Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Levosimendan hos patienter med svær aortastenose og hjertesvigt, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

27. september 2020 opdateret af: Jianhui Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Levosimendan hos patienter med svær aortastenose og hjertesvigt, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levosimendan sammenlignet med placebo hos personer med svær aortastenose og hjertesvigt, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning for at behandle aortastenose, har været stigende i de seneste årtier. Levosimendan, en innovativ inotrop, er stærkt bevist for at have funktionen til at forbedre hjertevolumen og hæmodynamiske parametre. Der er dog ingen specificeret undersøgelse koncentreret om Levosimendans rolle i kirurgiske indgreb, såsom transcather-aorta-intervention. Denne dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Levosimendan hos voksne med svær aortastenose kombineret med hjertesvigt, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning. Derfor er formålet med dette forsøg at undersøge, om forbedringen af ​​hjerte- og nyreydelse kan opnås ved intraoperativ Levosimendan-infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Jianhui Wang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet (af forsøgspersonerne eller deres juridisk acceptable repræsentanter) informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

  2. Alvorlig aortastenose

    1. Gennemsnitlig transaorta gradient ≥ 40 mmHg (i hvile eller stress)
    2. Aorta tophastighed ≥ 4m/s;
    3. Arotisk klapareal <0,8 cm2 og/eller aortaklaparealindeks < 0,5cm2/m2

  3. Hjertedysfunktion

    1. LVEF≤50 % (estimeret af Simpson)
    2. NT-proBNP≥1500ng/L；
    3. Symptomer på dyspnø og træthed i hvile eller efter let anstrengelse (New York Heart Association ≥ Ⅲ -Ⅳ)
    4. Intermitterende væskeretention og/eller symptomer induceret af lavt hjertevolumen i hvile, men manglende hæmodynamisk ustabilitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret akut hjertesvigt på grund af hæmodynamisk ustabilitet
  2. En historie om torsade de points ventrikulær takykardi
  3. Kendt allergisk reaktion eller følsomhed over for Levosimendan eller hjælpestoffer
  4. Modtog levosimendan inden for 1 uge før det planlagte kliniske forsøg
  5. Serumkalium < 3,5 mmol/L og > 5,5 mmol/L før lægemiddelundersøgelsen
  6. Systolisk blodtryk < 90 mmHg ved baseline
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 mL/min/1,73m2.
  8. Ude af stand til at deltage i undersøgelse for at være kritisk syg vurderet af klinikere
  9. Andre samtidige alvorlige sygdomme, der fører til dårlig prognose og nedsat dødelighed, såsom ondartet tumor og sygdom, der involverer andre vitale organer; levetid mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levosimendan
Levosimendan 0,1 µg/kg/min vil vare i 24 timer efter, at ventilen er frigivet.
Medicin: Levosimendan
På basis af rutinemæssig behandling givet af tilsvarende klinikere gives 0,1 µg/kg/min levosimendan i 24 timer.
Placebo komparator: Placebo
5 % glucose 0,1 µg/kg/min administration vil fortsætte i 24 timer efter at ventilen er frigivet.
Andet: Placebo
På basis af rutinemæssig behandling givet af tilsvarende klinikere gives 0,1 µg/kg/min 5 % glucoseinfusion i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​NT-proBNP niveau
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​CK-MB
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
Ændringen af ​​c-TnI
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
Ændringen af ​​venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
Det vurderes ved ekkardiografi.
dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
Ændringen af ​​venstre ventrikel end-diastolisk diameter
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
Det vurderes ved ekkardiografi.
dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
Antallet af patienter med behov for sekundære intraoperative vasoaktive-inotrope stoffer
Tidsramme: Peri-operation
Vasoaktive-inotrope stoffer omfatter dobutamin, milrinon, epinephrin, dopamin og vasopressorer.
Peri-operation
Forekomsten af ​​postoperativ nyreskade
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3
Nyreskaden vil blive vurderet ved ændring af serumkreatinin, urea-nitrogen og cystatin C.
dag 1, dag 3, dag 5, måned 1 og måned 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Peri-operation
Bivirkninger omfatter hypotension og arytmi.
Peri-operation
Forekomsten af ​​atrieflimren
Tidsramme: Peri-operation
Peri-operation
Ændring af elektrolyt
Tidsramme: Peri-operation
Ændringen af ​​elektrolyt vurderes ud fra kalium-, calcium- og mælkesyreniveauet.
Peri-operation
Antallet af patienter med leverdysfunktion
Tidsramme: Peri-operation
Leverdysfunktion vurderes ved ændring af alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST).
Peri-operation
Længden af ​​intensivafdelingsophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen til intensivafdelingens udskrivning (vurderet op til 1 måned)
Fra operationsdatoen til intensivafdelingens udskrivning (vurderet op til 1 måned)
Lægeudgifter på hospitalet
Tidsramme: Fra baseline til hospitalsudskrivning (vurderet op til 1 måned)
Fra baseline til hospitalsudskrivning (vurderet op til 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China International Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-1357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger