Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteseuromodulation for hjertesvigt

17. juni 2026 opdateret af: BackBeat Medical Inc

BackBeat Medical Cardiac Neuromodulation Therapy hos patienter med hjertesvigt: en akut gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere Moderato®-systemets evne til sikkert og effektivt at levere CNT for at reducere sympatisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, ikke-randomiseret observationsstudie. Moderato®-systemet er godkendt til markedsføring i Europa (har et CE-mærke) til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter, der kræver standard hjertestimulering. Den terapi, der leveres af Moderato®-systemet, kaldes CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Hjertesvigtpatienter er en population, som Moderato®-enheden i øjeblikket ikke er indiceret til.

Forsøgspersoner, der har behov for implantation eller udskiftning af en implanterbar hjertedefibrillator (ICD), og som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesproceduren vil finde sted under ICD-implantationen (eller udskiftningen).

Hele proceduren vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje for ICD-implantationer (eller -erstatninger), inklusive periprocedural profylaktisk antibiotikaprofylaktisk. For at reducere tiden for såreksponering vil opsætningen af ​​systemet til invasive målinger blive udført, før ICD-implantat- (eller erstatnings-) proceduren begynder.

Lyskeområdet vil blive forberedt og draperet. Efter påføring af lokalbedøvelse vil en 7Fr skede blive indsat i lårbensarterien. En lille dosis heparin (~5000 enheder) vil blive administreret intravenøst ​​for at forhindre dannelse af blodpropper. Under fluoroskopisk vejledning føres et standardkonduktanskateter (CD Leycom CA-71103-PL, CE-mærket) frem i venstre ventrikel.

Den arterielle linje vil blive brugt til at måle arterielt tryk. Dette afslutter opsætningen af ​​målesystemet.

Derefter vil ICD højre atriel ledning og højre ventrikulær ledning blive implanteret i standardpositioner i henhold til standard institutionel praksis.

Afledningerne vil blive forbundet til en BackBeat Moderato® System IPG eksternt til patienten ved hjælp af et sterilt PSA-kabel (Steril Pacing System Analyzer) leveret af hospitalet. Moderat® IPG, der er godkendt til kronisk CNT-levering hos hypertensive patienter, vil i dette forsøg fungere som en midlertidig ekstern CNT-signalgenerator til akut anvendelse af terapien.

En række CNT-signalparametre vil blive brugt til at vurdere effekten på sympatisk aktivitet. Ventrikulær tryk- og volumenaflæsninger fra konduktanskateteret og arterielle trykaflæsninger vil blive registreret og analyseret for at vurdere effekten af ​​CNT-signaler på hjertefunktion, sympatisk aktivitet og blodtryk. Virkningerne af CNT-signaler over en række parameterindstillinger vil blive undersøgt over en periode, der ikke er længere end en time.

I denne undersøgelse vil ingen af ​​Moderat®-systemets komponenter være i kontakt med patienten. Moderat® IPG'en vil udelukkende blive brugt som en ekstern CNT-signalgenerator og levere signaler til patienten gennem PSA-kablet og ICD-ledningerne.

Når CNT-signalaktiveringen er fuldført, vil dataoptagelsen blive stoppet, konduktanskateteret fjernes, kablet, der forbinder IPG'en til ledningerne, frakobles, og ICD-implantationen vil forløbe normalt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse er hjertesvigtspersoner, der er villige til at deltage i en kort akut klinisk undersøgelse under implantation eller udskiftning af en enkeltkammer ICD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen har en primær indikation og er planlagt til ICD-implantation eller -erstatning
  3. Forsøgsperson har hjertesvigt NYHA klasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal modtage en enkeltkammer defibrillator
  2. Emnet har en udstødningsfraktion på 25 % eller mindre
  3. Forsøgspersonens systoliske blodtryk er mindre end 120 mm Hg på implantationsdagen
  4. Forsøgspersonen har dekompenseret hjertesvigt
  5. Personen har signifikant (>2+) mitral regurgitation, aorta regurgitation eller aortastenose.
  6. Personen har permanent atrieflimren
  7. Forsøgspersonen har atrieflimren på undersøgelsesdagen.
  8. Personen har hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulær septaltykkelse ≥15 mm
  9. Forsøgspersonen har en historie med tidligere neurologiske hændelser (slagtilfælde eller TIA) inden for det seneste år eller en neurologisk hændelse (slagtilfælde eller TIA) på et hvilket som helst tidligere tidspunkt, der har resulteret i resterende neurologisk underskud.
  10. Personen har en historie med autonom dysfunktion
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer
  12. Forsøgspersonen kan eller er uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel elasticitet
Tidsramme: Umiddelbare, afledt af igangværende trykvolumenændringer i venstre ventrikel
Arteriel elastance reduceres, når den sympatiske aktivitet er reduceret, en indikation på en afslappet perifer modstand.
Umiddelbare, afledt af igangværende trykvolumenændringer i venstre ventrikel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BackBeat Medical Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CD Leycom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zbigniew Kalarus, Prof. MD Ph.D, Silesian Center for Heart Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBM HF-CS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger