Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FT-7051 hos mænd med MCRPC

8. august 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et fase 1-studie af FT-7051 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et fase 1, åbent studie, der vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FT-7051 og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) samt farmakokinetik (PK), foreløbig antitumoraktivitet og farmakodynamik (PD) af FT-7051 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som har udviklet sig trods forudgående behandling og var blevet behandlet med mindst én potent anti-androgenbehandling.

Startdosis, 25 mg én gang dagligt (QD), af FT-7051 administreret diskontinuerligt (21 dage på/7 dage fri) i 28-dages cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Diagnose af progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Tidligere mislykkedes mindst én potent anti-androgen terapi
  • Kastrater niveauer af serum testosteron
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyre-, hjerte- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organtransplantation
  • Forudgående behandling med små molekyler inklusive kemoterapi, antistof eller anden eksperimentel kræftbehandling inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forudgående strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (inklusive radiofrekvensablation)
  • Forudgående androgenantagonistbehandling (enzalutamid, apalutamid, abirateronacetat eller darolutamid) inden for 2 uger
  • Forudgående radium-223-behandling inden for 6 uger
  • Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt fremadskridende metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Ustabil eller svær, ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjertefunktion, ustabil lungetilstand, herunder pneumonitis og/eller interstitiel lungesygdom, ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi) eller enhver vigtig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der i efterforskerens vurdering øge risikoen for patienten forbundet med deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig medicin, der forårsager Torsades de Pointes, som ikke har nået steady state før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 eller en hæmmer af P-gp
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C-virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsundersøgelse af FT-7051
Medicin: FT-7051

Dosisniveauer: Dosisniveau -1 til og med dosisniveau 7, tildelt i henhold til protokollen ved hjælp af et BOIN-design. Yderligere dosisniveauer kan undersøges efter behov.

Kapsler tilgængelige i styrker på 10 mg, 25 mg og 100 mg, som administreres oralt i henhold til protokolfrekvens og dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Inden for de første 4 uger af behandlingen
Inden for de første 4 uger af behandlingen
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og klinisk relevante bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA): Procent ændring fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Prostata-specifikt antigen (PSA): Maksimalt fald fra baseline
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Prostata-specifikt antigen (PSA): Tid til Progression
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Tid til radiografisk progression (rTTP)
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Samlet svarprocent: radiografisk responsrate
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Komplet svarprocent
Tidsramme: Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Behandlingsvarigheden, forudsagt gennemsnitlig 26 uger
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Terminal eliminationshalveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Blodprøver til PK-analyse indsamlet ved flere besøg i løbet af de første 90 dage af behandlingen
Modelbaseret estimat af ændring fra baseline QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) og 90 % konfidensinterval ved det estimerede Cmax
Tidsramme: Elektrokardiogram indsamlet på flere tidspunkter i løbet af de første 45 dage af behandlingen
Elektrokardiogram indsamlet på flere tidspunkter i løbet af de første 45 dage af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Emma Barrett, MD, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7051-ONC-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FT-7051

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner