Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på motorisk ydeevne hos raske voksne

6. oktober 2020 opdateret af: Ariel University

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimuleringsintensitet på motorisk ydeevne hos raske voksne

at undersøge effekten af ​​stimulationsintensitet på motorisk præstation hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 raske forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til en af ​​tre grupper: (a) 20-min. High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) med en intensitet på 2 mA (HD-tDCS 2 mA); (2) 20 minutters HD-tDCS med en intensitet på 1,5 mA (HD-tDCS 1,5 mA); og (3) 20 minutters sham HD-tDCS (HD-tDCS sham). Stimuleringen blev administreret non-invasivt under anvendelse af en M x N 9-kanals high definition transkraniel elektrisk strømstimulator fra Soterix Medical (New York, NY). Den anodale stimulering målrettede det højre Brodmann-område 4 (primær motorisk cortex) baseret på HD-Targets hjernemodelleringssoftware (Soterix Medical, New York, NY).

Test: Den ikke-dominante venstre arm blev testet. Forsøgspersonerne udførte en sekventiel punkt-til-punkt bevægelsesopgave på den grafiske tablet. I første omgang skulle deltagerne udføre 3 sekvenser uden fejl for at sætte sig ind i opsætningen, opgaven og sekvensen. Derefter udførte de prætesten, som bestod af to blokke af 6 sekvenser, dvs. 12 sekvenser, med 30 s pause mellem blokkene. To minutter efter at have startet den passende stimulering udførte de 2 blokke af 6 sekvenser (identisk med prætesten). Efter at have afsluttet tDCS-stimuleringen udførte deltagerne en post-test, som også var identisk med pre-testen. Deltagerne vendte tilbage efter 24 timer for at udføre en retentionstest, som svarede til præ- og posttestene. To udfaldsmål blev brugt: bevægelsestid(er) og reaktionstid(er) for de nående bevægelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ariel, Israel
        • Ariel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 20 og 35 år
  • højrehåndsdominerende
  • sund ifølge selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • tager psykiatrisk medicin
  • en historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • en historie med anfald
  • metalimplantater i hovedet
  • muskuloskeletale underskud, der forstyrrer opgavens udførelse (korrekt opnåelse af ydeevne i siddende stilling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HD-tDCS 2 mA
Enkelt session af 20-min HD-tDCS til højre primære motoriske cortex med en intensitet på 2 mA. Sessionen varede cirka en time. Deltagerne vendte tilbage efter 24 timer for at udføre en retentionstest.
Enhed: HD-tDCS 2 mA
anodal high definition transkraniel jævnstrømsstimulering af den højre primære motoriske cortex med en intensitet på 2 mA
Eksperimentel: HD-tDCS 1,5 mA
Enkelt session af 20-min HD-tDCS til højre primære motoriske cortex med en intensitet på 1,5 mA. Sessionen varede cirka en time. Deltagerne vendte tilbage efter 24 timer for at udføre en retentionstest.
Enhed: HD-tDCS 1,5 mA
anodal high definition transkraniel jævnstrømsstimulering af den højre primære motoriske cortex med en intensitet på 1,5 mA
Sham-komparator: Styring
Enkelt session af 20-min. sham HD-tDCS. Sessionen varede cirka en time. Deltagerne vendte tilbage efter 24 timer for at udføre en retentionstest.
Enhed: HD-tDCS humbug
simuleret stimulering af den højre primære motoriske cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsestid(er) fra baseline til intervention
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) indtil afslutningen af ​​bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed). Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere bevægelsestid.
Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
Ændring i bevægelsestid(er) fra baseline til posttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) indtil afslutningen af ​​bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed). Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere bevægelsestid.
Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
Ændring i bevægelsestid(er) fra baseline til retentionstest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), 24 timer efter stimulationen
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) indtil afslutningen af ​​bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed). Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere bevægelsestid.
Baseline (umiddelbart før stimulering), 24 timer efter stimulationen
Ændring i bevægelsestid(er) fra intervention til posttest
Tidsramme: To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) indtil afslutningen af ​​bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed). Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere bevægelsestid.
To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
Ændring i bevægelsestid(er) fra intervention til retentionstest
Tidsramme: To minutter efter start af stimulationen, 24 timer efter stimulationen
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) indtil afslutningen af ​​bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed). Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere bevægelsestid.
To minutter efter start af stimulationen, 24 timer efter stimulationen
Ændring i bevægelsestid(er) fra posttest til retentionstest
Tidsramme: umiddelbart efter stimulation, 24 timer efter stimulationen
Tid fra bevægelsens begyndelse (første gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed) indtil afslutningen af ​​bevægelsen (sidste gang den tangentielle hastighed var større end 5 % af den maksimale tangentiale hastighed). Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere bevægelsestid.
umiddelbart efter stimulation, 24 timer efter stimulationen
Ændring i reaktionstid(er) fra baseline til intervention
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse. Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere reaktionstid.
Baseline (umiddelbart før stimulering), to minutter efter start af stimulationen
Ændring i reaktionstid(er) fra baseline til posttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse. Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere reaktionstid.
Baseline (umiddelbart før stimulering), umiddelbart efter stimulation
Ændring i reaktionstid(er) fra baseline til retentionstest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimulering), 24 timer efter stimulationen
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse. Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere reaktionstid.
Baseline (umiddelbart før stimulering), 24 timer efter stimulationen
Ændring i reaktionstid(er) fra intervention til posttest
Tidsramme: To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse. Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere reaktionstid.
To minutter efter påbegyndelse af stimulationen, efter stimulation straks
Ændring i reaktionstid(er) fra intervention til retentionstest
Tidsramme: To minutter efter start af stimulationen, 24 timer efter stimulationen
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse. Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere reaktionstid.
To minutter efter start af stimulationen, 24 timer efter stimulationen
Ændring i reaktionstid(er) fra posttest til retentionstest
Tidsramme: umiddelbart efter stimulation, 24 timer efter stimulationen
Tid mellem, hvornår målet dukkede op i grønt (skiftede farve fra hvid til grøn), og bevægelsens begyndelse. Forbedret motorisk ydeevne blev indikeret af en kortere reaktionstid.
umiddelbart efter stimulation, 24 timer efter stimulationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ariel University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tel Aviv University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvi Frenkel-Toledo, Ariel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-HEA-SFT-20190326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, analytisk kode genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse) er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger