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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia terapeutica di SAR441344 nella sindrome di Sjögren primaria (pSjS) (phaethuSA)

18 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia terapeutica di SAR441344 in pazienti adulti con sindrome di Sjögren primaria (pSjS)

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia terapeutica di un livello di dose di SAR441344 rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti adulti con sindrome di Sjögren primaria (pSjS), valutata mediante la modifica dell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren (ESSDAI) della European League Against Rheumatism (EULAR)

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia terapeutica di un livello di dose di SAR441344 rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti adulti con pSjS
  • Valutare l'efficacia terapeutica sull'affaticamento di un livello di dose di SAR441344 rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti adulti con pSjS
  • Valutare l'esposizione farmacocinetica (PK) di un livello di dose di SAR441344 per 12 settimane in pazienti adulti con pSjS
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un livello di dose di SAR441344 rispetto al placebo in pazienti adulti con pSjS come determinato da eventi avversi (AE)
  • Valutare la tollerabilità locale di un livello di dose di SAR441344 rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti adulti con pSjS
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un livello di dose di SAR441344 rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti adulti con pSjS determinata mediante elettrocardiogramma, segni vitali e valutazioni di laboratorio
  • Per misurare l'immunogenicità di un livello di dose di SAR441344 rispetto al placebo per 12 settimane in pazienti adulti con pSjS

Questo è uno studio di Fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia terapeutica di SAR441344 in pazienti adulti con sindrome di Sjögren primaria (pSjS), nonché sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD).

  • Frequenza delle visite di studio: ogni 2 settimane nel periodo di trattamento e ogni 4 settimane nel periodo di follow-up.
  • La durata totale dello studio sarà di 24 settimane (28 settimane compresa la durata massima dello screening) per ciascun partecipante, compreso un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320004
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1111
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Los Lagos Region
      • Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 561-712
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Marseille, Francia, 13003
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Francia, 75013
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41010
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants Debary Site Number : 8400005
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C. Gupta, M.D. Site Number : 8400007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center Site Number : 8400009
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Investigational Site Number : 3480004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di pSjS secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/EULAR 2016 allo Screening.
  • Durata della malattia dalla prima diagnosi di pSjS ≤15 anni sulla base dell'anamnesi.
  • - Partecipanti con attività della malattia da moderata a grave impostata con punteggio totale ESSDAI ≥5, basato sui seguenti domini allo screening: linfoadenopatia ghiandolare, articolare, muscolare, ematologica, biologica e costituzionale.
  • Sieropositivo per anticorpi anti-Ro/SSA.
  • IgG > limite inferiore della norma (ULN) allo screening.
  • Flusso salivare stimolato di ≥0,1 ml/min allo screening o al basale.
  • Peso corporeo compreso tra 45 e 120 kg (inclusi) e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia autoimmune (eccetto pSjS e tiroidite di Hashimoto) con o senza SjS secondaria.
  • Anamnesi, evidenza clinica, sospetto o rischio significativo di eventi tromboembolici, nonché infarto miocardico, ictus e/o sindrome antifosfolipidica e qualsiasi partecipante che richieda un trattamento antitrombotico.

  • Complicanze attive potenzialmente letali o pericolose per gli organi della malattia pSjS al momento dello screening sulla base della valutazione del medico curante, incluse ma non limitate a:

    • Vasculite con interessamento renale, digestivo, cardiaco, polmonare o del SNC caratterizzata come grave,
    • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o del sistema nervoso periferico (SNP) che richiede alte dosi di steroidi,
    • Coinvolgimento renale grave definito da misure obiettive,
    • Linfoma.
  • Insufficienza cardiaca di stadio III o IV secondo la New York Heart Association.
  • Grave insufficienza polmonare documentata da un test di funzionalità polmonare anormale.
  • Infezione virale, batterica o fungina sistemica grave (p. es., polmonite, pielonefrite), infezione che richiede ospedalizzazione o antibiotici EV o significativa infezione virale cronica (compresa una storia di herpes zoster ricorrente o attivo), batterica o micotica (p. es., osteomielite) 30 giorni prima e durante lo screening.
  • - Partecipanti con una storia di infezioni opportunistiche invasive, come, ma non limitate a, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, candidosi, pneumocystis jirovecii e aspergillosi, indipendentemente dalla risoluzione.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente come documentata dall'anamnesi (ad es., radiografie del torace) ed esame, e test TB: un test QuantiFERON® TB Gold positivo o 2 indeterminato allo screening (indipendentemente dallo stato del trattamento precedente).
  • Evidenza di qualsiasi infezione o condizione medica clinicamente significativa, grave o instabile, acuta o cronicamente progressiva, non controllata (ad es., cerebrale, cardiaca, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica o qualsiasi immunodeficienza nota) o intervento chirurgico precedente, attivo o in attesa disturbo o qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti a giudizio dello sperimentatore (comprese le vaccinazioni che non sono aggiornate in base alla normativa locale).
  • Storia o presenza di malattie che escludono la diagnosi di SjS secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/EULAR 2016 inclusi, ma non limitati a, sarcoidosi, amiloidosi, malattia del trapianto contro l'ospite, malattia correlata a IgG4 e storia di radiazioni della testa e del collo trattamento.
  • Storia di reazioni di ipersensibilità sistemica o allergie significative, diverse dalla reazione localizzata al sito di iniezione, a qualsiasi anticorpo monoclonale umanizzato.
  • Allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi IgA lineare, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
  • - Qualsiasi precedente storia di tumore maligno o tumore maligno attivo, comprese malattie linfoproliferative e linfoma (eccetto carcinoma in situ della cervice trattato con successo, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico della pelle) entro 5 anni prima del basale.
  • Dose instabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o uso instabile di trattamento topico e/o stimolante farmacologico per le ghiandole salivari e lacrimali 4 settimane prima dello screening.
  • Steroidi ad alte dosi o modifica della dose di steroidi entro 4 settimane prima del Giorno 1/Randomizzazione o modifiche attese durante il corso dello studio.
  • Dose elevata di idrossiclorochina o clorochina, o metotrexato o modifica della dose di idrossiclorochina, clorochina o metotrexato entro 12 settimane prima del Giorno 1/Randomizzazione o modifiche attese durante il corso dello studio.

  • Partecipanti trattati con i seguenti farmaci/procedure prima dello screening:

    • Precedente trattamento con azatioprina e altre tiopurine, micofenolato mofetile, sulfasalazina o ciclosporina A entro 3 mesi.
    • Precedente trattamento con ciclofosfamide, leflunomide o belimumab entro 6 mesi.
    • Precedente trattamento con rituximab entro 12 mesi.
    • Pregresso trapianto di midollo osseo, irradiazione linfoide totale o ciclofosfamide ablativa ad altissima dose o IV Ig.
    • Trattamento precedente con qualsiasi altro farmaco biologico entro 5 volte l'emivita del farmaco.
  • Ha ricevuto la somministrazione di qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima del giorno 1/randomizzazione (p. es., vaccino varicella zoster, polio orale, rabbia).
  • ECG anomalo clinicamente significativo o segni vitali allo screening.
  • Test di laboratorio anormali allo screening.
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi anti HIV1 e anti HIV2) o una storia nota di infezione da HIV, attiva o in remissione.
  • Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti core dell'epatite B (anti HBc Ab), anticorpi anti virus dell'epatite C (HCV-Ab).
  • Se donna, gravidanza e/o allattamento.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: endovenosa o sottocutanea
Sperimentale: SAR441344
SAR441344 singola dose di carico endovenosa (IV) al giorno 1 seguita da una singola dose sottocutanea (SC) somministrata una volta ogni 2 settimane dalla settimana 2 alla settimana 10 (5 somministrazioni)
Droga: SAR441344

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: endovenosa o sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio ESSDAI
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12
L'ESSDAI è un metodo di misurazione dei risultati convalidato e stabilito per l'efficacia terapeutica nella sindrome di Sjögren, valutando l'attività della malattia principalmente sulle manifestazioni extraghiandolari. Questo punteggio è composto da 12 domini organo-specifici (costituzionale, linfoadenopatia, ghiandolare, articolare, cutanea, polmonare, renale, muscolare, del sistema nervoso periferico e centrale, ematologico, biologico), a cui viene assegnato un punteggio in base a elementi organo-specifici in 3 o 4 diversi gradi di gravità (no, basso, moderato, alto; con 0=no e 3=alto). Questi punteggi vengono riassunti in tutti i 12 domini in modo ponderato (i gradi di gravità vengono moltiplicati con pesi che vanno da 1 a 6 a seconda del dominio) per riassumerli nel punteggio totale (0-123). Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Baseline=valore della valutazione del giorno 1. La media dei minimi quadrati (LS) viene calcolata utilizzando modelli misti per misure ripetute (MMRM). Sono esclusi i valori osservati dopo il verificarsi di eventi intercorrenti.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio ESSPRI (European League Against Rheumatism)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12
L'ESSPRI è una misurazione dei risultati convalidata e consolidata, riportata dai partecipanti, che valuta le principali manifestazioni della malattia: affaticamento, secchezza e dolore, sulla base di una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 è definito come assenza di sintomi e 10 come massimo disturbo immaginabile. Il punteggio totale è il punteggio medio delle 3 scale e varia da 0 a 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il valore di base è definito come il valore di valutazione del giorno 1. La media LS viene calcolata utilizzando MMRM. Sono esclusi i valori osservati dopo il verificarsi di eventi intercorrenti.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio della sottoscala generale della fatica e di altre sottoscale dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12
L'MFI è uno strumento di autovalutazione convalidato composto da 20 item per valutare l'affaticamento indagando le seguenti sottoscale: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. Ciascuna sottoscala è composta da 4 elementi a cui viene assegnato un punteggio utilizzando una scala da 1 ("sì, questo è vero") a 5 ("no, questo non è vero") su cui i partecipanti indicano come le affermazioni elencate si applicano alla loro attuale situazione di fatica. I punteggi degli item vengono sommati per creare punteggi individuali della sottoscala che vanno da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un grado di affaticamento più elevato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Il valore di base è definito come il valore di valutazione del giorno 1. La media LS viene calcolata utilizzando ANCOVA. Sono esclusi i valori osservati dopo il verificarsi di eventi intercorrenti.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 12
Concentrazione plasmatica media di SAR441344
Lasso di tempo: Alla fine dell’infusione e 4 ore dopo l’infusione il Giorno 1; pre-dose alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi specificati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAR441344.
Alla fine dell’infusione e 4 ore dopo l’infusione il Giorno 1; pre-dose alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e alla settimana 12
Concentrazione plasmatica mediana di SAR441344
Lasso di tempo: Alla fine dell’infusione e 4 ore dopo l’infusione il Giorno 1; pre-dose alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi specificati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAR441344.
Alla fine dell’infusione e 4 ore dopo l’infusione il Giorno 1; pre-dose alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e alla settimana 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di SAR441344
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose SC nella settimana 10 fino a 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi specificati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAR441344. La Cmax è stata valutata mediante un approccio bayesiano utilizzando il modello farmacocinetico di popolazione.
Dopo l'ultima dose SC nella settimana 10 fino a 336 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di SAR441344
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose SC nella settimana 10 fino a 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi specificati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAR441344. Il tmax è stato valutato mediante un approccio bayesiano utilizzando il modello farmacocinetico di popolazione.
Dopo l'ultima dose SC nella settimana 10 fino a 336 ore dopo la dose
Area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di SAR441344
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose SC nella settimana 10 fino a 336 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi specificati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAR441344. L'AUC0-tau è stata valutata mediante un approccio bayesiano utilizzando il modello farmacocinetico di popolazione.
Dopo l'ultima dose SC nella settimana 10 fino a 336 ore dopo la dose
Emivita terminale (t1/2z) di SAR441344
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi specificati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAR441344. t1/2z è stato valutato mediante un approccio bayesiano utilizzando il modello PK di popolazione.
Dalla settimana 10 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP (Giorno 1) fino alla fine del periodo di follow-up (Settimana 24)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, considerato o meno correlato all'IMP. TEAE: eventi avversi che si sono verificati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (tempo dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla settimana 24). Eventi avversi gravi (SAE): qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: abbia provocato la morte, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, abbia provocato disabilità/incapacità persistente o sia un'anomalia congenita/difetto congenito. Un AESI: un evento avverso (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale era richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Dalla prima dose di IMP (Giorno 1) fino alla fine del periodo di follow-up (Settimana 24)
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento e ritiri a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP (Giorno 1) fino alla fine del periodo di follow-up (Settimana 24)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, considerato o meno correlato all'IMP. I TEAE erano eventi avversi che si sono verificati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (tempo dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla settimana 24).
Dalla prima dose di IMP (Giorno 1) fino alla fine del periodo di follow-up (Settimana 24)
Numero di partecipanti con aumento dell'intensità del dolore rispetto all'intensità del dolore pre-dose nel sito di iniezione mediante la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 24 ore prima della somministrazione di IMP), post-dose (fino a 15 minuti dopo la somministrazione) e 2 ore post-dose alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Per la misurazione della tollerabilità locale, i partecipanti hanno effettuato un'autovalutazione utilizzando un VDS prima della somministrazione dell'IMP, dopo il completamento della somministrazione dell'IMP e 2 ore dopo la somministrazione. Ai partecipanti è stato chiesto di riferire le sensazioni nel sito di iniezione e di valutare la gravità del dolore come segue: 0 = nessun dolore; 1=dolore lieve; 2= ​​dolore moderato, 3= dolore grave, 4= molto grave. Una variazione positiva nel punteggio VDS indicava una maggiore gravità del dolore rispetto al dolore pre-dose. La variazione numerica fornisce il numero di gradi in cui il dolore è peggiorato (variazione positiva) o migliorato (variazione negativa). Viene riportato il numero totale di partecipanti con aumento dell'intensità del dolore (variazione del punteggio VDS maggiore o uguale a 1) rispetto all'intensità del dolore pre-dose.
Pre-dose (entro 24 ore prima della somministrazione di IMP), post-dose (fino a 15 minuti dopo la somministrazione) e 2 ore post-dose alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati ai risultati di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 10
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, considerato o meno correlato all'IMP. La tollerabilità locale nel sito di iniezione è stata valutata dopo l'iniezione di IMP e sono stati registrati i risultati nel sito di iniezione come eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione.
Dal basale (dal giorno 1) alla settimana 10
Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA) nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
I valori PCSA sono stati definiti come valori anormali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor, secondo criteri/soglie predefiniti basati sulle revisioni della letteratura e definiti dallo Sponsor. Criteri per PCSA: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SSBP) inferiore o uguale a (≤) 95 millimetri di mercurio (mmHg) e diminuzione rispetto al basale ≥ 20 mmHg; ≥160 mmHg e aumento rispetto al basale ≥20 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (SDBP) in posizione seduta ≤45 mmHg e diminuzione rispetto al basale ≥10 mmHg, ≥110 mmHg e aumento rispetto al basale ≥10 mmHg; Frequenza cardiaca (FC) seduta ≤50 battiti al minuto (bpm) e diminuzione rispetto al basale ≥20 bpm, ≥120 bpm e aumento rispetto al basale ≥20 bpm; Diminuzione di peso ≥5% rispetto al basale, aumento ≥5% rispetto al basale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con PCSA nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
I valori PCSA sono stati definiti come valori anormali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor, secondo criteri/soglie predefiniti basati sulle revisioni della letteratura e definiti dallo Sponsor. Criteri per PCSA: FC <50 bpm, <40 bpm, >90 bpm, >90 bpm e aumento rispetto al basale ≥20 bpm, >100 bpm; Intervallo PR, aggregato >200 millisecondi (msec), >200 msec e aumento rispetto al basale ≥25%, >220 msec, >220 msec e aumento rispetto al basale ≥25%, >240 msec, >240 msec e aumento rispetto al basale ≥25%; Durata QRS, aggregata >110 msec, >110 msec e aumento rispetto al basale ≥25%, >120 msec, >120 msec e aumento rispetto al basale ≥25%; Intervallo QT, aggregato >500 msec; QT corretto (QTc) metodo di correzione non specificato >450 msec, >480 msec, aumento rispetto al basale [30-60] msec, aumento rispetto al basale >60 msec.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con PCSA nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
I valori PCSA sono stati definiti come valori anormali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor, secondo criteri/soglie predefiniti basati sulle revisioni della letteratura e definiti dallo Sponsor. Criteri per PCSA: emoglobina (Hb) ≤115 grammi per litro (g/L) (maschi [M]) o ≤95 g/L (femmine [F]), ≥185 g/L (M) o ≥165 g/L (F), diminuzione rispetto al basale ≥20 g/L; Ematocrito ≤0,37 volume per volume (v/v) (M) o ≤0,32 v/v (F), ≥0,55 v/v (M) o ≥0,5 v/v (F); Eritrociti (globuli rossi [RBC]) ≥ 6 x 10 ^ 12 per litro (/L); Piastrine <100 x 10^9/L, ≥700 x 10^9/L; Leucociti (globuli bianchi [WBC]) <3 x 10^9/L (Non neri[NB]) o <2 x 10^9/L (Neri[B]), ≥16 x 10^9/L; Neutrofili <1,5 x 10^9/L (NB) o <1 x 10^9/L (B); Linfociti >4 x 10^9/L, <0,5 x 10^9 L; Monociti >0,7 x 10^9/L; Basofili >0,1 x 10^9/L; Eosinofili >0,5 x 10^9/L o >limite superiore della norma (ULN) (se ULN ≥0,5 x 10^9/L).
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con PCSA nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Valori PCSA: valori anormali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor, secondo criteri/soglie predefiniti basati su revisioni della letteratura e definiti dallo Sponsor. Criteri per PCSA: Sodio ≤ 129 millimoli per litro (mmol/L), ≥ 160 mmol/L; Potassio < 3 mmol/L, ≥ 5,5 mmol/L;Glucosio≤3,9 mmol/L e <limite inferiore della norma (LLN),≥11,1 mmol/L(a digiuno);≥7 mmol/L(a digiuno); Creatina chinasi (CK)>3 ULN,>10 ULN; Creatinina ≥ 150 micromoli/L (adulti), variazione ≥ 30% rispetto al basale, variazione ≥ 100% rispetto al basale; Clearance della creatinina (CG) ≥ 60 - < 90 millilitri al minuto (mL/min) (lieve diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare [GFR]), ≥ 30 - < 60 mL/min (moderata diminuzione della GFR), ≥15-<30 mL/min (grave diminuzione del GFR), <15 mL/min (malattia renale allo stadio terminale), azoto ureico ≥17 mmol/L; fosfatasi alcalina (ALP)> 1,5 ULN; alanina aminotransferasi (ALT)> 3 ULN; ALT>3 ULN e bilirubina>2 ULN;aspartato aminotransferasi (AST)>3 ULN;bilirubina diretta>35% bilirubina e bilirubina>1,5 ULN;bilirubina totale>1,5 ULN,>2 ULN.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con PCSA nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
I valori PCSA sono stati definiti come valori anormali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor, secondo criteri/soglie predefiniti basati sulle revisioni della letteratura e definiti dallo Sponsor. Criteri per PCSA: potenziale di idrogeno (pH) ≤4,6 o ≥8.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per SAR441344
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24
I campioni di siero sono stati raccolti ai tempi specificati per la valutazione degli ADA per SAR441344. Viene riportato il numero di partecipanti con ADA emergente dal trattamento definito come almeno 1 ADA indotto/potenziato dal trattamento durante il periodo emergente dal trattamento, ovvero dal momento della somministrazione dell'IMP fino alla visita di fine studio. Viene riportato il numero di partecipanti con ADA positivo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACT16618
  • 2020-000511-77 (Numero EudraCT)
  • U1111-1244-2266 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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