Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FT-7051 hos mænd med MCRPC

8. august 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 1-studie af FT-7051 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et fase 1, åbent studie, der vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FT-7051 og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) samt farmakokinetik (PK), foreløbig antitumoraktivitet og farmakodynamik (PD) af FT-7051 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig trods forudgående behandling og var blevet behandlet med mindst én potent anti-androgenbehandling.

Startdosis, 25 mg én gang dagligt (QD), af FT-7051 administreret diskontinuerligt (21 dage på/7 dage fri) i 28-dages cyklusser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Tidligere mislykkedes mindst én potent anti-androgen terapi
  • Kastrater niveauer af serum testosteron
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre-, hjerte- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organtransplantation
  • Forudgående behandling med små molekyler inklusive kemoterapi, antistof eller anden eksperimentel kræftbehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forudgående strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (inklusive radiofrekvensablation)
  • Forudgående androgenantagonistbehandling (enzalutamid, apalutamid, abirateronacetat eller darolutamid) inden for 2 uger
  • Forudgående radium-223-behandling inden for 6 uger
  • Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt fremadskridende metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ustabil eller svær, ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertefunktion, ustabil lungetilstand, herunder pneumonitis og/eller interstitiel lungesygdom, ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi) eller enhver vigtig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der i efterforskerens vurdering øge risikoen for patienten forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig medicin, der forårsager Torsades de Pointes, som ikke har nået steady state før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller en hæmmer af P-gp
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsundersøgelse af FT-7051
Medicin: FT-7051

Dosisniveauer: Dosisniveau -1 til og med dosisniveau 7, tildelt i henhold til protokollen ved hjælp af et BOIN-design. Yderligere dosisniveauer kan undersøges efter behov.

Kapsler tilgængelige i styrker på 10 mg, 25 mg og 100 mg, som administreres oralt i henhold til protokolfrekvens og dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Inden for de første 4 uger af behandlingen
Inden for de første 4 uger af behandlingen
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og klinisk relevante bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA): Procent ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Prostata-specifikt antigen (PSA): Maksimalt fald fra baseline
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Prostata-specifikt antigen (PSA): Tid til Progression
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Tid til radiografisk progression (rTTP)
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Samlet svarprocent: radiografisk responsrate
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Komplet svarprocent
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Terminal eliminationshalveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Modelbaseret estimat af ændring fra baseline QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) og 90 % konfidensinterval ved det estimerede Cmax
Tidsramme: Elektrokardiogram indsamlet på flere tidspunkter i løbet af de første 45 dage af behandlingen
Elektrokardiogram indsamlet på flere tidspunkter i løbet af de første 45 dage af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7051-ONC-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger