Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og terapeutisk effekt af SAR441344 ved primært Sjögrens syndrom (pSjS) (phaethuSA)

18. september 2025 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og terapeutisk effekt af SAR441344 hos voksne patienter med primært Sjögrens syndrom (pSjS)

Primært mål:

At evaluere den terapeutiske effekt af et dosisniveau af SAR441344 versus placebo over 12 uger hos voksne patienter med primært Sjögrens syndrom (pSjS), vurderet ved ændringen af ​​European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens syndroms sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI)

Sekundære mål:

  • At evaluere den terapeutiske effekt af et dosisniveau af SAR441344 versus placebo over 12 uger hos voksne patienter med pSjS
  • At evaluere den terapeutiske effekt på træthed af et dosisniveau af SAR441344 versus placebo over 12 uger hos voksne patienter med pSjS
  • At evaluere den farmakokinetiske (PK) eksponering af et dosisniveau af SAR441344 over 12 uger hos voksne patienter med pSjS
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et dosisniveau af SAR441344 versus placebo hos voksne patienter med pSjS som bestemt af bivirkninger (AE'er)
  • At evaluere den lokale tolerabilitet af et dosisniveau af SAR441344 versus placebo over 12 uger hos voksne patienter med pSjS
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et dosisniveau af SAR441344 versus placebo over 12 uger hos voksne patienter med pSjS bestemt ved elektrokardiogram, vitale tegn og laboratorieevalueringer
  • At måle immunogeniciteten af ​​et dosisniveau af SAR441344 versus placebo over 12 uger hos voksne patienter med pSjS

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe proof of concept fase 2-studie for at evaluere den terapeutiske effekt af SAR441344 hos voksne patienter med primært Sjögrens syndrom (pSjS), såvel som sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD).

  • Studiebesøgsfrekvens: hver 2. uge i behandlingsperioden og hver 4. uge i opfølgningsperioden.
  • Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 24 uger (28 uger inklusive maksimal screeningsvarighed) for hver deltager, inklusive en 12-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af pSjS i henhold til American College of Rheumatology/EULAR 2016 kriterier ved screening.
  • Sygdomsvarighed siden første diagnose af pSjS ≤15 år baseret på sygehistorie.
  • Deltagere med moderat til svær sygdomsaktivitet sat med ESSDAI total score ≥5, baseret på følgende domæner ved screening: kirtel, artikulær, muskulær, hæmatologisk, biologisk og konstitutionel, lymfadenopati.
  • Seropositiv for anti-Ro/SSA antistoffer.
  • IgG > nedre normalgrænse (ULN) ved screening.
  • Stimuleret spytstrømningshastighed på ≥0,1 ml/min ved screening eller baseline.
  • Kropsvægt inden for 45 til 120 kg (inklusive) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver autoimmun sygdom (undtagen pSjS og Hashimoto thyroiditis) med eller uden sekundær SjS.
  • Anamnese, kliniske beviser, mistanke om eller signifikant risiko for tromboemboliske hændelser, samt myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller antiphospholipidsyndrom og eventuelle deltagere, der har behov for antitrombotisk behandling.

  • Aktive livstruende eller organtruende komplikationer af pSjS sygdom på tidspunktet for screening baseret på behandlende læges vurdering, herunder, men ikke begrænset til:

    • Vaskulitis med nyre-, fordøjelses-, hjerte-, lunge- eller CNS-påvirkning karakteriseret som alvorlig,
    • Aktivt centralnervesystem (CNS) eller perifert nervesystem (PNS) involvering, der kræver højdosis steroider,
    • Alvorlig nyrepåvirkning defineret ved objektive mål,
    • Lymfom.
  • Hjertesvigt trin III eller IV ifølge New York Heart Association.
  • Alvorlig lungefunktionsnedsættelse dokumenteret ved en unormal lungefunktionstest.
  • Alvorlig systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis), infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika eller signifikant kronisk viral (herunder historie med tilbagevendende eller aktiv herpes zoster), bakteriel eller svampeinfektion (f.eks. osteomyelitis) 30 dage før og under screeningen.
  • Deltagere med en historie med invasive opportunistiske infektioner, såsom, men ikke begrænset til, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, candidiasis, pneumocystis jirovecii og aspergillose, uanset opløsning.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie (f.eks. røntgen af ​​thorax) og undersøgelse og TB-test: En positiv eller 2 ubestemte QuantiFERON® TB Gold-test ved screening (uanset tidligere behandlingsstatus).
  • Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv, ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand (f.eks. cerebral, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller enhver kendt immundefekt) eller tidligere, aktiv eller afventende kirurgisk lidelse eller enhver tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed efter investigatorens vurdering (inklusive vaccinationer, der ikke er opdateret baseret på lokal lovgivning).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af sygdomme, der udelukker diagnose af SjS i henhold til American College of Rheumatology/EULAR 2016-kriterier, herunder, men ikke begrænset til, sarkoidose, amyloidose, graft-versus-host-sygdom, IgG4-relateret sygdom og historie med hoved- og nakkestråling behandling.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhedsreaktion eller signifikante allergier, bortset fra lokaliseret reaktion på injektionsstedet, over for ethvert humaniseret monoklonalt antistof.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær IgA-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis).
  • Enhver tidligere anamnese med malignitet eller aktiv malignitet, inklusive lymfoproliferative sygdomme og lymfom (undtagen vellykket behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden) inden for 5 år før baseline.
  • Ustabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller ustabil brug af topisk og/eller farmakologisk stimulerende behandling for spyt- og tårekirtler 4 uger før screening.
  • Højdosis steroider eller en ændring i steroiddosis inden for 4 uger før dag 1/randomisering eller forventede ændringer i løbet af undersøgelsen.
  • Høj dosis hydroxychloroquin eller chloroquin eller methotrexat eller ændring i hydroxychloroquin, chloroquin eller methotrexat dosis inden for 12 uger før dag 1/Randomisering eller forventede ændringer i løbet af undersøgelsen.

  • Deltagere behandlet med følgende medicin/procedurer før screening:

    • Tidligere behandling med azathioprin og andre thiopuriner, mycophenolatmofetil, sulfasalazin eller cyclosporin A inden for 3 måneder.
    • Tidligere behandling med cyclophosphamid, leflunomid eller belimumab inden for 6 måneder.
    • Tidligere behandling med rituximab inden for 12 måneder.
    • Tidligere knoglemarvstransplantation, total lymfoid bestråling eller ablativ ultrahøj dosis cyclophosphamid eller IV Ig.
    • Tidligere behandling med ethvert andet biologisk lægemiddel inden for 5 gange lægemidlets halveringstid.
  • Modtog administration af enhver levende (svækket) vaccine inden for 3 måneder før dag 1/randomisering (f.eks. skoldkopper-vaccine, oral polio, rabies).
  • Klinisk signifikant abnorm EKG eller vitale tegn ved screening.
  • Unormale laboratorietest(s) ved screening.
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) serologi (anti HIV1 og anti HIV2 antistoffer) eller en kendt historie med HIV infektion, aktiv eller i remission.
  • Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antihepatitis B kerneantistoffer (anti HBc Ab), anti hepatitis C virus antistoffer (HCV-Ab).
  • Hvis kvinde, gravid og/eller ammer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: intravenøs eller subkutan
Eksperimentel: SAR441344
SAR441344 enkelt intravenøs (IV) startdosis på dag 1 efterfulgt af en enkelt subkutan (SC) dosis administreret én gang hver anden uge fra uge 2 til uge 10 (5 administrationer)
Medicin: SAR441344

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: intravenøs eller subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i Essdai -score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
ESSDAI er valideret og etableret resultatmåling for terapeutisk effektivitet i Sjögrens syndrom, idet den evaluerer sygdomsaktivitet hovedsageligt på ekstra-glandulære manifestationer. Denne score består af 12 organspecifikke domæner (forfatningsmæssig, lymfadenopati, kirtel, artikulær, kutan, lunge, nyre, muskuløs, perifere og centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk), som er scoret baseret på organspecifikke genstande i 3 til 4 forskellige sværhedsgrader (nej, lavt, moderat, høje; med 0 = NO og 3 = 3 = høje). Disse scoringer opsummeres over alle 12 domæner på vægtet måde (sværhedsgrad multipliceres med vægte i området 1-6 afhængigt af domæne) for at opsummere til total score (0-123). Højere score indikerer værre resultat. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline = dag 1 vurderingsværdi. Mindst kvadrater (LS) gennemsnit beregnes ved hjælp af blandede modeller til gentagne mål (MMRM). Observerede værdier efter forekomst af intercurrent -begivenheder er udelukket.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i europæisk liga mod gigt (Eular) Sjögrens syndrompatient rapporteret indeks (ESSPRI) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
ESSPRI er en valideret og etableret resultatmåling rapporteret af deltagere, der vurderer de vigtigste sygdomsmanifestationer: træthed, tørhed og smerter, baseret på en numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er defineret som ingen symptomer og 10 som maksimale tænkelige klager. Den samlede score er den gennemsnitlige score for de 3 skalaer og intervaller fra 0 til 10. Højere score indikerer værre resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline defineres som dag 1 -vurderingsværdi. LS -middelværdi beregnes ved hjælp af MMRM. Observerede værdier efter forekomst af intercurrent -begivenheder er udelukket.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i multidimensionel træthedsinventar (MFI) generel træthedsunderskala og andre underskalaer score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
MFI er et valideret selvrapporteringsinstrument på 20 varer til evaluering af træthed ved at undersøge følgende underskalaer: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet. Hver underskala består af 4 poster, der scores ved hjælp af en skala fra 1 ("Ja, dette er sandt") til 5 ("Nej, dette er ikke sandt"), som deltagerne angiver, hvordan de anførte udsagn anvendte deres nuværende træthedssituation. Varescore opsummeres for at skabe individuel underskala score i området fra 4 til 20. En højere score indikerer en højere grad af træthed. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline defineres som dag 1 -vurderingsværdi. LS -middelværdi beregnes ved hjælp af ANCOVA. Observerede værdier efter forekomst af intercurrent -begivenheder er udelukket.
Baseline (dag 1) til uge 12
Gennemsnitlig plasmakoncentration af SAR441344
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​infusion og 4 timer efter infusion på dag 1; Pre-dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og i uge 12
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af SAR441344.
Ved afslutningen af ​​infusion og 4 timer efter infusion på dag 1; Pre-dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og i uge 12
Median plasmakoncentration af SAR441344
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​infusion og 4 timer efter infusion på dag 1; Pre-dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og i uge 12
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af SAR441344.
Ved afslutningen af ​​infusion og 4 timer efter infusion på dag 1; Pre-dosis i uge 2, 4, 6, 8, 10 og i uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SAR441344
Tidsramme: Efter den sidste SC-dosis i uge 10 op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af SAR441344. CMAX blev vurderet ved en Bayesian -tilgang ved anvendelse af population PK -modellen.
Efter den sidste SC-dosis i uge 10 op til 336 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af SAR441344
Tidsramme: Efter den sidste SC-dosis i uge 10 op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af SAR441344. Tmax blev vurderet ved en Bayesian -tilgang ved anvendelse af population PK -modellen.
Efter den sidste SC-dosis i uge 10 op til 336 timer efter dosis
Område under kurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) af SAR441344
Tidsramme: Efter den sidste SC-dosis i uge 10 op til 336 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af SAR441344. AUC0-TAU blev vurderet ved en Bayesian-tilgang ved anvendelse af population PK-modellen.
Efter den sidste SC-dosis i uge 10 op til 336 timer efter dosis
Terminal halveringstid (T1/2Z) af SAR441344
Tidsramme: Uge 10 til uge 12
Blodprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af SAR441344. T1/2Z blev vurderet ved en Bayesian -tilgang ved anvendelse af population PK -modellen.
Uge 10 til uge 12
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEASE), Behandling-opstående alvorlige bivirkninger (TESAES) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dosis af Imp (dag 1) op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 24)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det betragtes som relateret til IMP. TEAES: AES, der opstod, forværrede eller blev alvorlig i tee -perioden (tid fra den første imp -administration op til uge 24). Alvorlige bivirkninger (SAE): Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt. En AESI: En AE (seriøs eller ikke -seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og øjeblikkelig anmeldelse af efterforskeren til sponsoren var påkrævet.
Fra første dosis af Imp (dag 1) op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 24)
Antal deltagere med ophør med behandling og tilbagetrækning på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af Imp (dag 1) op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 24)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det betragtes som relateret til IMP. Teaes var AE'er, der opstod, forværrede eller blev alvorlige i TEAE -perioden (tid fra den første imp -administration op til uge 24).
Fra første dosis af Imp (dag 1) op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 24)
Antal deltagere med stigning i smerteintensitet sammenlignet med pre-dosis smerteintensitet på injektionsstedet ved verbal deskriptor skala (VDS)
Tidsramme: Pre-dosis (inden for 24 timer forudgående imp-dosering), post-dosis (op til 15 minutter efter dosering) og 2 timer efter dosis i uger 2, 4, 6, 8 og 10
Til måling af lokal tolerabilitet havde deltagerne en selvevaluering ved hjælp af en VDS før IMP-administration efter afslutningen af ​​IMP-administrationen og 2 timer efter administration. Deltagerne blev bedt om at rapportere fornemmelser på injektionsstedet og vurderede smerternes sværhedsgrad som efter klassificering: 0 = ingen smerte; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte, 3 = svær smerte, 4 = meget alvorlig. En positiv ændring i VDS-score indikerede en højere smerter i smerter sammenlignet med smerterne før dosis. Den numeriske ændring giver antallet af karakterer Smerten blev værre (positiv ændring) eller forbedret (negativ ændring). Det samlede antal deltagere med smerteintensitetstigning (ændring i VDS-score på større end eller lig med 1) sammenlignet med pre-dosis smerteintensitet rapporteres.
Pre-dosis (inden for 24 timer forudgående imp-dosering), post-dosis (op til 15 minutter efter dosering) og 2 timer efter dosis i uger 2, 4, 6, 8 og 10
Antal deltagere med AES relateret til lokale tolerabilitetsresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 10
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​IMP, uanset om det betragtes som relateret til IMP. Lokal tolerabilitet på injektionsstedet blev vurderet efter imp -injektion og fund på stedet for injektion, såsom injektionsstedet erythema, reaktion på injektionsstedet og smerter i injektionsstedet blev registreret.
Baseline (dag 1) til uge 10
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
PCSA -værdier blev defineret som unormale værdier, der blev betragtet som medicinsk vigtige af sponsoren, ifølge foruddefinerede kriterier/tærskler baseret på litteraturanmeldelser og defineret af sponsoren. Kriterier for PCSA: Siddende systolisk blodtryk (SSBP) mindre end eller lig med (≤) 95 millimeter kviksølv (MMHG) og falder fra baseline ≥20 mmHg; ≥160 mmHg og stigning fra baseline ≥20 mmHg; Siddende diastolisk blodtryk (SDBP) ≤45 mmHg og falder fra baseline ≥10 mmHg, ≥110 mmHg og stigning fra baseline ≥10 mmHg; Siddende hjerterytme (HR) ≤50 slag pr. Minut (bpm) og fald fra baseline ≥20 bpm, ≥120 bpm og stigning fra baseline ≥20 bpm; Vægt ≥5% fald fra baseline, ≥5% stigning fra baseline.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med PCSA i elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
PCSA -værdier blev defineret som unormale værdier, der blev betragtet som medicinsk vigtige af sponsoren, ifølge foruddefinerede kriterier/tærskler baseret på litteraturanmeldelser og defineret af sponsoren. Kriterier for PCSA: HR <50 bpm, <40 bpm,> 90 bpm,> 90 bpm og stigning fra baseline ≥20 bpm,> 100 bpm; PR -interval, samlet> 200 millisekunder (MSEC),> 200 msek og stigning fra baseline ≥25%,> 220 msek,> 220 msek og stigning fra baseline ≥25%,> 240 msek,> 240 msek og stigning fra baseline ≥25%; QRS -varighed, samlet> 110 msek,> 110 msek og stigning fra baseline ≥25%,> 120 msek,> 120 msek og stigning fra baseline ≥25%; QT -interval, samlet> 500 msek; Korrigeret QT (QTC) korrektionsmetode uspecificeret> 450 msek,> 480 msek, stigning fra baseline [30-60] msek, stigning fra baseline> 60 msek.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med PCSA i hæmatologiparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
PCSA -værdier blev defineret som unormale værdier, der blev betragtet som medicinsk vigtige af sponsoren, ifølge foruddefinerede kriterier/tærskler baseret på litteraturanmeldelser og defineret af sponsoren. Kriterier for PCSA: hæmoglobin (Hb) ≤115 gram pr. Liter (g/l) (han [m]) eller ≤95 g/l (hunn [f]), ≥185 g/l (m) eller ≥165 g/l (f), falder fra baseline ≥20 g/l; Hæmatokrit ≤0,37 volumen pr. Volumen (v/v) (m) eller ≤0,32 v/v (f), ≥0,55 vol/v (m) eller ≥0,5 vol/v (f); Erytrocytter (røde blodlegemer [RBC]) ≥6 x 10^12 pr. Liter (/L); Blodplader <100 x 10^9/l, ≥700 x 10^9/l; Leukocytter (hvide blodlegemer [WBC]) <3 x 10^9/l (ikke-sort [Nb]) eller <2 x 10^9/l (sort [b]), ≥16 x 10^9/l; Neutrofiler <1,5 x 10^9/l (Nb) eller <1 x 10^9/l (b); Lymfocytter> 4 x 10^9/l, <0,5 x 10^9l; Monocytter> 0,7 x 10^9/l; Basofiler> 0,1 x 10^9/l; Eosinophils> 0,5 x 10^9/l eller> øvre grænse for normal (ULN) (hvis Uln ≥0,5 x 10^9/l).
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med PCSA i kliniske kemi -parametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
PCSA -værdier: unormale værdier, der betragtes som medicinsk vigtige af sponsor, i henhold til foruddefinerede kriterier/tærskler baseret på litteraturanmeldelser og defineret af sponsor.criteria for PCSA: natrium≤129 millimol pr. Liter (mmol/L), ≥160 mmol/l; potassium <3 mmol/l, ≥5,5 mmol/l; glukose≤3,9 mmol/L og <nedre grænse for normal (LLN), ≥11,1 mmol/L (ufast); ≥7 mmol/L (fast); Creatine kinase(CK)>3 ULN,>10 ULN;Creatinine≥150 micromoles/L(adults),≥30% change from baseline,≥100% change from baseline;Creatinine clearance(CG)≥60-<90 milliliters per minute(mL/min)(mild decrease in glomerular filtration rate[GFR]),≥30-<60 mL/min(moderate Fald i GFR), ≥15- <30 ml/min (alvorligt fald i GFR), <15 ml/min (slutstadiums nyresygdom), urinstofnitrogen≥17 mmol/L; alkalisk phosphatase (ALP)> 1,5 uln; alaninaminotransferase (alt)> 3 uln; ALT> 3 ULN og bilirubin> 2 Uln; aspartataminotransferase (AST)> 3 Uln; Direct Bilirubin> 35% bilirubin og bilirubin> 1.5 Uln; total bilirubin> 1.5 Uln,> 2 uln.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med PCSA i urinalyseparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
PCSA -værdier blev defineret som unormale værdier, der blev betragtet som medicinsk vigtige af sponsoren, ifølge foruddefinerede kriterier/tærskler baseret på litteraturanmeldelser og defineret af sponsoren. Kriterier for PCSA: Potentialet for brint (pH) ≤4,6 eller ≥8.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) til SAR441344
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Serumprøver blev opsamlet på de specificerede tidspunkter til vurdering af ADA'er til SAR441344. Antal deltagere med behandling-opstået ADA defineret som mindst 1 behandlingsinduceret/øget ADA i behandlingen af ​​behandlingen, dvs. fra tidspunktet for IMP-administrationen op til slutningen af ​​undersøgelsesbesøget rapporteres. Antal deltagere med positiv ADA rapporteres.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (EudraCT nummer)
  • U1111-1244-2266 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger