Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse - 2020_09
Deltagerne vil udføre to forskellige lytteopgaver: (1) at lytte til og gentage sætningslister præsenteret i støj og (2) Subjektiv vurdering af indsats og ydeevne efter hver tilstand. Under denne undersøgelse vil løbende, ikke-invasive fysiologiske målinger (hudledningsevne, ændringer i pupiludvidelse) blive registreret fra deltagerne. Ved at bruge dette paradigme vil vi vurdere effekten af forskellige høreapparatbehandlingsalgoritmer på lytteindsatsen. Undersøgelsen har form af en én faktor (algoritme), inden for fag-design.
Hver deltager udfører taleopfattelsesopgaven med hver algoritme (reference, støjreduktion I, støjreduktion II, støjreduktion III) ved to individualiserede signal-til-støj-forhold (SRT90 og SRT50). Derudover vil der blive indsamlet subjektive præstationsvurderinger i det virkelige liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
- Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Minimum 1 års erfaring med høreapparat
- Moderat-alvorligt (N3-N5) høretab eller normal hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Massivt begrænset fingerfærdighed
- Kendte psykiske problemer
- Kendte centrale hørelidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høreapparat uden NR(0) aktiveret
Høreapparat uden støjreduktion (NR 0) aktiveret fungerer som referencetilstand.
|
Hver deltager vil blive udstyret med støjreduktion deaktiveret.
Deaktiveret betyder, at ingen lydbehandlingsalgoritme, der fjerner støj fra talesignalet, er aktiv.
|
|
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med NR (1)
Høreapparat med støjreduktion I (NR) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med støjreduktionsprogrammet på det samme høreapparat.
Princippet i støjreduktionsalgoritmen er at fjerne støj fra et talesignal med det formål at forbedre taleforståeligheden og komforten.
|
|
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med NR(2)
Høreapparat med Noise Reduction II (NR) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med et andet støjreduktionsprogram på det samme høreapparat.
Parametriseringen af denne NR-algoritme adskiller sig fra den i NR(1).
|
|
EKSPERIMENTEL: Høreapparat med NR(3)
Høreapparat med Noise Reduction III (NR) aktiveret.
|
Hver deltager vil blive udstyret med et tredje støjreduktionsprogram på det samme høreapparat.
Parametriseringen af denne NR-algoritme adskiller sig fra den i NR(1) og NR(2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i begivenhedsrelateret-hudkonduktans
Tidsramme: 6 uger
|
Hudens konduktans vil blive registreret fra deltagerne under udførelsen af den auditive opgave.
Analyser vil blive udført på hudens konduktansrespons registreret i et tidsvindue efter hver auditiv stimulus.
Det er planlagt at analysere hændelsesrelaterede hudkonduktansresponsamplituder og latenser (mikro-Siemens & millisekunder).
|
6 uger
|
|
Forskelle i hændelsesrelateret-pupil-udvidelse (ERPD'er)
Tidsramme: 6 uger
|
Pupiludvidelser vil blive registreret fra deltageren under udførelsen af de auditive opgaver. Analyser vil blive udført i forhold til præ-trial baseline (målt et sekund før starten af stimulus), for at tage højde for forskelle i baseline fysiologisk aktivitet. Det er planlagt at analysere begivenhedsrelaterede-pupiludvidelser. Vi bruger enheden: pixels. Størrelsen af en pixel i 1 mm^2 er i forhold til afstanden mellem øjet og kameraet. Selvom deltagernes hoveder blev placeret på en hagestøtte, der altid var i samme afstand fra kameraet, kan afstanden mellem det enkelte øje og kameraet stadig være forskellig på grund af forskelle i deltagernes anatomier. Således rapporteres pupiludvidelse ofte i forhold til en persons baseline, for eksempel som procentvis ændring i forhold til baseline. Derfor bruger vi enheden: pixels, da brugen af mm^2 kan være unøjagtig. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg sætningsprøve
Tidsramme: 6 uger
|
Ord genkaldt korrekt: ord, der gentages af deltagere, logges, og procentdelen af ord, der genkaldes korrekt, beregnes korrekt.
|
6 uger
|
|
Lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: 6 uger
|
Lydkvalitetsvurderingerne vil blive vurderet ved hjælp af en Multi-Stimulus Test. Dataene, der tjener som sekundært resultatmål, indsamles i laboratoriet. Skalaen spænder fra 0 "meget dårlig" til 6 "meget god" i intervaller på 1. Individuel lydkvalitetsvurdering fra deltagerne er gennemsnittet over 3 forskellige akustiske scener for hvert høreapparatprogram. |
6 uger
|
|
Spektro-temporal-modulation Detection Thresholds (STM)
Tidsramme: 6 uger
|
Stimuli, der indeholder samtidige frekvens- og amplitudemodulationer af en bredbåndsstøjbærer, præsenteres for deltagerne. Dybden af modulationerne varieres systematisk, og de individuelle modulationsdetekteringstærskler registreres som en bredbåndsdecibel (dB) værdi. For hver deltager blev der foretaget 4 mål og gennemsnittet for at give en gennemsnitlig STM-tærskel. |
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: 2 uger
|
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Den består af to dele, hvor forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt i henhold til en given rækkefølge.
I version A gives rækkefølgen ved stigende ciffertal (dvs.
1-25), mens rækkefølgen i version B er givet ved skiftende cifre og bogstaver (dvs.
1-A-2-B-3-C...).
Dataene, der tjener som et resultatmål, er tid til at fuldføre sættet på få sekunder.
|
2 uger
|
|
Digit-Span Test Forward (FW) & Backward (BW)
Tidsramme: 2 uger
|
Ciffer-span opgaven bruges til at måle arbejdshukommelsens nummerlagringskapacitet.
Deltagerne vil se en sekvens af numeriske cifre og får til opgave at genkalde sekvensen korrekt, med stadig længere sekvenser, der testes i hvert forsøg.
Deltagerens span er det længste antal sekventielle cifre, der præcist kan huskes, hvilket betyder, at deltageren genkalder to sekvenser ud af maksimalt tre sekvenser korrekte.
Digit-span opgaver kan gives fremad eller bagud, hvilket betyder, at når sekvensen er præsenteret, bliver deltageren bedt om enten at genkalde sætningen i normal eller omvendt rækkefølge.
|
2 uger
|
|
Go/No-go opgave
Tidsramme: 6 uger
|
Go/No-go opgaven måler hæmmende kontrol.
Deltagerne bliver bedt om at reagere på en Go-stimulus så hurtigt som muligt, men ikke reagere på en No-go-stimulus.
Go-stimuli præsenteres med en hastighed, der er meget højere end No-go-stimuli for at fremkalde præpotent motorisk aktivitet.
Resultatmålet for denne opgave er antallet af provisionsfejl (dvs.
reagerer på en No-go-stimuli), som en deltager begår som et mål for deres evne til at stoppe præpotent motorisk aktivitet.
|
6 uger
|
|
Blodvolumen Puls
Tidsramme: 6 uger
|
Blodvolumenpuls vil blive registreret fra deltagerne under udførelsen af den auditive opgave (ikke-invasivt med en fotoplethysmografisk (PPG) sensor).
Analyser vil blive udført på de data, der er registreret i et tidsvindue efter hver auditiv stimulus (i forhold til baseline aktivitet).
Det er planlagt at analysere hændelsesrelaterede ændringer i pulsfrekvens og amplitude (slag pr. minut).
|
6 uger
|
|
Respirationsdata
Tidsramme: 6 uger
|
Respirationsfrekvenser vil blive registreret fra deltagerne under den auditive opgave ved hjælp af et bælte placeret under brystkassen.
Disse data vil kun blive brugt til at kontrollere ændringer i vejrtrækningsmønstre, som kan påvirke hudledningsevnemålinger.
|
6 uger
|
|
Hudtemperaturdata
Tidsramme: 6 uger
|
Hudtemperaturen vil blive registreret fra deltagerne under den auditive opgave ved hjælp af et lille termometer fastgjort til ydersiden af lillefingeren (ikke-dominerende hånd).
Disse data vil kun blive brugt til at kontrollere for ændringer i temperatur, som kan påvirke hudledningsevnemålinger.
|
6 uger
|
|
Akustiske refleks tærskler
Tidsramme: 3 uger
|
Tympanometri vil blive brugt til at vurdere mobiliteten af trommehinden før registrering af akustiske refleks-tærskler (ART'er).
Overholdelse [ml], mellemøretryk [daPa] og øregangvolumen [ml] vil blive registreret og kontrolleret, at de falder inden for normale grænser.
Hvor dette er tilfældet, vil ART'er blive målt ved hjælp af 0,5, 1 & 2 kHz stimulustoner ipsi- og kontralateralt for hvert øre.
Det resulterende resultatmål vil være den tærskel [dB] der kræves ved hver frekvens og ørearrangement for at en stapedial refleks er til stede.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2020_09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høreapparat uden NR aktiveret
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark