliniske kategorisering i henhold til de diagnostiske kriterier for Ménières sygdom formuleret af klassifikationskomiteen for Barany Society i 2015: bestemt Ménières sygdom og sandsynlig Ménières sygdom.
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Grad af endolymfatisk hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
grad af endolymfatisk hydrops: grad I/II/III
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Volumen af ​​endolymfatiske hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Volumen af ​​endolymfatiske hydrops: kvantificering (mm3)
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Spidsbredde
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
spidsbredde i multifrekvens tympanometri: gennemsnitlig +/- standardafvigelse
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Resonansfrekvens
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline
Resonansfrekvens: 0 til 2000 Hz
1 time før baseline, baseline, 4 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/25
  • 2020-A01699-30 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menieres sygdom

Kliniske forsøg med 3D Flair-sekvens

Abonner