Hjerteseuromodulation for hjertesvigt

Dette vil være et enkelt center, ikke-randomiseret observationsstudie. Moderato®-systemet er godkendt til markedsføring i Europa (har et CE-mærke) til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter, der kræver standard hjertestimulering. Den terapi, der leveres af Moderato®-systemet, kaldes CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Hjertesvigtpatienter er en population, som Moderato®-enheden i øjeblikket ikke er indiceret til.

Forsøgspersoner, der har behov for implantation eller udskiftning af en implanterbar hjertedefibrillator (ICD), og som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil være kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesproceduren vil finde sted under ICD-implantationen (eller udskiftningen).

Hele proceduren vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje for ICD-implantationer (eller -erstatninger), inklusive periprocedural profylaktisk antibiotikaprofylaktisk. For at reducere tiden for såreksponering vil opsætningen af ​​systemet til invasive målinger blive udført, før ICD-implantat- (eller erstatnings-) proceduren begynder.

Lyskeområdet vil blive forberedt og draperet. Efter påføring af lokalbedøvelse vil en 7Fr skede blive indsat i lårbensarterien. En lille dosis heparin (~5000 enheder) vil blive administreret intravenøst ​​for at forhindre dannelse af blodpropper. Under fluoroskopisk vejledning føres et standardkonduktanskateter (CD Leycom CA-71103-PL, CE-mærket) frem i venstre ventrikel.

Den arterielle linje vil blive brugt til at måle arterielt tryk. Dette afslutter opsætningen af ​​målesystemet.

Derefter vil ICD højre atriel ledning og højre ventrikulær ledning blive implanteret i standardpositioner i henhold til standard institutionel praksis.

Afledningerne vil blive forbundet til en BackBeat Moderato® System IPG eksternt til patienten ved hjælp af et sterilt PSA-kabel (Steril Pacing System Analyzer) leveret af hospitalet. Moderat® IPG, der er godkendt til kronisk CNT-levering hos hypertensive patienter, vil i dette forsøg fungere som en midlertidig ekstern CNT-signalgenerator til akut anvendelse af terapien.

En række CNT-signalparametre vil blive brugt til at vurdere effekten på sympatisk aktivitet. Ventrikulær tryk- og volumenaflæsninger fra konduktanskateteret og arterielle trykaflæsninger vil blive registreret og analyseret for at vurdere effekten af ​​CNT-signaler på hjertefunktion, sympatisk aktivitet og blodtryk. Virkningerne af CNT-signaler over en række parameterindstillinger vil blive undersøgt over en periode, der ikke er længere end en time.

I denne undersøgelse vil ingen af ​​Moderat®-systemets komponenter være i kontakt med patienten. Moderat® IPG'en vil udelukkende blive brugt som en ekstern CNT-signalgenerator og levere signaler til patienten gennem PSA-kablet og ICD-ledningerne.

Når CNT-signalaktiveringen er fuldført, vil dataoptagelsen blive stoppet, konduktanskateteret fjernes, kablet, der forbinder IPG'en til ledningerne, frakobles, og ICD-implantationen vil forløbe normalt.