Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse - 2020_09
Deltagerne vil udføre to forskellige lytteopgaver: (1) at lytte til og gentage sætningslister præsenteret i støj og (2) Subjektiv vurdering af indsats og ydeevne efter hver tilstand. Under denne undersøgelse vil løbende, ikke-invasive fysiologiske målinger (hudledningsevne, ændringer i pupiludvidelse) blive registreret fra deltagerne. Ved at bruge dette paradigme vil vi vurdere effekten af forskellige høreapparatbehandlingsalgoritmer på lytteindsatsen. Undersøgelsen har form af en én faktor (algoritme), inden for fag-design.
Hver deltager udfører taleopfattelsesopgaven med hver algoritme (reference, støjreduktion I, støjreduktion II, støjreduktion III) ved to individualiserede signal-til-støj-forhold (SRT90 og SRT50). Derudover vil der blive indsamlet subjektive præstationsvurderinger i det virkelige liv.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
- Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Minimum 1 års erfaring med høreapparat
- Moderat-alvorligt (N3-N5) høretab eller normal hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Massivt begrænset fingerfærdighed
- Kendte psykiske problemer
- Kendte centrale hørelidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høreapparat uden NR(0) aktiveret
Høreapparat uden støjreduktion (NR 0) aktiveret fungerer som referencetilstand.
|
Hver deltager vil blive udstyret med støjreduktion deaktiveret.
Deaktiveret betyder, at ingen lydbehandlingsalgoritme, der fjerner støj fra talesignalet, er aktiv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med NR (1)
Høreapparat med støjreduktion I (NR) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med støjreduktionsprogrammet på det samme høreapparat.
Princippet i støjreduktionsalgoritmen er at fjerne støj fra et talesignal med det formål at forbedre taleforståeligheden og komforten.
|
|
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med NR(2)
Høreapparat med Noise Reduction II (NR) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med et andet støjreduktionsprogram på det samme høreapparat.
Parametriseringen af denne NR-algoritme adskiller sig fra den i NR(1).
|
|
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med NR(3)
Høreapparat med Noise Reduction III (NR) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med et tredje støjreduktionsprogram på det samme høreapparat.
Parametriseringen af denne NR-algoritme adskiller sig fra den i NR(1) og NR(2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i begivenhedsrelateret-hudkonduktans
Tidsramme: 6 uger
|
Hudens konduktans vil blive registreret fra deltagerne under udførelsen af den auditive opgave.
Analyser vil blive udført på hudens konduktansrespons registreret i et tidsvindue efter hver auditiv stimulus.
Det er planlagt at analysere hændelsesrelaterede hudkonduktansresponsamplituder og latenser (mikro-Siemens & millisekunder).
|
6 uger
|
|
Forskelle i hændelsesrelateret-pupil-udvidelse (ERPD'er)
Tidsramme: 6 uger
|
Pupiludvidelser vil blive registreret fra deltageren under udførelsen af de auditive opgaver. Analyser vil blive udført i forhold til præ-trial baseline (målt et sekund før starten af stimulus), for at tage højde for forskelle i baseline fysiologisk aktivitet. Det er planlagt at analysere begivenhedsrelaterede-pupiludvidelser. Vi bruger enheden: pixels. Størrelsen af en pixel i 1 mm^2 er i forhold til afstanden mellem øjet og kameraet. Selvom deltagernes hoveder blev placeret på en hagestøtte, der altid var i samme afstand fra kameraet, kan afstanden mellem det enkelte øje og kameraet stadig være forskellig på grund af forskelle i deltagernes anatomier. Således rapporteres pupiludvidelse ofte i forhold til en persons baseline, for eksempel som procentvis ændring i forhold til baseline. Derfor bruger vi enheden: pixels, da brugen af mm^2 kan være unøjagtig. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg sætningsprøve
Tidsramme: 6 uger
|
Ord genkaldt korrekt: ord, der gentages af deltagere, logges, og procentdelen af ord, der genkaldes korrekt, beregnes korrekt.
|
6 uger
|
|
Lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 uger
|
Lydkvalitetsvurderingerne vil blive vurderet ved hjælp af en Multi-Stimulus Test. Dataene, der tjener som sekundært resultatmål, indsamles i laboratoriet. Skalaen spænder fra 0 "meget dårlig" til 6 "meget god" i intervaller på 1. Individuel lydkvalitetsvurdering fra deltagerne er gennemsnittet over 3 forskellige akustiske scener for hvert høreapparatprogram. |
6 uger
|
|
Spektro-temporal-modulation Detection Thresholds (STM)
Tidsramme: 6 uger
|
Stimuli, der indeholder samtidige frekvens- og amplitudemodulationer af en bredbåndsstøjbærer, præsenteres for deltagerne. Dybden af modulationerne varieres systematisk, og de individuelle modulationsdetekteringstærskler registreres som en bredbåndsdecibel (dB) værdi. For hver deltager blev der foretaget 4 mål og gennemsnittet for at give en gennemsnitlig STM-tærskel. |
6 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: 2 uger
|
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvor forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt i henhold til en given rækkefølge.
I version A gives rækkefølgen ved stigende ciffertal (dvs.
1-25), mens rækkefølgen i version B er givet ved skiftende cifre og bogstaver (dvs.
1-A-2-B-3-C...).
Dataene, der tjener som et resultatmål, er tid til at fuldføre sættet på få sekunder.
|
2 uger
|
|
Digit-Span Test Forward (FW) & Backward (BW)
Tidsramme: 2 uger
|
Ciffer-span opgaven bruges til at måle arbejdshukommelsens nummerlagringskapacitet.
Deltagerne vil se en sekvens af numeriske cifre og får til opgave at genkalde sekvensen korrekt, med stadig længere sekvenser, der testes i hvert forsøg.
Deltagerens span er det længste antal sekventielle cifre, der præcist kan huskes, hvilket betyder, at deltageren genkalder to sekvenser ud af maksimalt tre sekvenser korrekte.
Digit-span opgaver kan gives fremad eller bagud, hvilket betyder, at når sekvensen er præsenteret, bliver deltageren bedt om enten at genkalde sætningen i normal eller omvendt rækkefølge.
|
2 uger
|
|
Go/No-go opgave
Tidsramme: 6 uger
|
Go/No-go opgaven måler hæmmende kontrol.
Deltagerne bliver bedt om at reagere på en Go-stimulus så hurtigt som muligt, men ikke reagere på en No-go-stimulus.
Go-stimuli præsenteres med en hastighed, der er meget højere end No-go-stimuli for at fremkalde præpotent motorisk aktivitet.
Resultatmålet for denne opgave er antallet af provisionsfejl (dvs.
reagerer på en No-go-stimuli), som en deltager begår som et mål for deres evne til at stoppe præpotent motorisk aktivitet.
|
6 uger
|
|
Blodvolumen Puls
Tidsramme: 6 uger
|
Blodvolumenpuls vil blive registreret fra deltagerne under udførelsen af den auditive opgave (ikke-invasivt med en fotoplethysmografisk (PPG) sensor).
Analyser vil blive udført på de data, der er registreret i et tidsvindue efter hver auditiv stimulus (i forhold til baseline aktivitet).
Det er planlagt at analysere hændelsesrelaterede ændringer i pulsfrekvens og amplitude (slag pr. minut).
|
6 uger
|
|
Respirationsdata
Tidsramme: 6 uger
|
Respirationsfrekvenser vil blive registreret fra deltagerne under den auditive opgave ved hjælp af et bælte placeret under brystkassen.
Disse data vil kun blive brugt til at kontrollere ændringer i vejrtrækningsmønstre, som kan påvirke hudledningsevnemålinger.
|
6 uger
|
|
Hudtemperaturdata
Tidsramme: 6 uger
|
Hudtemperaturen vil blive registreret fra deltagerne under den auditive opgave ved hjælp af et lille termometer fastgjort til ydersiden af lillefingeren (ikke-dominerende hånd).
Disse data vil kun blive brugt til at kontrollere for ændringer i temperatur, som kan påvirke hudledningsevnemålinger.
|
6 uger
|
|
Akustiske refleks tærskler
Tidsramme: 3 uger
|
Tympanometri vil blive brugt til at vurdere mobiliteten af trommehinden før registrering af akustiske refleks-tærskler (ART'er).
Overholdelse [ml], mellemøretryk [daPa] og øregangvolumen [ml] vil blive registreret og kontrolleret, at de falder inden for normale grænser.
Hvor dette er tilfældet, vil ART'er blive målt ved hjælp af 0,5, 1 & 2 kHz stimulustoner ipsi- og kontralateralt for hvert øre.
Det resulterende resultatmål vil være den tærskel [dB] der kræves ved hver frekvens og ørearrangement for at en stapedial refleks er til stede.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2020_09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .