Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​sekventielle tau-protein- og amyloid plak-billeddannelsesændringer på slagtilfældeprognose og kognitivt resultat

2. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloide plaques og tau-protein er vartegnene for neurodegeneration ved Alzheimers sygdom (AD). På den anden side er det rapporteret, at cerebral iskæmi kan inducere amyloide plaques og tau-proteinakkumulering. Det var imidlertid vanskeligt in vivo at adskille de komplekse og dynamiske interaktioner mellem AD patofysiologi og cerebral vaskulær skade i udviklingen af ​​kognitiv svækkelse efter slagtilfælde i fortiden. Med fremkomsten af ​​nye radiotracere, der er specifikke for cerebrale amyloide plaques og tau-protein, sigter vi mod at udføre et prospektivt multimodalt neuroimaging kohortestudie for at undersøge bidraget af vaskulær skade, amyloid plaques og tau-protein til genopretning af slagtilfælde og kognitiv svækkelse efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for patienter med akut slagtilfælde/TIA (Gruppe A, n=200)

    • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
    • Har haft akut cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 1 måned
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
    • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

  2. Inklusionskriterier for patienter med kronisk slagtilfælde/TIA (Gruppe B, n=200)

    • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
    • Har haft cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 1,5 år
    • Efter at have haft tau PET-billeddannelsesundersøgelse inden for 1 år efter indeksslag/TIA-hændelse
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
    • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

  3. Inklusionskriterier for raske ældre kontrolpersoner (Gruppe C, n=30)

    • Hanner eller kvinder med en alder >= 50 år
    • Uden historie med cerebralt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    • Evne til at deltage i kognitive og neuroimaging vurderinger
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention efter den endelige undersøgelse
    • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for alle fag

  • Tilstedeværelse af demensdiagnose før indeksslag eller ved den indledende screening
  • Historie om vaskulær MCI (VaMCI)
  • Den kinesiske version af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) scorer >=104 ved den indledende screening 47.
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Epilepsi historie.
  • Kognitiv svækkelse som følge af traumer eller hjerneskade.
  • Stofmisbrug eller alkoholisme inden for de seneste 3 måneder.
  • Generelle MR- og/eller PET-udelukkelseskriterier.
  • Gravid eller blive gravid i løbet af undersøgelsen (som dokumenteret ved graviditetstest ved screening eller på en hvilken som helst dato under undersøgelsen i henhold til PI's skøn) eller aktuel amning.
  • Anamnese med allergi over for 18F-mærkede radionukleiske midler, [18F]AV45 eller [18F]THK5351.
  • Forsøgspersoner med høje risici for undersøgelsen i henhold til PI's skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: [18F]THK-5351
  1. Primært endepunkt A. At sammenligne fordelingen af ​​cerebrale amyloidplakker og tau-protein mellem slagtilfældepatienter og normale kontroller.
  2. Sekundære endepunkter A. At sammenligne tau-fordeling på [18F]THK5351 PET ved akutte, subakutte og kroniske slagtilfælde.

B. At korrelere [18F]THK5351 PET-resultaterne med [18F]AV45 PET, hjerne-MR og funktionel og kognitiv ydeevne.

C. For at sammenligne [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET og hjerne-MR-fund blandt slagtilfældepatienter uden kognitiv svækkelse (NCI), storkepatienter med VaMCI og slagtilfældepatienter med PSD.
Medicin: [18F]THK-5351
F-18 THK PET billedbehandling
Medicin: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET billedbehandling
Andet: [18F]AV-45
  1. Primært endepunkt A. At sammenligne fordelingen af ​​cerebrale amyloidplakker og tau-protein mellem slagtilfældepatienter og normale kontroller.
  2. Sekundære endepunkter A. At sammenligne tau-fordeling på [18F]THK5351 PET ved akutte, subakutte og kroniske slagtilfælde.

B. At korrelere [18F]THK5351 PET-resultaterne med [18F]AV45 PET, hjerne-MR og funktionel og kognitiv ydeevne.

C. For at sammenligne [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET og hjerne-MR-fund blandt slagtilfældepatienter uden kognitiv svækkelse (NCI), storkepatienter med VaMCI og slagtilfældepatienter med PSD.
Medicin: [18F]THK-5351
F-18 THK PET billedbehandling
Medicin: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelse af positive og negative forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
PET-billeder vurderes visuelt af uafhængige bedømmere, som er nuklearmedicinske læger og blindet for al klinisk og diagnostisk information. Bedømmerne klassificerer hver scanning som 0-1 (ingen signifikant optagelse), 2 (mistænkelig optagelse), 3-4 (signifikant optagelse). Scoren >= 2 anses for at være en positiv betingelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Chi-square test vil blive udført for at analysere demens konverteringsrate.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201601675A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]THK-5351

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner