Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​sekventielle tau-protein- og amyloid plak-billeddannelsesændringer på slagtilfældeprognose og kognitivt resultat

2. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloide plaques og tau-protein er vartegnene for neurodegeneration ved Alzheimers sygdom (AD). På den anden side er det rapporteret, at cerebral iskæmi kan inducere amyloide plaques og tau-proteinakkumulering. Det var imidlertid vanskeligt in vivo at adskille de komplekse og dynamiske interaktioner mellem AD patofysiologi og cerebral vaskulær skade i udviklingen af ​​kognitiv svækkelse efter slagtilfælde i fortiden. Med fremkomsten af ​​nye radiotracere, der er specifikke for cerebrale amyloide plaques og tau-protein, sigter vi mod at udføre et prospektivt multimodalt neuroimaging kohortestudie for at undersøge bidraget af vaskulær skade, amyloid plaques og tau-protein til genopretning af slagtilfælde og kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for patienter med akut slagtilfælde/TIA (Gruppe A, n=200)

    • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
    • Har haft akut cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 1 måned
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
    • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

  2. Inklusionskriterier for patienter med kronisk slagtilfælde/TIA (Gruppe B, n=200)

    • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
    • Har haft cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 1,5 år
    • Efter at have haft tau PET-billeddannelsesundersøgelse inden for 1 år efter indeksslag/TIA-hændelse
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
    • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

  3. Inklusionskriterier for raske ældre kontrolpersoner (Gruppe C, n=30)

    • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
    • Uden historie med cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    • Evne til at deltage i kognitive og neuroimaging vurderinger
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
    • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle fag

  • Tilstedeværelse af demensdiagnose før indeksslag eller ved den indledende screening
  • Historie om vaskulær MCI (VaMCI)
  • Den kinesiske version af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) scorer >=104 ved den indledende screening 47.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Epilepsi historie.
  • Kognitiv svækkelse som følge af traumer eller hjerneskade.
  • Stofmisbrug eller alkoholisme inden for de seneste 3 måneder.
  • Generelle MR- og/eller PET-udelukkelseskriterier.
  • Gravid eller blive gravid i løbet af undersøgelsen (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på en hvilken som helst dato under undersøgelsen i henhold til PI's skøn) eller aktuel amning.
  • Anamnese med allergi over for 18F-mærkede radionukleiske midler, [18F]AV45 eller [18F]THK5351.
  • Forsøgspersoner med høje risici for undersøgelsen i henhold til PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: [18F]THK-5351
  1. Primært endepunkt A. At sammenligne fordelingen af ​​cerebrale amyloidplakker og tau-protein mellem slagtilfældepatienter og normale kontroller.
  2. Sekundære endepunkter A. At sammenligne tau-fordeling på [18F]THK5351 PET ved akutte, subakutte og kroniske slagtilfælde.

B. At korrelere [18F]THK5351 PET-resultaterne med [18F]AV45 PET, hjerne-MR og funktionel og kognitiv ydeevne.

C. For at sammenligne [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET og hjerne-MR-fund blandt slagtilfældepatienter uden kognitiv svækkelse (NCI), storkepatienter med VaMCI og slagtilfældepatienter med PSD.
Medicin: [18F]THK-5351
F-18 THK PET billedbehandling
Medicin: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET billedbehandling
Andet: [18F]AV-45
  1. Primært endepunkt A. At sammenligne fordelingen af ​​cerebrale amyloidplakker og tau-protein mellem slagtilfældepatienter og normale kontroller.
  2. Sekundære endepunkter A. At sammenligne tau-fordeling på [18F]THK5351 PET ved akutte, subakutte og kroniske slagtilfælde.

B. At korrelere [18F]THK5351 PET-resultaterne med [18F]AV45 PET, hjerne-MR og funktionel og kognitiv ydeevne.

C. For at sammenligne [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET og hjerne-MR-fund blandt slagtilfældepatienter uden kognitiv svækkelse (NCI), storkepatienter med VaMCI og slagtilfældepatienter med PSD.
Medicin: [18F]THK-5351
F-18 THK PET billedbehandling
Medicin: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelse af positive og negative forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET-billeder vurderes visuelt af uafhængige bedømmere, som er nuklearmedicinske læger og blindet for al klinisk og diagnostisk information. Bedømmerne klassificerer hver scanning som 0-1 (ingen signifikant optagelse), 2 (mistænkelig optagelse), 3-4 (signifikant optagelse). Scoren >= 2 anses for at være en positiv betingelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Chi-square test vil blive udført for at analysere demens konverteringsrate.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201601675A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger